En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av MEDI4736 (Durvalumab) med tremelimumab ved hode- og nakkekreft
20. oktober 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab hos personer med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dette er en multisenter, åpen, dose-utforskende og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten, PK, farmakodynamikken og immunogenisiteten til MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab hos personer med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom. hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag
- 18 år og eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, orofarynx, hypofarynx eller strupehode) som er uhelbredelig ved lokal terapi.
- Personer som er behandlingsnaive eller forbehandlet (krever tidligere anti-PD-1 eller anti-PD-L1) i tilbakevendende/metastatiske omgivelser.
- Emnets valgbarhet vil være basert på PD-L1-ekspresjon som bestemt av en spesifisert IHC-analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling for kreftbehandling, mottak av siste dose av en godkjent kreftbehandling innen 21 dager
- Samtidig eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun eller inflammatorisk sykdom innen 3 år med noen unntak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI4736 + tremelimumab
|
MEDI4736 vil bli administrert som IV infusjon i kombinasjon med tremelimumab.
Tremelimumab vil bli administrert som IV infusjon i kombinasjon med MEDI4736.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i laboratorieevalueringer
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Første dose studiemedisiner gjennom 4 uker etter første dose studiemedisin
|
Første dose studiemedisiner gjennom 4 uker etter første dose studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder gjennom siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 3 måneder gjennom siste dose med studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuelle MEDI4736-konsentrasjoner
Tidsramme: Første dose MEDI4736 til og med 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Første dose MEDI4736 til og med 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
Individuelle tremelimumab-konsentrasjoner
Tidsramme: Første dose tremelimumab gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Første dose tremelimumab gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
MEDI4736 område under konsentrasjonskurven
Tidsramme: Første dose MEDI4736 til og med 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Første dose MEDI4736 til og med 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler endringer i påvisbare antistoffantistoffer mot MEDI4736
Tidsramme: Første dose MEDI4736 til og med 6 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Første dose MEDI4736 til og med 6 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 5 år etter at siste forsøksperson får første dose med studiemedisin
|
|
Tremelimumab-området under konsentrasjonskurven
Tidsramme: Første dose tremelimumb gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Første dose tremelimumb gjennom 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall individer som utvikler endringer i påvisbare antistoffantistoffer mot tremelimumab
Tidsramme: Første dose tremelimumab gjennom 6 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Første dose tremelimumab gjennom 6 måneder etter siste dose med studiemedisin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biomarkører
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder etter at siste pasient mottok den første dosen med studiemedisin
|
Evaluer biomarkører som kan korrelere med klinisk aktivitet av MEDI4736 monoterapi og i kombinasjon med tremelimumab
|
Screening gjennom 3 måneder etter at siste pasient mottok den første dosen med studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Screening gjennom 5 år etter at siste pasient mottok første dose studiemedisin
|
Screening gjennom 5 år etter at siste pasient mottok første dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
- Tremelimumab
Andre studie-ID-numre
- D4190C00011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .