Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MEDI4736 (Durvalumab) med tremelimumab i hoved- og nakkekræft

20. oktober 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MEDI4736 i kombination med tremelimumab hos personer med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dette er et multicenter, åbent, dosis-udforsknings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten, PK, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​MEDI4736 i kombination med tremelimumab hos personer med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom. hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige emner
  2. 18 år og ældre
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx), som er uhelbredelig ved lokal terapi.
  4. Individer, der er behandlingsnaive eller forbehandlede (krævet forudgående anti-PD-1 eller anti-PD-L1) i den tilbagevendende/metastatiske indstilling.
  5. Emnets berettigelse vil være baseret på PD-L1-ekspression som bestemt ved et specificeret IHC-assay.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling, modtagelse af sidste dosis af en godkendt kræftbehandling inden for 21 dage
  2. Samtidig eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage
  3. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom inden for 3 år med nogle undtagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MEDI4736 + tremelimumab
Biologisk: MEDI4736
MEDI4736 vil blive administreret som IV-infusion i kombination med tremelimumab.
Biologisk: tremelimumab
Tremelimumab vil blive administreret som IV-infusion i kombination med MEDI4736.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i laboratorieevalueringer
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Skift fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder gennem sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 3 måneder gennem sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle MEDI4736-koncentrationer
Tidsramme: Første dosis MEDI4736 gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Første dosis MEDI4736 gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Individuelle tremelimumab-koncentrationer
Tidsramme: Første dosis af tremelimumab gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Første dosis af tremelimumab gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
MEDI4736 område under koncentrationskurven
Tidsramme: Første dosis MEDI4736 gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Første dosis MEDI4736 gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner, der udvikler ændringer i påviselige antistof-antistoffer mod MEDI4736
Tidsramme: Første dosis MEDI4736 gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Første dosis MEDI4736 gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Varighed af svar
Tidsramme: Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Samlet overlevelse
Tidsramme: Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 5 år efter, at sidste forsøgsperson har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tremelimumab-området under koncentrationskurven
Tidsramme: Første dosis af tremelimumb gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Første dosis af tremelimumb gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner, der udvikler ændringer i påviselige antistofantistoffer mod tremelimumab
Tidsramme: Første dosis af tremelimumab gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Første dosis af tremelimumab gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter, at den sidste patient har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Evaluer biomarkører, der kan korrelere med klinisk aktivitet af MEDI4736 monoterapi og i kombination med tremelimumab
Screening gennem 3 måneder efter, at den sidste patient har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Screening gennem 5 år efter, at den sidste patient har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 5 år efter, at den sidste patient har modtaget den første dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4190C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner