Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MEDI4736 (Durvalumabe) com Tremelimumabe no câncer de cabeça e pescoço
20 de outubro de 2017 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MEDI4736 em combinação com Tremelimumabe em indivíduos com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de exploração de dose e de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, PK, farmacodinâmica e imunogenicidade do MEDI4736 em combinação com tremelimumabe em indivíduos com carcinoma de células escamosas metastático/recorrente do cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- 18 anos ou mais
- Carcinoma escamoso recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente da cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe) que é incurável por terapia local.
- Indivíduos que são virgens de tratamento ou pré-tratados (necessário anti-PD-1 ou anti-PD-L1 prévio) no cenário recorrente/metastático.
- A elegibilidade do sujeito será baseada na expressão de PD-L1 conforme determinado por um ensaio de IHC especificado.
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer, recebimento da última dose de uma terapia anticancerígena aprovada dentro de 21 dias
- Uso concomitante ou prévio de medicação imunossupressora em 14 dias
- Doença autoimune ou inflamatória ativa ou previamente documentada dentro de 3 anos, com algumas exceções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MEDI4736 + tremelimumabe
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MEDI4736 será administrado por infusão IV em combinação com tremelimumabe.
Tremelimumab será administrado por infusão IV em combinação com MEDI4736.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nas avaliações laboratoriais
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos relatando eventos adversos
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Primeira dose dos medicamentos do estudo até 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Primeira dose dos medicamentos do estudo até 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Mudança da linha de base em eletrocardiogramas
Prazo: Triagem por 3 meses até a última dose da medicação do estudo
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Triagem por 3 meses até a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações individuais de MEDI4736
Prazo: Primeira dose de MEDI4736 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de MEDI4736 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Concentrações individuais de tremelimumabe
Prazo: Primeira dose de tremelimumabe até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de tremelimumabe até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Área MEDI4736 sob a curva de concentração
Prazo: Primeira dose de MEDI4736 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de MEDI4736 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos que desenvolvem alterações em anticorpos antidrogas detectáveis para MEDI4736
Prazo: Primeira dose de MEDI4736 até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de MEDI4736 até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Duração da Resposta
Prazo: Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Sobrevivência geral
Prazo: Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Triagem até 5 anos após o último sujeito receber a primeira dose da medicação do estudo
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Área de Tremelimumabe sob a curva de concentração
Prazo: Primeira dose de tremelimumb até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de tremelimumb até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Número de indivíduos que desenvolveram alterações em anticorpos antidrogas detectáveis para tremelimumabe
Prazo: Primeira dose de tremelimumabe até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de tremelimumabe até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos Biomarcadores
Prazo: Triagem até 3 meses após o último paciente receber a primeira dose da medicação do estudo
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Avaliar biomarcadores que podem se correlacionar com a atividade clínica da monoterapia com MEDI4736 e em combinação com tremelimumabe
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Triagem até 3 meses após o último paciente receber a primeira dose da medicação do estudo
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Triagem até 5 anos após o último paciente receber a primeira dose do medicamento do estudo
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Triagem até 5 anos após o último paciente receber a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
21 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
Outros números de identificação do estudo
- D4190C00011
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