Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и эффективности MEDI4736 (дурвалумаб) с тремелимумабом при раке головы и шеи

20 октября 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и эффективности MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом у субъектов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Это многоцентровое открытое исследование по изучению и увеличению дозы для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом у субъектов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой Голова и шея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужские и женские предметы
  2. 18 лет и старше
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани), неизлечимый местной терапией.
  4. Субъекты, которые ранее не лечились или получали лечение (требуется предварительное введение анти-PD-1 или анти-PD-L1) в рецидивирующих/метастатических условиях.
  5. Приемлемость субъектов будет основываться на экспрессии PD-L1, определенной с помощью определенного анализа IHC.

Критерий исключения:

  1. Любая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака, получение последней дозы утвержденного противоопухолевого препарата в течение 21 дня.
  2. Одновременное или предшествующее применение иммунодепрессантов в течение 14 дней.
  3. Активное или ранее документированное аутоиммунное или воспалительное заболевание в течение 3 лет, за некоторыми исключениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI4736 + тремелимумаб
Биологический: MEDI4736
MEDI4736 будет вводиться путем внутривенной инфузии в сочетании с тремелимумабом.
Биологический: тремелимумаб
Тремелимумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в сочетании с MEDI4736.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
Первая доза исследуемого препарата в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
Изменение электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца до последней дозы исследуемого препарата
Скрининг через 3 месяца до последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальные концентрации MEDI4736
Временное ограничение: Первая доза MEDI4736 через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза MEDI4736 через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Индивидуальные концентрации тремелимумаба
Временное ограничение: Первая доза тремелимумаба через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза тремелимумаба через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
MEDI4736 площадь под кривой концентрации
Временное ограничение: Первая доза MEDI4736 через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза MEDI4736 через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Количество субъектов, у которых развиваются изменения обнаруживаемых антилекарственных антител к MEDI4736.
Временное ограничение: Первая доза MEDI4736 в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза MEDI4736 в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Общая выживаемость
Временное ограничение: Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Скрининг через 5 лет после того, как последний субъект получил первую дозу исследуемого препарата
Площадь тремелимумаба под кривой концентрации
Временное ограничение: Первая доза тремелимумаба через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза тремелимумаба через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, у которых развиваются изменения в поддающихся обнаружению антилекарственных антителах к тремелимумабу
Временное ограничение: Первая доза тремелимумаба через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза тремелимумаба через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в биомаркерах
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
Оценить биомаркеры, которые могут коррелировать с клинической активностью монотерапии MEDI4736 и в комбинации с тремелимумабом.
Скрининг через 3 месяца после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Скрининг через 5 лет после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
Скрининг через 5 лет после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4190C00011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI4736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться