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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MEDI4736 (Durvalumab) con tremelimumab nel carcinoma della testa e del collo

20 ottobre 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MEDI4736 in combinazione con tremelimumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di esplorazione e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la PK, la farmacodinamica e l'immunogenicità di MEDI4736 in combinazione con tremelimumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico del testa e collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine
  2. 18 anni e oltre
  3. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe) recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, incurabile con terapia locale.
  4. Soggetti che sono naive al trattamento o pretrattati (necessari precedenti anti-PD-1 o anti-PD-L1) nel contesto ricorrente/metastatico.
  5. L'ammissibilità del soggetto si baserà sull'espressione di PD-L1 determinata da un test IHC specificato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro, ricevimento dell'ultima dose di una terapia antitumorale approvata entro 21 giorni
  2. Uso concomitante o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni
  3. - Malattia autoimmune o infiammatoria attiva o precedentemente documentata entro 3 anni con alcune eccezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEDI4736 + tremelimumab
Biologico: MEDI4736
MEDI4736 sarà somministrato per infusione endovenosa in combinazione con tremelimumab.
Biologico: tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa in combinazione con MEDI4736.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Prima dose dei farmaci in studio fino a 4 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Prima dose dei farmaci in studio fino a 4 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Screening per 3 mesi fino all'ultima dose del farmaco in studio
Screening per 3 mesi fino all'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni individuali di MEDI4736
Lasso di tempo: Prima dose di MEDI4736 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose di MEDI4736 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Concentrazioni individuali di tremelimumab
Lasso di tempo: Prima dose di tremelimumab fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose di tremelimumab fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
MEDI4736 area sotto la curva di concentrazione
Lasso di tempo: Prima dose di MEDI4736 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose di MEDI4736 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che sviluppano cambiamenti negli anticorpi antifarmaco rilevabili contro MEDI4736
Lasso di tempo: Prima dose di MEDI4736 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose di MEDI4736 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Screening per 5 anni dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Area di tremelimumab sotto la curva di concentrazione
Lasso di tempo: Prima dose di tremelimumb fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose di tremelimumb fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che sviluppano alterazioni degli anticorpi antifarmaco rilevabili contro tremelimumab
Lasso di tempo: Prima dose di tremelimumab fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose di tremelimumab fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Valutare i biomarcatori che possono essere correlati all'attività clinica di MEDI4736 in monoterapia e in combinazione con tremelimumab
Screening fino a 3 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Screening per 5 anni dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio
Screening per 5 anni dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4190C00011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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