Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MEDI4736 (Durvalumab) con Tremelimumab en cáncer de cabeza y cuello
20 de octubre de 2017 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MEDI4736 en combinación con tremelimumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de exploración y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral, la PK, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de MEDI4736 en combinación con tremelimumab en sujetos con carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico del cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- 18 años y mayores
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe) recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que es incurable con terapia local.
- Sujetos sin tratamiento previo o pretratados (se requiere anti-PD-1 o anti-PD-L1 previo) en el contexto recurrente/metastásico.
- La elegibilidad de los sujetos se basará en la expresión de PD-L1 determinada por un ensayo IHC específico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer, recepción de la última dosis de una terapia contra el cáncer aprobada dentro de los 21 días.
- Uso simultáneo o previo de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria activa o previamente documentada dentro de los 3 años con algunas excepciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MEDI4736 + tremelimumab
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MEDI4736 se administrará mediante infusión IV en combinación con tremelimumab.
Tremelimumab se administrará mediante infusión IV en combinación con MEDI4736.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Primera dosis de los medicamentos del estudio hasta 4 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis de los medicamentos del estudio hasta 4 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio
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Cambio desde el inicio en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Cribado durante 3 meses hasta la última dosis del medicamento del estudio
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Cribado durante 3 meses hasta la última dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones individuales de MEDI4736
Periodo de tiempo: Primera dosis de MEDI4736 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis de MEDI4736 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Concentraciones individuales de tremelimumab
Periodo de tiempo: Primera dosis de tremelimumab hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis de tremelimumab hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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MEDI4736 área bajo la curva de concentración
Periodo de tiempo: Primera dosis de MEDI4736 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis de MEDI4736 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos que desarrollan cambios en los anticuerpos antidrogas detectables para MEDI4736
Periodo de tiempo: Primera dosis de MEDI4736 hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis de MEDI4736 hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 5 años después de que el último sujeto reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Tremelimumab área bajo la curva de concentración
Periodo de tiempo: Primera dosis de tremelimumb hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis de tremelimumb hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos que desarrollan cambios en los anticuerpos antifármaco detectables frente a tremelimumab
Periodo de tiempo: Primera dosis de tremelimumab hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Primera dosis de tremelimumab hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Evaluar biomarcadores que puedan correlacionarse con la actividad clínica de MEDI4736 en monoterapia y en combinación con tremelimumab
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Cribado hasta 3 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cribado hasta 5 años después de que el último paciente reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 5 años después de que el último paciente reciba la primera dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
- Tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- D4190C00011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .