Oval-8 lastaus verrattuna standardoituun hoitoon teepissalla tai kyynärvarrella peukalopohjaisella peukalosistalla (Oval-8)
Pilottitutkimus peukalon CMC-niveltulehduksen uudesta lastahoidosta: Oval-8-lastan vertailu verrattuna standardoituun hoitoon teepissalla tai kyynärvarreen perustuvalla peukalon spica-lastalla
Oval-8 lasta on kehitetty moniin käyttötarkoituksiin sormien patologiassa ja traumassa. Sitä ei kuitenkaan ole käytetty peukalon karpometakarpaalisen (CMC) niveltulehduksen hoitoon. Peukalon CMC-nivelen nivelrikkoa hoidettaessa lasta on erittäin laajalti käytetty ja tuettu hoitovaihtoehto ei-leikkaukseen. On tehty monia tutkimuksia, jotka osoittavat, että peukalon spica-lastan käyttö sieppauksessa joko käsi- tai kyynärvarsipohjaisella lastalla parantaa kipua. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan uudenlaisen oval-8 lastojen vaikutuksia hyperekstendoidun peukalon interfalangeaalisen (IP) nivelen kanssa verrattuna standardoituun hoitoon Tee Pee -lastalla (käsin perustuva peukalon spica) tai kyynärvarren peukalon spica-lastalla kipuun ja potilaille, joilla on peukalon CMC-niveltulehdus.
Tämä on pilottitutkimus, jossa käsitellään seuraavaa hypoteesia: Hyperpidennetyn peukalon IP-nivelen lastaus oval-8-lastuilla johtaa lisääntyneisiin DASH-pisteisiin ja vähentää kipua fyysisessä tarkastuksessa verrattuna peukalon spica-lastuihin peukalon CMC-niveltulehdusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tietoinen suostumus on saatu ja potilas on täyttänyt kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit, potilaalle annetaan tutkimuksen tunnusnumero. Potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 lastaan joko kyynärvarren peukalon spica-lastalla, Tee-Pee-lastalla tai oval-8 lastalla ensimmäisellä käynnillä ortopedisen käden klinikalla (käynti viikolla 1) . Ortopedi asentaa ja toimittaa potilaalle sopivan lasta.
Perustason röntgenkuvat (3 näkymää anterior-posterior, lateraalinen ja vino) ja datapisteet kerätään alkuperäisestä kliinisestä historiasta ja fyysisestä normaalista kliinisestä protokollasta: niveltulehdusaste, käsi, dominoiva käsi, interfalangeaalinen (IP) laajennus, MCP-pidennys , puristusvoima, pitovoima, kipuasteikko, kivun sijainti, DASH-pisteet, kipulääkkeiden käyttö ja työ-/harrastustoiminta. Lisäksi kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja rotu/etninen tausta, ja potilasta pyydetään toistamaan puristus- ja pitotestit tutkimuslastalla ja pyydetään toistamaan kivun asteikon arviointi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Carpometacarpal (CMC) nivelrikko
- suurempi tai yhtä suuri kuin 35 astetta passiivisen peukalon interfalangeaalisen (IP) nivelen hyperekstensio fyysisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Käsikirurgian historia vahingoittuneeseen käteen
- Aiempi leikkaushoito peukalon rannerangan (CMC) nivelrikkoon.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuuninen niveltulehdus ja posttraumaattinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oval-8 lasta
Potilaita pyydetään käyttämään heille määrättyä lastaa 24 tuntia vuorokaudessa ja ne poistetaan hygieniahoitoa varten. Seuranta-ajat ovat viikolla 4 ja 12. Jokaiseen käyntiin kuuluu kliininen tutkimus, lastan sopivuuden jatkaminen ja ihon ärsytyksen tai hajoamisen arviointi. Normaali ei-leikkaushoito sisältää aktiivisuuden muokkaamisen, hoidon, tulehduskipulääkkeet, lastan (peukalon spica tai Tee-Pee). Oval-8 lastoja ei yleensä käytetä peukalon CMC-niveltulehduksen hoitoon. Potilaan epämukavuuden minimoimiseksi suoritetaan toimenpiteet. Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan liikealueharjoituksia 2-5 numeroihin ja kyynärpäähän jäykkyyden välttämiseksi. |
Lasista Oval-8:lla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tee Pee Splint
Potilaita pyydetään käyttämään heille määrättyä lastaa 24 tuntia vuorokaudessa ja ne poistetaan hygieniahoitoa varten. Seuranta-ajat ovat viikolla 4 ja 12. Jokaiseen käyntiin kuuluu kliininen tutkimus, lastan sopivuuden jatkaminen ja ihon ärsytyksen tai hajoamisen arviointi. Normaali ei-leikkaushoito sisältää aktiivisuuden muokkaamisen, hoidon, tulehduskipulääkkeet, lastan (peukalon spica tai Tee-Pee). Potilaan epämukavuuden minimoimiseksi suoritetaan toimenpiteet. Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan liikealueharjoituksia 2-5 numeroihin ja kyynärpäähän jäykkyyden välttämiseksi. |
Lastaus Tee Peen kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyynärvarteen perustuva lasta
Potilaita pyydetään käyttämään heille määrättyä lastaa 24 tuntia vuorokaudessa ja ne poistetaan hygieniahoitoa varten. Seuranta-ajat ovat viikolla 4 ja 12. Jokaiseen käyntiin kuuluu kliininen tutkimus, lastan sopivuuden jatkaminen ja ihon ärsytyksen tai hajoamisen arviointi. Normaali ei-leikkaushoito sisältää aktiivisuuden muokkaamisen, hoidon, tulehduskipulääkkeet, lastan (peukalon spica tai Tee-Pee). Potilaan epämukavuuden minimoimiseksi suoritetaan toimenpiteet. Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan liikealueharjoituksia 2-5 numeroihin ja kyynärpäähän jäykkyyden välttämiseksi. |
Lasta kyynärvarren pohjalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DASH pisteytetään kahdessa osassa. Vamma-/oirekysymykset (30 kohtaa pisteillä 1-5) sisältävät seuraavat pisteytysluokat: ei vaikeuksia - kyvytön, ei ollenkaan - erittäin, ei ollenkaan - kyvytön, ei yhtään - äärimmäinen, ei vaikeuksia - niin paljon vaikeuksia, että voin en nuku ja olen täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä. Vähintään 27 kohtaa 30:stä on täytettävä, jotta pisteet lasketaan. Kaikkien valmiiden vastausten arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan pisteet viidestä. Toinen osa korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työosio. Tämä osio, jossa on 4 pistettä, joiden arvosanat 1-5, ei sisällä vaikeuksia - ei voi, pisteytysluokka. Pisteytyslaskelmat ovat samat tällä alueella. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleinen kipuasteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Puristuskipu ja otekipu mitataan lastalla ja ilman.
Alueet ovat samat kaikille kipuasteikoille.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFJ 2013-136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .