Férula Oval-8 versus tratamiento estandarizado con férula en espiga para pulgar basada en Tee Pee o antebrazo (Oval-8)
Estudio piloto de un nuevo tratamiento con férula para la artritis de la articulación CMC del pulgar: una comparación de la férula Oval-8 versus el tratamiento estandarizado con férula Tee Pee o férula en espiga del pulgar basada en el antebrazo
La férula oval-8 se ha desarrollado para muchos usos en patologías y traumatismos de los dedos. Sin embargo, no se ha utilizado para tratar la artritis de la articulación carpometacarpiana (CMC) del pulgar. Cuando se trata la osteoartritis de la articulación CMC del pulgar, la ferulización es una opción de tratamiento muy utilizada y apoyada para el manejo no quirúrgico. Se han realizado muchos estudios que muestran que la férula en espiga del pulgar en abducción con una férula en la mano o en el antebrazo mejora el dolor. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de un enfoque novedoso de entablillado con férulas ovaladas-8 para la articulación interfalángica (IP) del pulgar hiperextendido versus el tratamiento estandarizado con entablillado Tee Pee (pulgar en espiga basado en la mano) o entablillado en espiga para el pulgar del antebrazo sobre el dolor y la función de pacientes con artritis de la articulación CMC del pulgar.
Este es un estudio piloto que abordará la siguiente hipótesis: la ferulización de la articulación IP del pulgar hiperextendida con férulas ovaladas 8 conducirá a un aumento de las puntuaciones DASH y a una disminución del dolor en el examen físico en comparación con la ferulización con férulas en espiga del pulgar en pacientes con artritis CMC del pulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado y de que el paciente haya cumplido con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, se le asignará un número de identificación del estudio. El paciente será aleatorizado con una proporción de 1:1:1 a un tratamiento de férula con una férula en espiga para el pulgar del antebrazo, una férula Tee-Pee o una férula ovalada 8 en el momento de la visita inicial a la clínica Orthopaedic Hand (visita de la semana 1) . El médico ortopédico colocará y proporcionará al paciente la férula adecuada.
Las radiografías de referencia (3 vistas anterior-posterior, lateral y oblicua) y los puntos de datos se recopilarán a partir de la historia clínica inicial y el examen físico, según lo realizado según el protocolo clínico normal: grado de artritis, mano afectada, mano dominante, extensión interfalángica (IP), extensión MCP , fuerza de pellizco, fuerza de agarre, escala de dolor, ubicación del dolor, puntuaciones DASH, uso de analgésicos y actividad laboral/pasatiempo. Además, se recopilarán datos demográficos, incluidos la edad, el género y la raza/origen étnico, y se le pedirá al paciente que repita las pruebas de pellizco y agarre con la férula de estudio aplicada y se le pedirá que repita la evaluación de la escala del dolor.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis carpometacarpiana (CMC)
- mayor o igual a 35 grados de hiperextensión pasiva de la articulación interfalángica (IP) del pulgar en el examen físico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de la mano en la mano afectada
- Tratamiento quirúrgico previo de osteoartritis carpometacarpiana (CMC) del pulgar.
- Pacientes con diagnóstico de artritis autoinmune y artritis postraumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Férula Oval-8
Se les pedirá a los pacientes que usen la férula asignada las 24 horas del día con remoción para el cuidado de la higiene. Las citas de seguimiento se realizarán en la semana 4 y 12. Cada visita incluirá un examen clínico, una evaluación de la férula para un ajuste adecuado continuo y una evaluación de la piel en busca de irritación o ruptura. La terapia no quirúrgica estándar incluye modificación de la actividad, terapia, AINE, entablillado (pulgar en espiga o Tee-Pee). Las férulas Oval-8 no se usan comúnmente para el tratamiento de la artritis CMC del pulgar. Se llevarán a cabo procedimientos para minimizar la incomodidad del paciente. Se indicará a los participantes que continúen con los ejercicios de rango de movimiento hasta los dígitos 2-5 y el codo para tratar de evitar la rigidez. |
Entablillado con Oval-8
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COMPARADOR_ACTIVO: Férula Tee Pee
Se les pedirá a los pacientes que usen la férula asignada las 24 horas del día con remoción para el cuidado de la higiene. Las citas de seguimiento se realizarán en la semana 4 y 12. Cada visita incluirá un examen clínico, una evaluación de la férula para un ajuste adecuado continuo y una evaluación de la piel en busca de irritación o ruptura. La terapia no quirúrgica estándar incluye modificación de la actividad, terapia, AINE, entablillado (pulgar en espiga o Tee-Pee). Se llevarán a cabo procedimientos para minimizar la incomodidad del paciente. Se indicará a los participantes que continúen con los ejercicios de rango de movimiento hasta los dígitos 2-5 y el codo para tratar de evitar la rigidez. |
Entablillado con Tee Pee
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COMPARADOR_ACTIVO: Férula basada en antebrazo
Se les pedirá a los pacientes que usen la férula asignada las 24 horas del día con remoción para el cuidado de la higiene. Las citas de seguimiento se realizarán en la semana 4 y 12. Cada visita incluirá un examen clínico, una evaluación de la férula para un ajuste adecuado continuo y una evaluación de la piel en busca de irritación o ruptura. La terapia no quirúrgica estándar incluye modificación de la actividad, terapia, AINE, entablillado (pulgar en espiga o Tee-Pee). Se llevarán a cabo procedimientos para minimizar la incomodidad del paciente. Se indicará a los participantes que continúen con los ejercicios de rango de movimiento hasta los dígitos 2-5 y el codo para tratar de evitar la rigidez. |
Entablillado con antebrazo basado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje DASH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El DASH se califica en dos componentes. Las preguntas sobre discapacidad/síntomas (30 ítems puntuados del 1 al 5) incluyen las siguientes categorías de puntuación: sin dificultad - incapaz, en absoluto - extremadamente, sin limitación alguna - incapaz, ninguno - extremo, sin dificultad - tanta dificultad que puedo No duermo, y totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo. Se deben completar al menos 27 de los 30 elementos para que se calcule una puntuación. Los valores asignados para todas las respuestas completadas se suman y promedian, produciendo una puntuación de cinco. La segunda sección deporte/música de alto rendimiento o sección de trabajo. Esta sección de 4 elementos puntuados del 1 al 5 incluye categoría de puntuación sin dificultad: incapaz. Los cálculos de puntuación son los mismos para esta área. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de dolor general varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
El dolor de pellizco y el dolor de agarre se medirán con y sin la férula.
Los rangos son los mismos para todas las escalas de dolor.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFJ 2013-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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