Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyna Oval-8 w porównaniu ze standardowym leczeniem za pomocą Tee Pee lub szyny Spica opartej na kciuku na przedramieniu (Oval-8)

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie pilotażowe nowego leczenia szyną zapalenia stawów kciuka CMC: porównanie szynowania Oval-8 ze standardowym leczeniem szyną Tee Pee lub szyną Spica opartą na przedramieniu

Szyna Oval-8 została opracowana do wielu zastosowań w patologii palców i urazach. Nie stosowano go jednak w leczeniu zapalenia stawów kciuka śródręczno-nadgarstkowego (CMC). Podczas leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu CMC kciuka szynowanie jest bardzo szeroko stosowaną i wspieraną opcją leczenia nieoperacyjnego. Przeprowadzono wiele badań wykazujących, że szynowanie kciuka podczas odwodzenia za pomocą szyny opartej na dłoni lub na przedramieniu zmniejsza ból. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu nowego podejścia szynującego z szynami owalnymi-8 na przeprostowany staw międzypaliczkowy (IP) kciuka w porównaniu ze standardowym leczeniem szyną Tee Pee (ręcznie unieruchamiającą kciuk) lub szyną spica kciuka przedramienia na ból i funkcję pacjentów z zapaleniem stawów kciuka CMC.

To badanie pilotażowe dotyczy następującej hipotezy: Szynowanie przeprostowanego stawu IP kciuka szynami owalnymi-8 doprowadzi do zwiększenia punktacji DASH i zmniejszenia bólu podczas badania fizykalnego w porównaniu z szynowaniem szynami spica kciuka u pacjentów z zapaleniem stawów CMC kciuka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody i spełnieniu przez pacjenta wszystkich kryteriów włączenia i braku kryteriów wyłączenia, pacjentowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania. Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1 do leczenia szyną z szyną spica kciuka przedramienia, szyną Tee-Pee lub szyną Oval-8 w czasie pierwszej wizyty w klinice ortopedycznej ręki (wizyta w 1. tygodniu) . Pacjent zostanie dopasowany i zaopatrzony w odpowiednią szynę przez lekarza ortopedę.

Wyjściowe zdjęcia rentgenowskie (3 projekcje przednio-tylne, boczne i ukośne) oraz punkty danych zostaną zebrane z początkowej historii klinicznej i fizycznej, zgodnie z normalnym protokołem klinicznym: stopień zapalenia stawów, zajęta ręka, ręka dominująca, wyprost międzypaliczkowy (IP), wyprost MCP , siła szczypania, siła chwytu, skala bólu, umiejscowienie bólu, wyniki DASH, stosowanie środków przeciwbólowych oraz praca/hobby. Dodatkowo zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, płeć i rasa/pochodzenie etniczne, a pacjent zostanie poproszony o powtórzenie testów szczypania i chwytu z założoną szyną badawczą i poproszony o powtórzenie oceny skali bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC).
  • większy lub równy 35 stopni biernego przeprostu stawu międzypaliczkowego (IP) kciuka w badaniu przedmiotowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji ręki chorej ręki
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC).
  • Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznego zapalenia stawów i pourazowego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna owalna-8

Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie przydzielonej im szyny przez 24 godziny na dobę z usunięciem w celu zachowania higieny. Wizyty kontrolne odbędą się w 4 i 12 tygodniu. Każda wizyta będzie obejmowała badanie kliniczne, ocenę szyny pod kątem ciągłego odpowiedniego dopasowania oraz ocenę skóry pod kątem podrażnień lub uszkodzeń.

Standardowa terapia nieoperacyjna obejmuje modyfikację aktywności, terapię, NLPZ, szynowanie (kciuk spica lub Tee-Pee). Szyny Oval-8 nie są powszechnie stosowane w leczeniu CMC zapalenia stawów kciuka.

Zostaną podjęte procedury mające na celu zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować zakres ćwiczeń ruchowych do 2-5 palców i łokcia, aby spróbować uniknąć sztywności.
Urządzenie: Szyna owalna-8
Szynowanie za pomocą Oval-8
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna Tee Pee

Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie przydzielonej im szyny przez 24 godziny na dobę z usunięciem w celu zachowania higieny. Wizyty kontrolne odbędą się w 4 i 12 tygodniu. Każda wizyta będzie obejmowała badanie kliniczne, ocenę szyny pod kątem ciągłego odpowiedniego dopasowania oraz ocenę skóry pod kątem podrażnień lub uszkodzeń.

Standardowa terapia nieoperacyjna obejmuje modyfikację aktywności, terapię, NLPZ, szynowanie (kciuk spica lub Tee-Pee).

Zostaną podjęte procedury mające na celu zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować zakres ćwiczeń ruchowych do 2-5 palców i łokcia, aby spróbować uniknąć sztywności.
Urządzenie: Szyna Tee Pee
Szynowanie z Tee Pee
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna oparta na przedramieniu

Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie przydzielonej im szyny przez 24 godziny na dobę z usunięciem w celu zachowania higieny. Wizyty kontrolne odbędą się w 4 i 12 tygodniu. Każda wizyta będzie obejmowała badanie kliniczne, ocenę szyny pod kątem ciągłego odpowiedniego dopasowania oraz ocenę skóry pod kątem podrażnień lub uszkodzeń.

Standardowa terapia nieoperacyjna obejmuje modyfikację aktywności, terapię, NLPZ, szynowanie (kciuk spica lub Tee-Pee).

Zostaną podjęte procedury mające na celu zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować zakres ćwiczeń ruchowych do 2-5 palców i łokcia, aby spróbować uniknąć sztywności.
Urządzenie: Szyna oparta na przedramieniu
Szynowanie oparte na przedramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DASH
Ramy czasowe: 12 tygodni

DASH jest oceniany w dwóch komponentach. Pytania dotyczące niepełnosprawności/symptomów (30 pozycji z punktacją 1-5) obejmują następujące kategorie punktacji: brak trudności – niezdolność, wcale – skrajnie, w ogóle nieograniczona – niezdolność, brak – skrajność, brak trudności – tyle trudności, że mogę nie spać i zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam. Co najmniej 27 z 30 pozycji musi zostać wypełnionych, aby wynik został obliczony. Przypisane wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są sumowane i uśredniane, dając wynik na pięć.

Druga sekcja sekcja sportu/muzyki o wysokich osiągach lub sekcja pracy. Ta sekcja 4 pozycji z punktacją 1-5 nie zawiera trudności - niezdolność, punktację kategorii. Obliczenia punktacji są takie same dla tego obszaru.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna skala bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Ból przy szczypaniu i ból przy ściskaniu będą mierzone z szyną i bez niej. Zakresy są takie same dla wszystkich skal bólu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc B Kaye, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFJ 2013-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych uczestników, ponieważ do badania nie zostali włączeni żadni pacjenci.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyna owalna-8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj