Tala Oval-8 Versus Tratamento Padronizado Com Tee Pee ou Splinting Polegar Baseada no Antebraço (Oval-8)
Estudo piloto de um novo tratamento com tala para artrite da articulação CMC do polegar: uma comparação entre tala Oval-8 versus tratamento padronizado com Tee Pee ou tala com base no antebraço
A tala oval-8 foi desenvolvida para muitos usos em patologia e trauma do dedo. No entanto, não foi usado para tratar a artrite da articulação carpometacarpal (CMC) do polegar. Ao tratar a osteoartrite da articulação CMC do polegar, a tala é uma opção de tratamento amplamente utilizada e apoiada para o tratamento não cirúrgico. Muitos estudos têm sido realizados mostrando que a tala em espiga do polegar em abdução com uma tala baseada na mão ou no antebraço melhora a dor. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de uma nova abordagem de talas com talas ovais-8 para a articulação interfalângica hiperestendida do polegar (IP) versus o tratamento padronizado com tala Tee Pee (espuma do polegar baseada na mão) ou tala do polegar do antebraço na dor e função de pacientes com artrite da articulação CMC do polegar.
Este é um estudo piloto que abordará a seguinte hipótese: a imobilização da articulação IP hiperextendida do polegar com talas ovais-8 levará a pontuações DASH aumentadas e diminuição da dor no exame físico em comparação com a imobilização com talas em espiga do polegar em pacientes com artrite CMC do polegar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que o consentimento informado for obtido e o paciente atender a todos os critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão, o paciente receberá um número de identificação do estudo. O paciente será randomizado com uma proporção de 1:1:1 para um tratamento de tala com tala de antebraço para polegar, tala Tee-Pee ou tala oval-8 no momento da visita inicial à clínica de mão ortopédica (visita da semana 1) . O paciente será ajustado e fornecido com a tala apropriada pelo médico ortopedista.
Radiografias de linha de base (3 visualizações ântero-posterior, lateral e oblíqua) e pontos de dados serão coletados a partir da história clínica inicial e física, conforme realizado pelo protocolo clínico normal: grau de artrite, mão envolvida, mão dominante, extensão interfalângica (IP), extensão MCP , força de pinça, força de preensão, escala de dor, localização da dor, escores DASH, uso de analgésicos e atividade de trabalho/passatempo. Além disso, serão coletados dados demográficos, incluindo idade, sexo e raça/etnia, e o paciente será solicitado a repetir os testes de pinça e preensão com a tala de estudo aplicada e a repetir a avaliação da escala de dor.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carpometacarpo (CMC) osteoartrite
- maior ou igual a 35 graus de hiperextensão passiva da articulação interfalângica (IP) do polegar no exame físico
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia da mão na mão afetada
- Tratamento cirúrgico prévio para osteoartrite carpometacarpal (CMC) do polegar.
- Pacientes com diagnóstico de artrite autoimune e artrite pós-traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tala Oval-8
Os pacientes serão solicitados a usar a tala designada 24 horas por dia, com remoção para cuidados de higiene. As consultas de acompanhamento ocorrerão na semana 4 e 12. Cada visita incluirá um exame clínico, avaliação da tala para ajuste adequado contínuo e avaliação da pele quanto a irritação ou ruptura. A terapia não cirúrgica padrão inclui modificação de atividade, terapia, AINEs, imobilização (polegar spica ou Tee-Pee). As talas Oval-8 não são comumente usadas para o tratamento da artrite CMC do polegar. Os procedimentos serão realizados para minimizar o desconforto do paciente. Os participantes serão instruídos a continuar com exercícios de amplitude de movimento para os dedos 2-5 e cotovelo para tentar evitar rigidez. |
Tala com Oval-8
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ACTIVE_COMPARATOR: Tala para fazer xixi
Os pacientes serão solicitados a usar a tala designada 24 horas por dia, com remoção para cuidados de higiene. As consultas de acompanhamento ocorrerão na semana 4 e 12. Cada visita incluirá um exame clínico, avaliação da tala para ajuste adequado contínuo e avaliação da pele quanto a irritação ou ruptura. A terapia não cirúrgica padrão inclui modificação de atividade, terapia, AINEs, imobilização (polegar spica ou Tee-Pee). Os procedimentos serão realizados para minimizar o desconforto do paciente. Os participantes serão instruídos a continuar com exercícios de amplitude de movimento para os dedos 2-5 e cotovelo para tentar evitar rigidez. |
Tala com Tee Pee
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ACTIVE_COMPARATOR: Tala baseada no antebraço
Os pacientes serão solicitados a usar a tala designada 24 horas por dia, com remoção para cuidados de higiene. As consultas de acompanhamento ocorrerão na semana 4 e 12. Cada visita incluirá um exame clínico, avaliação da tala para ajuste adequado contínuo e avaliação da pele quanto a irritação ou ruptura. A terapia não cirúrgica padrão inclui modificação de atividade, terapia, AINEs, imobilização (polegar spica ou Tee-Pee). Os procedimentos serão realizados para minimizar o desconforto do paciente. Os participantes serão instruídos a continuar com exercícios de amplitude de movimento para os dedos 2-5 e cotovelo para tentar evitar rigidez. |
Talas com base no antebraço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação DASH
Prazo: 12 semanas
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O DASH é pontuado em dois componentes. As questões de incapacidade/sintoma (30 itens pontuados de 1 a 5) incluem as seguintes categorias de pontuação: nenhuma dificuldade - incapaz, nada - extremamente, nada limitado - incapaz, nenhum - extremo, nenhuma dificuldade - tanta dificuldade que posso não durma, e discordo fortemente - concordo fortemente. Pelo menos 27 dos 30 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada. Os valores atribuídos para todas as respostas concluídas são somados e tirados a média, produzindo uma pontuação de cinco. A segunda seção é esporte/música de alto desempenho ou seção de trabalho. Esta seção de 4 itens pontuados de 1 a 5 não inclui nenhuma dificuldade - incapaz, categoria de pontuação. Os cálculos de pontuação são os mesmos para esta área. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 12 semanas
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A escala geral de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
A dor de pinça e a dor de aperto serão medidas com e sem a tala.
Os intervalos são os mesmos para todas as escalas de dor.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFJ 2013-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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