Oval-8 Splinding versus standardizovaná léčba s tee-pee nebo předloktím na základě dlahy na palec Spica (Oval-8)
Pilotní studie nové léčby dlahou pro artritidu palcového CMC kloubu: srovnání oválného dlahy 8 oproti standardizované léčbě dlahou tee pee nebo dlahou na předloktí
Dlaha oval-8 byla vyvinuta pro mnoho použití při patologii a traumatech prstů. Nebyl však použit k léčbě artritidy karpometakarpálního kloubu palce (CMC). Při léčbě osteoartrózy CMC kloubu palce je dlahování velmi široce používanou a podporovanou možností léčby pro neoperační léčbu. Bylo provedeno mnoho studií, které prokázaly, že dlaha na palec při abdukci dlahou na ruce nebo na předloktí zlepšuje bolest. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky nového dlahovacího přístupu s oválnými 8 dlahami pro hyperextended palcového interfalangeálního (IP) kloubu vs. standardizovaná léčba dlahou Tee Pee (spica palce na ruce) nebo dlahou na předloktí na bolest a funkci pacientů s artritidou CMC kloubu palce.
Toto je pilotní studie, která se bude zabývat následující hypotézou: Dlahování hyperextendovaného IP kloubu palce pomocí oválných 8 dlah povede ke zvýšení skóre DASH a snížení bolesti při fyzickém vyšetření ve srovnání s dlahováním pomocí dlahy palec spica u pacientů s artritidou CMC palce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co je získán informovaný souhlas a pacient splní všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude pacientovi přiděleno identifikační číslo studie. Pacient bude randomizován v poměru 1:1:1 k léčbě dlahou buď dlahou pro palec předloktí, dlahou Tee-Pee nebo oválnou dlahou 8 v době první návštěvy kliniky ortopedické ruky (návštěva 1. týdne) . Ortopedický lékař pacientovi nasadí a opatří vhodnou dlahu.
Základní rentgenové snímky (3 pohledy anterio-zadní, laterální a šikmé) a datové body budou shromážděny z počáteční klinické anamnézy a fyzického vyšetření, jak se provádí podle běžného klinického protokolu: stupeň artritidy, postižená ruka, dominantní ruka, interfalangeální (IP) extenze, rozšíření MCP , síla sevření, síla úchopu, stupnice bolesti, umístění bolesti, skóre DASH, použití analgetik a pracovní/hobby činnost. Kromě toho budou shromážděny demografické údaje včetně věku, pohlaví a rasy/etnické příslušnosti a pacient bude požádán, aby opakoval testy štípnutí a úchopu s nasazenou studijní dlahou a požádán o opakování hodnocení stupnice bolesti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karpometakarpální (CMC) osteoartróza
- větší nebo rovna 35 stupňům pasivní hyperextenze interfalangeálního kloubu palce (IP) při fyzickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Historie operace ruky na postižené ruce
- Předchozí chirurgická léčba karpometakarpální (CMC) osteoartrózy palce.
- Pacienti s diagnózou autoimunitní artritidy a posttraumatické artritidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oválná dlaha 8
Pacienti budou požádáni, aby nosili přidělenou dlahu 24 hodin denně s odstraněním kvůli hygienické péči. Následné schůzky proběhnou ve 4. a 12. týdnu. Každá návštěva bude zahrnovat klinické vyšetření, posouzení dlahy, zda je dlaha nadále vhodná, a vyhodnocení podráždění nebo poškození kůže. Standardní neoperativní terapie zahrnuje modifikaci aktivity, terapii, NSAID, dlahování (palec spica nebo Tee-Pee). Oválné dlahy 8 se běžně nepoužívají k léčbě artritidy CMC palce. Budou provedeny postupy, které minimalizují nepohodlí pacienta. Účastníci budou instruováni, aby pokračovali ve cvičení rozsahu pohybu na 2-5. číslici a loket, aby se pokusili vyhnout ztuhlosti. |
Dlahování s oválem-8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tee Pee Dlaha
Pacienti budou požádáni, aby nosili přidělenou dlahu 24 hodin denně s odstraněním kvůli hygienické péči. Následné schůzky proběhnou ve 4. a 12. týdnu. Každá návštěva bude zahrnovat klinické vyšetření, posouzení dlahy, zda je dlaha nadále vhodná, a vyhodnocení podráždění nebo poškození kůže. Standardní neoperativní terapie zahrnuje modifikaci aktivity, terapii, NSAID, dlahování (palec spica nebo Tee-Pee). Budou provedeny postupy, které minimalizují nepohodlí pacienta. Účastníci budou instruováni, aby pokračovali ve cvičení rozsahu pohybu na 2-5. číslici a loket, aby se pokusili vyhnout ztuhlosti. |
Dlahování s Tee Pee
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dlaha založená na předloktí
Pacienti budou požádáni, aby nosili přidělenou dlahu 24 hodin denně s odstraněním kvůli hygienické péči. Následné schůzky proběhnou ve 4. a 12. týdnu. Každá návštěva bude zahrnovat klinické vyšetření, posouzení dlahy, zda je dlaha nadále vhodná, a vyhodnocení podráždění nebo poškození kůže. Standardní neoperativní terapie zahrnuje modifikaci aktivity, terapii, NSAID, dlahování (palec spica nebo Tee-Pee). Budou provedeny postupy, které minimalizují nepohodlí pacienta. Účastníci budou instruováni, aby pokračovali ve cvičení rozsahu pohybu na 2-5. číslici a loket, aby se pokusili vyhnout ztuhlosti. |
Dlahování na základě předloktí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre DASH
Časové okno: 12 týdnů
|
DASH se hodnotí ve dvou složkách. Otázky týkající se postižení/příznaků (30 položek s hodnocením 1-5) zahrnují následující bodové kategorie: žádná obtížnost – neschopná, vůbec ne – extrémně, vůbec neomezená – neschopná, žádná – extrémní, žádná obtížnost – tak velká obtížnost, že mohu nespím a rozhodně nesouhlasím - rozhodně souhlasím. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 27 ze 30 položek. Přiřazené hodnoty pro všechny dokončené odpovědi se sečtou a zprůměrují, čímž se získá skóre z pěti. Druhá sekce vysoce výkonná sportovní/hudební nebo pracovní sekce. Tato sekce 4 položek s hodnocením 1-5 nezahrnuje žádnou obtížnost – nelze, bodovaná kategorie. Výpočty bodování jsou pro tuto oblast stejné. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Obecná stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Bolest při sevření a bolest při sevření se bude měřit s dlahou i bez dlahy.
Rozsahy jsou stejné pro všechny škály bolesti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFJ 2013-136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .