Шинирование Oval-8 по сравнению со стандартизированным лечением с помощью Tee Pee или шинирования большого пальца на предплечье Spica (Oval-8)
Пилотное исследование нового метода лечения артрита сустава CMC большого пальца с помощью шины: сравнение шинирования Oval-8 со стандартизированным лечением с помощью Tee Pee или шинированием большого пальца на предплечье Spica
Шина Oval-8 была разработана для многих применений при патологии и травмах пальцев. Однако он не использовался для лечения артрита запястно-пястного сустава большого пальца (CMC). При лечении остеоартрита запястно-запястного сустава большого пальца шинирование является очень широко используемым и поддерживаемым вариантом лечения для консервативного лечения. Было проведено множество исследований, показывающих, что шинирование колосовидной шины большого пальца при отведении с помощью шины на основе кисти или предплечья уменьшает боль. Это исследование направлено на сравнение влияния нового метода шинирования с шинами овальной формы-8 для чрезмерно разогнутого межфалангового (IP) сустава большого пальца по сравнению со стандартизированным лечением шинированием Tee Pee (колосовидное шинирование большого пальца руки) или шинированием большого пальца предплечья на боль и функцию пациенты с артритом сустава CMC большого пальца.
В этом пилотном исследовании будет рассмотрена следующая гипотеза: шинирование перерастянутого межфалангового сустава большого пальца шинами овальной формы-8 приведет к увеличению показателей DASH и уменьшению боли при физикальном обследовании по сравнению с шинированием шиповидными шинами большого пальца у пациентов с артритом CMC большого пальца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия и выполнения пациентом всех критериев включения и всех критериев исключения пациенту будет присвоен идентификационный номер исследования. Пациент будет рандомизирован с соотношением 1:1:1 для лечения шиной с шиной для большого пальца предплечья, шиной Tee-Pee или овальной шиной-8 во время первого визита в клинику Orthopedic Hand (посещение на 1-й неделе). . Врач-ортопед подберет пациенту подходящую шину.
Исходные рентгенограммы (3 проекции: передне-задняя, боковая и косая) и точки данных будут собираться из исходного клинического анамнеза и физического состояния, как это делается в соответствии с обычным клиническим протоколом: степень артрита, вовлеченная рука, доминирующая рука, межфаланговое (IP) расширение, расширение MCP , сила сжатия, сила захвата, шкала боли, локализация боли, баллы DASH, использование анальгетиков и работа/хобби. Кроме того, будут собраны демографические данные, включая возраст, пол и расовую/этническую принадлежность, и пациента попросят повторить тесты на щипок и захват с наложением исследуемой шины и повторную оценку шкалы боли.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Карпометакарпальный (КМЦ) остеоартрит
- гиперэкстензия пассивного межфалангового (IP) сустава большого пальца больше или равна 35 градусам при физикальном осмотре
Критерий исключения:
- История операции на пораженной руке
- Предшествующее хирургическое лечение запястно-пястного остеоартроза большого пальца (КМК).
- Пациенты с диагнозом аутоиммунный артрит и посттравматический артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шина Овал-8
Пациентов попросят носить назначенную им шину 24 часа в сутки, снимая ее для соблюдения гигиены. Последующие встречи состоятся на 4 и 12 неделе. Каждое посещение будет включать в себя клинический осмотр, оценку шин для дальнейшего надлежащего прилегания и оценку кожи на предмет раздражения или повреждения. Стандартная неоперативная терапия включает модификацию активности, терапию, НПВП, шинирование (большой палец или тройник). Овальные-8 шины обычно не используются для лечения артрита CMC большого пальца. Будут предприняты процедуры, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента. Участникам будет предложено продолжать выполнять упражнения на диапазон движений до 2-5 пальцев и локтя, чтобы попытаться избежать скованности. |
Шинирование Овалом-8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тройник Пи Шина
Пациентов попросят носить назначенную им шину 24 часа в сутки, снимая ее для соблюдения гигиены. Последующие встречи состоятся на 4 и 12 неделе. Каждое посещение будет включать в себя клинический осмотр, оценку шин для дальнейшего надлежащего прилегания и оценку кожи на предмет раздражения или разрушения. Стандартная неоперативная терапия включает модификацию активности, терапию, НПВП, шинирование (большой палец или тройник). Будут предприняты процедуры, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента. Участникам будет предложено продолжать выполнять упражнения на диапазон движений до 2-5 пальцев и локтя, чтобы попытаться избежать скованности. |
Шинирование с Tee Pee
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шина на основе предплечья
Пациентов попросят носить назначенную им шину 24 часа в сутки, снимая ее для соблюдения гигиены. Последующие встречи состоятся на 4 и 12 неделе. Каждое посещение будет включать в себя клинический осмотр, оценку шин для дальнейшего надлежащего прилегания и оценку кожи на предмет раздражения или повреждения. Стандартная неоперативная терапия включает модификацию активности, терапию, НПВП, шинирование (большой палец или тройник). Будут предприняты процедуры, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента. Участникам будет предложено продолжать выполнять упражнения на диапазон движений до 2-5 пальцев и локтя, чтобы попытаться избежать скованности. |
Шинирование с опорой на предплечье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка DASH
Временное ограничение: 12 недель
|
DASH оценивается по двум компонентам. Вопросы об инвалидности/симптомах (30 пунктов с оценкой от 1 до 5) включают следующие оценочные категории: без затруднений - не могу, совсем нет - крайне, совсем не ограничено - не могу, нет - крайне, без затруднений - столько трудностей, что я могу Не сплю, а категорически не согласен - категорически согласен. Для подсчета баллов необходимо выполнить не менее 27 из 30 пунктов. Присвоенные значения для всех заполненных ответов суммируются и усредняются, что дает оценку по пятибалльной шкале. Второй раздел посвящен спорту/музыке или работе. Этот раздел из 4 заданий с оценкой от 1 до 5 включает в себя без труда - неспособный, оцениваемая категория. Подсчет очков для этой области одинаков. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая шкала боли колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Защемляющая боль и хватательная боль будут измеряться как с шиной, так и без нее.
Диапазоны одинаковы для всех шкал боли.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFJ 2013-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .