Steccatura Oval-8 rispetto al trattamento standardizzato con Tee Pee o splintaggio Spica del pollice basato sull'avambraccio (Oval-8)
Studio pilota di un nuovo trattamento con stecca per l'artrite dell'articolazione CMC del pollice: un confronto tra splintaggio dell'ovale-8 e trattamento standardizzato con tee-pee o splintaggio con spica del pollice basato sull'avambraccio
La stecca ovale-8 è stata sviluppata per molti usi nella patologia delle dita e nei traumi. Tuttavia, non è stato usato per trattare l'artrite dell'articolazione carpometacarpale del pollice (CMC). Quando si tratta l'artrosi dell'articolazione CMC del pollice, lo splintaggio è un'opzione di trattamento ampiamente utilizzata e supportata per la gestione non chirurgica. Sono stati condotti molti studi che dimostrano che lo splintaggio della spica del pollice in abduzione con una stecca basata sulla mano o sull'avambraccio migliora il dolore. Questo studio si propone di confrontare gli effetti di un nuovo approccio di splintaggio con stecche ovali-8 per l'articolazione interfalangea del pollice iperestesa (IP) rispetto al trattamento standardizzato con splintaggio Tee Pee (spicca del pollice basato sulla mano) o splintaggio della spica del pollice dell'avambraccio sul dolore e sulla funzione di pazienti con artrite dell'articolazione CMC del pollice.
Questo è uno studio pilota che affronterà la seguente ipotesi: lo splintaggio dell'articolazione IP del pollice iperesteso con stecche ovali-8 porterà ad un aumento dei punteggi DASH e alla diminuzione del dolore all'esame fisico rispetto allo splintaggio con stecche spica del pollice in pazienti con artrite CMC del pollice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che il consenso informato è stato ottenuto e il paziente ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione e non i criteri di esclusione, al paziente verrà assegnato un numero ID dello studio. Il paziente verrà randomizzato con un rapporto di 1: 1: 1 a un trattamento con stecca con una stecca spica del pollice dell'avambraccio, una stecca Tee-Pee o una stecca ovale-8 al momento della visita iniziale alla clinica per la mano ortopedica (visita della settimana 1) . Il paziente verrà adattato e fornito con la stecca appropriata dal medico ortopedico.
Le radiografie di base (3 viste antero-posteriore, laterale e obliqua) e i punti dati saranno raccolti dalla storia clinica iniziale e fisica, come eseguito secondo il normale protocollo clinico: grado di artrite, mano coinvolta, mano dominante, estensione interfalangea (IP), estensione MCP , forza di presa, forza di presa, scala del dolore, posizione del dolore, punteggi DASH, uso di analgesici e attività lavorativa/hobby. Inoltre, verranno raccolti dati demografici tra cui età, sesso e razza/etnia e al paziente verrà chiesto di ripetere i test di pizzicotto e presa con la stecca di studio applicata e gli verrà chiesto di ripetere la valutazione della scala del dolore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi carpometacarpale (CMC).
- maggiore o uguale a 35 gradi di iperestensione passiva dell'articolazione interfalangea del pollice (IP) all'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia della mano alla mano colpita
- Precedente trattamento chirurgico per artrosi carpometacarpale (CMC) del pollice.
- Pazienti con diagnosi di artrite autoimmune e artrite post traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stecca ovale-8
Ai pazienti verrà chiesto di indossare la stecca assegnata 24 ore al giorno con rimozione per cure igieniche. Gli appuntamenti di follow-up si svolgeranno alla settimana 4 e 12. Ogni visita includerà un esame clinico, la valutazione della stecca per un adattamento appropriato e continuo e la valutazione della pelle per irritazione o rottura. La terapia non operatoria standard comprende la modifica dell'attività, la terapia, i FANS, lo splintaggio (pollice spica o Tee-Pee). Le stecche Oval-8 non sono comunemente utilizzate per il trattamento dell'artrite CMC del pollice. Saranno intraprese procedure per ridurre al minimo il disagio del paziente. I partecipanti saranno istruiti a continuare con la gamma di esercizi di movimento a 2-5 dita e gomito per cercare di evitare la rigidità. |
Splintaggio con Oval-8
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ACTIVE_COMPARATORE: Tee Pee Splint
Ai pazienti verrà chiesto di indossare la stecca assegnata 24 ore al giorno con rimozione per cure igieniche. Gli appuntamenti di follow-up si svolgeranno alla settimana 4 e 12. Ogni visita includerà un esame clinico, la valutazione della stecca per un adattamento appropriato e continuo e la valutazione della pelle per irritazione o rottura. La terapia non operatoria standard comprende la modifica dell'attività, la terapia, i FANS, lo splintaggio (pollice spica o Tee-Pee). Saranno intraprese procedure per ridurre al minimo il disagio del paziente. I partecipanti saranno istruiti a continuare con la gamma di esercizi di movimento a 2-5 dita e gomito per cercare di evitare la rigidità. |
Splintaggio con Tee Pee
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ACTIVE_COMPARATORE: Stecca basata sull'avambraccio
Ai pazienti verrà chiesto di indossare la stecca assegnata 24 ore al giorno con rimozione per cure igieniche. Gli appuntamenti di follow-up si svolgeranno alla settimana 4 e 12. Ogni visita includerà un esame clinico, la valutazione della stecca per un adattamento appropriato e continuo e la valutazione della pelle per irritazione o rottura. La terapia non operatoria standard comprende la modifica dell'attività, la terapia, i FANS, lo splintaggio (pollice spica o Tee-Pee). Saranno intraprese procedure per ridurre al minimo il disagio del paziente. I partecipanti saranno istruiti a continuare con la gamma di esercizi di movimento a 2-5 dita e gomito per cercare di evitare la rigidità. |
Splintaggio con base dell'avambraccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio DASH
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il DASH è segnato in due componenti. Le domande sulla disabilità/sintomo (30 item con punteggio da 1 a 5) includono le seguenti categorie di punteggio: nessuna difficoltà - incapace, per niente - estremamente, per niente limitato - incapace, nessuna - estrema, nessuna difficoltà - tanta difficoltà che posso 't dormire, e fortemente in disaccordo - fortemente d'accordo. Per calcolare un punteggio devono essere completati almeno 27 elementi su 30. I valori assegnati per tutte le risposte completate vengono sommati e calcolati in media, producendo un punteggio su cinque. La seconda sezione sport/musica ad alte prestazioni o sezione lavoro. Questa sezione di 4 elementi con punteggio da 1 a 5 include nessuna difficoltà - categoria di punteggio incapace. I calcoli del punteggio sono gli stessi per quest'area. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala generale del dolore va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Il dolore da pizzicotto e il dolore da presa saranno misurati con e senza la stecca.
Gli intervalli sono gli stessi per tutte le scale del dolore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFJ 2013-136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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