Oval-8-Schiene versus standardisierte Behandlung mit Tee-Pee- oder Unterarm-basierter Daumen-Spica-Schiene (Oval-8)
Pilotstudie einer neuartigen Schienenbehandlung für Daumen-CMC-Gelenkarthritis: ein Vergleich der Oval-8-Schiene mit der standardisierten Behandlung mit Tee-Pee- oder Unterarm-basierter Daumen-Spica-Schiene
Die Oval-8-Schiene wurde für viele Anwendungen in der Fingerpathologie und Trauma entwickelt. Es wurde jedoch nicht zur Behandlung von Arthritis des Daumen-Karpometakarpalgelenks (CMC) verwendet. Bei der Behandlung von Daumen-CMC-Gelenkarthrose ist die Schienung eine sehr weit verbreitete und unterstützte Behandlungsoption für das nicht-operative Management. Viele Studien wurden durchgeführt, die zeigen, dass die Daumen-Spica-Schiene bei Abduktion mit einer Hand- oder Unterarmschiene Schmerzen lindert. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines neuartigen Schienungsansatzes mit Oval-8-Schienen für das überstreckte Daumen-Interphalangealgelenk (IP) mit der standardisierten Behandlung mit Tee Pee-Schienen (handbasierte Daumen-Spica) oder Unterarm-Daumen-Spica-Schienen auf Schmerzen und Funktion zu vergleichen Patienten mit Daumen-CMC-Gelenkarthritis.
Dies ist eine Pilotstudie, die sich mit der folgenden Hypothese befasst: Die Schienung des überstreckten Daumen-IP-Gelenks mit Oval-8-Schienen führt zu erhöhten DASH-Scores und geringeren Schmerzen bei der körperlichen Untersuchung im Vergleich zur Schienung mit Daumen-Spica-Schienen bei Patienten mit Daumen-CMC-Arthritis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde und der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt hat, wird dem Patienten eine Studien-ID-Nummer zugewiesen. Der Patient wird zum Zeitpunkt des ersten Besuchs in der orthopädischen Handklinik (Besuch in Woche 1) mit einem Verhältnis von 1: 1: 1 zu einer Schienenbehandlung mit entweder einer Unterarm-Daumen-Spica-Schiene, einer Tee-Pee-Schiene oder einer Oval-8-Schiene randomisiert. . Der Patient wird vom Orthopäden angepasst und mit der entsprechenden Schiene versehen.
Baseline-Röntgenaufnahmen (3 Ansichten anterior-posterior, lateral und schräg) und Datenpunkte werden aus der anfänglichen klinischen Anamnese und körperlichen Untersuchung gemäß dem normalen klinischen Protokoll gesammelt: Arthritis-Grad, betroffene Hand, dominante Hand, interphalangeale (IP) Verlängerung, MCP-Verlängerung , Pinch-Stärke, Griffstärke, Schmerzskala, Ort des Schmerzes, DASH-Scores, Analgetikagebrauch und Arbeit/Hobbyaktivität. Zusätzlich werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit gesammelt und der Patient wird gebeten, die Kneif- und Grifftests mit angelegter Studienschiene zu wiederholen und die Beurteilung der Schmerzskala zu wiederholen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karpometakarpale (CMC) Osteoarthritis
- mehr als oder gleich 35 Grad passive Daumen interphalangeal (IP) gemeinsame Hyperextension bei der körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Handchirurgie an der betroffenen Hand
- Vorherige chirurgische Behandlung der Daumen-Karpometakarpal(CMC)-Osteoarthritis.
- Patienten mit Diagnose einer Autoimmunarthritis und posttraumatischen Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Oval-8-Schiene
Die Patienten werden gebeten, ihre zugewiesene Schiene 24 Stunden am Tag zu tragen, wobei sie zur Hygienepflege entfernt wird. Nachsorgetermine finden in Woche 4 und 12 statt. Jeder Besuch umfasst eine klinische Untersuchung, eine Beurteilung der Schiene für einen weiterhin angemessenen Sitz und eine Beurteilung der Haut auf Reizung oder Schädigung. Die nicht-operative Standardtherapie umfasst Aktivitätsmodifikation, Therapie, NSAIDs, Schienung (Daumenspica oder Tee-Pee). Oval-8-Schienen werden üblicherweise nicht zur Behandlung von Daumen-CMC-Arthritis verwendet. Es werden Verfahren durchgeführt, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit Bewegungsübungen für den 2. bis 5. Finger und den Ellbogen fortzufahren, um Steifheit zu vermeiden. |
Schienung mit Oval-8
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ACTIVE_COMPARATOR: Tee-Pee-Schiene
Die Patienten werden gebeten, ihre zugewiesene Schiene 24 Stunden am Tag zu tragen, wobei sie zur Hygienepflege entfernt wird. Nachsorgetermine finden in Woche 4 und 12 statt. Jeder Besuch umfasst eine klinische Untersuchung, eine Beurteilung der Schiene für einen weiterhin angemessenen Sitz und eine Beurteilung der Haut auf Reizung oder Schädigung. Die nicht-operative Standardtherapie umfasst Aktivitätsmodifikation, Therapie, NSAIDs, Schienung (Daumenspica oder Tee-Pee). Es werden Verfahren durchgeführt, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit Bewegungsübungen für den 2. bis 5. Finger und den Ellbogen fortzufahren, um Steifheit zu vermeiden. |
Schienung mit Tee Pee
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ACTIVE_COMPARATOR: Unterarm-basierte Schiene
Die Patienten werden gebeten, ihre zugewiesene Schiene 24 Stunden am Tag zu tragen, wobei sie zur Hygienepflege entfernt wird. Nachsorgetermine finden in Woche 4 und 12 statt. Jeder Besuch umfasst eine klinische Untersuchung, eine Beurteilung der Schiene für einen weiterhin angemessenen Sitz und eine Beurteilung der Haut auf Reizung oder Schädigung. Die nicht-operative Standardtherapie umfasst Aktivitätsmodifikation, Therapie, NSAIDs, Schienung (Daumenspica oder Tee-Pee). Es werden Verfahren durchgeführt, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit Bewegungsübungen für den 2. bis 5. Finger und den Ellbogen fortzufahren, um Steifheit zu vermeiden. |
Schienung mit Unterarm basiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der DASH wird in zwei Komponenten bewertet. Die Fragen zu Behinderung/Symptomen (30 mit 1–5 bewertete Punkte) umfassen die folgenden Bewertungskategorien: keine Schwierigkeit – unfähig, überhaupt nicht – extrem, überhaupt nicht eingeschränkt – unfähig, keine – extrem, keine Schwierigkeit – so viele Schwierigkeiten, wie ich kann 't sleep, und stimme überhaupt nicht zu - stimme voll und ganz zu. Mindestens 27 von 30 Aufgaben müssen abgeschlossen sein, damit eine Punktzahl berechnet wird. Die zugewiesenen Werte für alle abgeschlossenen Antworten werden summiert und gemittelt, was eine Punktzahl von fünf ergibt. Der zweite Abschnitt Hochleistungssport/Musik oder Arbeitsabschnitt. Dieser Abschnitt mit 4 Punkten, die mit 1-5 bewertet wurden, enthält keine Schwierigkeit – nicht fähig, Bewertungskategorie. Die Bewertungsberechnungen sind für diesen Bereich gleich. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die allgemeine Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Kneif- und Griffschmerzen werden mit und ohne Schiene gemessen.
Die Bereiche sind für alle Schmerzskalen gleich.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFJ 2013-136
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Beschreibung des IPD-Plans
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