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頭頸部がんにおけるMEDI4736（デュルバルマブ）とトレメリムマブの安全性、忍容性、有効性を評価する第I相試験

2017年10月20日 更新者：MedImmune LLC

頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌の被験者を対象に、トレメリムマブと併用した MEDI4736 の安全性、忍容性、有効性を評価する第 I 相試験

これは、再発/転移性扁平上皮癌の被験者を対象に、トレメリムマブと併用した MEDI4736 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、PK、薬力学、および免疫原性を評価するための、多施設共同、非盲検、用量探索および用量拡大試験です。頭と首。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性の被験者
  2. 18歳以上
  3. -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部（口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭）の再発または転移性扁平上皮癌で、局所療法では治癒できない。
  4. -未治療または前治療を受けた被験者（以前の抗PD-1または抗PD-L1が必要）再発/転移の設定。
  5. 被験者の適格性は、指定された IHC アッセイによって決定される PD-L1 発現に基づきます。

除外基準:

  1. -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法、21日以内の承認された抗がん療法の最後の投与の受領
  2. -14日以内の免疫抑制薬の同時使用または以前の使用
  3. -いくつかの例外を除いて、3年以内にアクティブまたは以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI4736 + トレメリムマブ
生物学的：MEDI4736
MEDI4736は、トレメリムマブと組み合わせてIV注入によって投与されます。
生物学的：トレメリムマブ
トレメリムマブは、MEDI4736 と組み合わせて IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実験室評価におけるベースラインからの変化
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
有害事象を報告した被験者数
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
用量制限毒性を経験している被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から4週間後までの治験薬の初回投与
治験薬の初回投与から4週間後までの治験薬の初回投与
心電図のベースラインからの変化
時間枠：治験薬の最終投与までの3か月間のスクリーニング
治験薬の最終投与までの3か月間のスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
時間枠
個々の MEDI4736 濃度
時間枠：MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後3か月
MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後3か月
個々のトレメリムマブ濃度
時間枠：トレメリムマブの初回投与から治験薬の最終投与後3か月まで
トレメリムマブの初回投与から治験薬の最終投与後3か月まで
濃度曲線下の MEDI4736 エリア
時間枠：MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後3か月
MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後3か月
客観的回答率
時間枠：-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
MEDI4736に対する検出可能な抗薬物抗体に変化が生じた被験者の数
時間枠：MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後6か月
MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後6か月
疾病制御率
時間枠：-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
応答期間
時間枠：-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
無増悪サバイバル
時間枠：-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
全生存
時間枠：-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
-最後の被験者が治験薬の最初の投与を受けた後5年間のスクリーニング
濃度曲線下のトレメリムマブ領域
時間枠：治験薬の最後の投与から3か月後までのトレメリムムの最初の投与
治験薬の最後の投与から3か月後までのトレメリムムの最初の投与
トレメリムマブに対する検出可能な抗薬物抗体に変化が生じた被験者の数
時間枠：-トレメリムマブの初回投与から治験薬の最終投与後6か月まで
-トレメリムマブの初回投与から治験薬の最終投与後6か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの変化
時間枠：-最後の患者が治験薬の最初の投与を受けてから3か月後のスクリーニング
MEDI4736単剤療法およびトレメリムマブとの併用療法の臨床活性と相関する可能性のあるバイオマーカーを評価する
-最後の患者が治験薬の最初の投与を受けてから3か月後のスクリーニング
患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：-最後の患者が治験薬の最初の投与を受けてから5年後のスクリーニング
-最後の患者が治験薬の最初の投与を受けてから5年後のスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月15日

一次修了 (実際)

2017年9月21日

研究の完了 (実際)

2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4190C00011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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