Vaiheen I tutkimus MEDI4736:n (Durvalumabi) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi tremelimumabin kanssa pään ja kaulan syövän hoidossa
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen I tutkimus MEDI4736:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä on monikeskus, avoin, annostutkimus- ja annoslaajennustutkimus, jossa arvioidaan MEDI4736:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, PK:ta, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen levyepiteelisyöpä. pää ja kaula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan (suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään) uusiutuva tai metastaattinen okasolusyöpä, joka on parantumaton paikallisella hoidolla.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet esihoitoa (aiempi anti-PD-1 tai anti-PD-L1 vaaditaan) toistuvassa/metastaattisessa tilanteessa.
- Kohteen kelpoisuus perustuu PD-L1:n ilmentymiseen määritellyllä IHC-määrityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon, viimeinen hyväksytty syövänvastaisen hoidon annos 21 päivän sisällä
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus 3 vuoden sisällä joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MEDI4736 + tremelimumabi
|
MEDI4736 annetaan IV-infuusiona yhdessä tremelimumabin kanssa.
Tremelimumabi annetaan IV-infuusiona yhdessä MEDI4736:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
|
Muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen
|
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäiset MEDI4736-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen MEDI4736-annos 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen MEDI4736-annos 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Yksittäiset tremelimumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen tremelimumabiannos 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen tremelimumabiannos 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
|
MEDI4736 pinta-ala pitoisuus-käyrän alla
Aikaikkuna: Ensimmäinen MEDI4736-annos 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen MEDI4736-annos 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy muutoksia havaittavissa MEDI4736:n vasta-aineissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen MEDI4736-annos 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen MEDI4736-annos 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
|
Tremelimumabi-alue pitoisuuskäyrän alla
Aikaikkuna: Ensimmäinen tremelimumb-annos 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen tremelimumb-annos 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy muutoksia havaittavissa tremelimumabin vasta-aineissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen tremelimumabiannos 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen tremelimumabiannos 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkereissa
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
Arvioi biomarkkerit, jotka voivat korreloida MEDI4736 monoterapian kliinisen aktiivisuuden kanssa ja yhdessä tremelimumabin kanssa
|
Seulonta 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
Seulonta 5 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4190C00011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .