Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MEDI4736 (Durvalumab) met tremelimumab bij hoofd-halskanker te evalueren

20 oktober 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Dit is een multicenter, open-label, dosis-exploratie- en dosis-uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, PK, farmacodynamiek en immunogeniciteit van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab te evalueren bij proefpersonen met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de hoofd en nek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  2. 18 jaar en ouder
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx) dat ongeneeslijk is met lokale therapie.
  4. Proefpersonen die niet eerder zijn behandeld of zijn voorbehandeld (eerdere anti-PD-1 of anti-PD-L1 vereist) in de setting van recidiverende/gemetastaseerde ziekte.
  5. Geschiktheid van de proefpersoon zal gebaseerd zijn op PD-L1-expressie zoals bepaald door een gespecificeerde IHC-assay.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker, ontvangst van de laatste dosis van een goedgekeurde antikankertherapie binnen 21 dagen
  2. Gelijktijdig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen
  3. Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsziekte binnen 3 jaar, met enkele uitzonderingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MEDI4736 + tremelimumab
Biologisch: MEDI4736
MEDI4736 zal worden toegediend via een intraveneus infuus in combinatie met tremelimumab.
Biologisch: tremelimumab
Tremelimumab zal worden toegediend via een intraveneus infuus in combinatie met MEDI4736.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Screening tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie tot 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie
Eerste dosis studiemedicatie tot 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie
Verandering van baseline in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Screening gedurende 3 maanden tot laatste dosis studiemedicatie
Screening gedurende 3 maanden tot laatste dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Individuele MEDI4736-concentraties
Tijdsspanne: Eerste dosis MEDI4736 tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Eerste dosis MEDI4736 tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Individuele tremelimumab-concentraties
Tijdsspanne: Eerste dosis tremelimumab tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Eerste dosis tremelimumab tot en met 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
MEDI4736 gebied onder de concentratiecurve
Tijdsspanne: Eerste dosis MEDI4736 tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Eerste dosis MEDI4736 tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Aantal proefpersonen dat veranderingen ontwikkelt in detecteerbare antidrug-antilichamen tegen MEDI4736
Tijdsspanne: Eerste dosis MEDI4736 tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Eerste dosis MEDI4736 tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste proefpersoon de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Tremelimumab-gebied onder de concentratiecurve
Tijdsspanne: Eerste dosis tremelimumb tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Eerste dosis tremelimumb tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal proefpersonen dat veranderingen ontwikkelt in detecteerbare antidrug-antilichamen tegen tremelimumab
Tijdsspanne: Eerste dosis tremelimumab tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Eerste dosis tremelimumab tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biomarkers
Tijdsspanne: Screening tot en met 3 maanden nadat de laatste patiënt de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Evalueer biomarkers die kunnen correleren met klinische activiteit van MEDI4736 monotherapie en in combinatie met tremelimumab
Screening tot en met 3 maanden nadat de laatste patiënt de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste patiënt de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen
Screening tot en met 5 jaar nadat de laatste patiënt de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4190C00011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI4736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren