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두경부암에서 Tremelimumab과 MEDI4736(Durvalumab)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

2017년 10월 20일 업데이트: MedImmune LLC

재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자에서 MEDI4736과 Tremelimumab 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

본 연구는 재발성/전이성 편평세포암종 환자를 대상으로 MEDI4736과 트레멜리무맙 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 활성, PK, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 탐색 및 용량 확장 연구입니다. 머리와 목.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 과목
  2. 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부(구강, 입인두, 하인두 또는 후두)의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종으로 국소 요법으로 치료할 수 없습니다.
  4. 재발성/전이성 환경에서 치료 경험이 없거나 사전 치료를 받은 피험자(이전 항 PD-1 또는 항 PD-L1 필요).
  5. 피험자 적격성은 지정된 IHC 분석에 의해 결정된 PD-L1 발현을 기반으로 합니다.

제외 기준:

  1. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법, 21일 이내에 승인된 항암 요법의 마지막 용량을 받은 자
  2. 14일 이내에 면역억제제 동시 또는 이전 사용
  3. 일부 예외를 제외하고 3년 이내의 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI4736 + 트레멜리무맙
생물학적: 메디4736
MEDI4736은 트레멜리무맙과 병용하여 IV 주입으로 투여됩니다.
생물학적: 트레멜리무맙
Tremelimumab은 MEDI4736과 함께 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 평가의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
부작용을 보고한 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
용량 제한 독성을 경험한 피험자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주까지 연구 약물의 첫 번째 투여
연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주까지 연구 약물의 첫 번째 투여
심전도의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물의 마지막 투여를 통해 3개월 동안 스크리닝
연구 약물의 마지막 투여를 통해 3개월 동안 스크리닝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개별 MEDI4736 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
개별 트레멜리무맙 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 첫 번째 트레멜리무맙 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 첫 번째 트레멜리무맙 투여
농도-곡선 아래 MEDI4736 영역
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
객관적 응답률
기간: 마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
MEDI4736에 대한 검출 가능한 항약물 항체의 변화가 발생한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
질병관리율
기간: 마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
응답 기간
기간: 마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
무진행 생존
기간: 마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
전반적인 생존
기간: 마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
마지막 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
농도 곡선 아래의 Tremelimumab 영역
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 tremelimumb의 첫 번째 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 tremelimumb의 첫 번째 투여
트레멜리무맙에 대한 검출 가능한 항약물 항체의 변화가 발생한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 첫 번째 트레멜리무맙 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 첫 번째 트레멜리무맙 투여

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 변화
기간: 마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 3개월 동안 스크리닝
MEDI4736 단일 요법 및 트레멜리무맙과의 병용 요법의 임상 활성과 상관관계가 있을 수 있는 바이오마커 평가
마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 3개월 동안 스크리닝
환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝
마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5년 동안 스크리닝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4190C00011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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