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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MEDI4736 (Durvalumab) mit Tremelimumab bei Kopf- und Halskrebs

20. Oktober 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Dies ist eine multizentrische, offene Dosisexplorations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, PK, Pharmakodynamik und Immunogenität von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopf und Hals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Themen
  2. 18 Jahre und älter
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), das durch lokale Therapie nicht heilbar ist.
  4. Probanden, die behandlungsnaiv oder vorbehandelt sind (vorher Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 erforderlich) in der rezidivierenden/metastatischen Umgebung.
  5. Die Berechtigung des Probanden basiert auf der PD-L1-Expression, die durch einen bestimmten IHC-Assay bestimmt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung, Erhalt der letzten Dosis einer zugelassenen Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen
  2. Gleichzeitige oder vorherige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen
  3. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung innerhalb von 3 Jahren mit einigen Ausnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEDI4736 + Tremelimumab
Biologisch: MEDI4736
MEDI4736 wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Tremelimumab verabreicht.
Biologisch: Tremelimab
Tremelimumab wird in Kombination mit MEDI4736 als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Laborauswertungen
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Probanden, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftraten
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation bis 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Erste Dosis der Studienmedikation bis 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Änderung von der Grundlinie in Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Screening über 3 Monate bis zur letzten Dosis der Studienmedikation
Screening über 3 Monate bis zur letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle MEDI4736-Konzentrationen
Zeitfenster: Erste Dosis von MEDI4736 bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Erste Dosis von MEDI4736 bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Individuelle Tremelimumab-Konzentrationen
Zeitfenster: Erste Dosis von Tremelimumab bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Erste Dosis von Tremelimumab bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
MEDI4736 Fläche unter der Konzentrationskurve
Zeitfenster: Erste Dosis von MEDI4736 bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Erste Dosis von MEDI4736 bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Anzahl der Probanden, die Veränderungen bei nachweisbaren Anti-Drug-Antikörpern gegen MEDI4736 entwickeln
Zeitfenster: Erste Dosis von MEDI4736 bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Erste Dosis von MEDI4736 bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Proband die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Tremelimumab-Fläche unter der Konzentrationskurve
Zeitfenster: Erste Dosis von Tremelimumb bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Erste Dosis von Tremelimumb bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Probanden, die Veränderungen bei nachweisbaren Anti-Drug-Antikörpern gegen Tremelimumab entwickeln
Zeitfenster: Erste Dosis von Tremelimumab bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Erste Dosis von Tremelimumab bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei Biomarkern
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate, nachdem der letzte Patient die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Bewerten Sie Biomarker, die mit der klinischen Aktivität von MEDI4736 als Monotherapie und in Kombination mit Tremelimumab korrelieren können
Screening bis 3 Monate, nachdem der letzte Patient die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Patient die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat
Screening über 5 Jahre, nachdem der letzte Patient die erste Dosis der Studienmedikation erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4190C00011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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