Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MEDI4736 (Durvalumab) z tremelimumabem w leczeniu raka głowy i szyi
20 października 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie polegające na eksploracji i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego, właściwości farmakokinetycznych i immunogenności preparatu MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowa i szyja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- 18 lat i więcej
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, część gardła dolnego lub krtań), nieuleczalny miejscowo.
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub wcześniej leczeni (wymagane wcześniejsze przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1) w warunkach nawrotu/przerzutów.
- Kwalifikacja podmiotu będzie oparta na ekspresji PD-L1 określonej w określonym teście IHC.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka, otrzymanie ostatniej dawki zatwierdzonej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni
- Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna w ciągu 3 lat z pewnymi wyjątkami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI4736 + tremelimumab
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z tremelimumabem.
Tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z MEDI4736.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 4 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka badanego leku przez 4 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące do ostatniej dawki badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące do ostatniej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indywidualne stężenia MEDI4736
Ramy czasowe: Pierwsza dawka MEDI4736 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka MEDI4736 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Poszczególne stężenia tremelimumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka tremelimumabu przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka tremelimumabu przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Powierzchnia MEDI4736 pod krzywą stężenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka MEDI4736 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka MEDI4736 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się zmiany w wykrywalnych przeciwciałach przeciw lekowi przeciwko MEDI4736
Ramy czasowe: Pierwsza dawka MEDI4736 do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka MEDI4736 do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatnią osobę pierwszej dawki badanego leku
|
|
Obszar tremelimumabu pod krzywą stężenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka tremelimumbu przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka tremelimumbu przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się zmiany wykrywalnych przeciwciał przeciwlekowych przeciwko tremelimumabowi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka tremelimumabu przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka tremelimumabu przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
|
Ocena biomarkerów, które mogą korelować z kliniczną aktywnością MEDI4736 w monoterapii i w skojarzeniu z tremelimumabem
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 5 lat po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
- Tremelimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4190C00011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .