Oval-8-skinne versus standardiseret behandling med tee- eller underarmsbaseret tommelfinger Spica-skinne (Oval-8)
Pilotundersøgelse af en ny skinnebehandling for tommelfinger-CMC-ledgigt: en sammenligning af Oval-8-skinne versus standardiseret behandling med tee- eller underarmsbaseret tommelfinger-spica-skinne
Den ovale-8 skinne er udviklet til mange anvendelser inden for fingerpatologi og traumer. Det er dog ikke blevet brugt til at behandle tommelfinger carpometacarpal (CMC) ledgigt. Ved behandling af tommelfinger CMC led slidgigt er splinting en meget udbredt og understøttet behandlingsmulighed til ikke-operativ behandling. Mange undersøgelser er blevet udført, der viser, at tommelfinger spica-skinne i abduktion med enten en håndbaseret eller underarmsbaseret skinne forbedrer smerte. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af en ny splintmetode med oval-8 skinner til hyperekstenderede tommelfinger interphalangeal (IP) led vs. standardiseret behandling med Tee Pee splinting (håndbaseret thumb spica) eller underarm thumb spica splinting på smerte og funktion af patienter med tommelfinger CMC ledgigt.
Dette er et pilotstudie, der vil tage fat på følgende hypotese: Splinting af det hyperekstenderede tommelfinger IP-led med oval-8 skinner vil føre til øgede DASH-scorer og nedsat smerte ved fysisk undersøgelse sammenlignet med splinting med tommelfinger spica-skinner hos patienter med tommelfinger CMC arthritis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at informeret samtykke er opnået, og patienten har opfyldt alle inklusionskriterierne og ikke eksklusionskriterierne, vil patienten blive tildelt et undersøgelses-id-nummer. Patienten vil blive randomiseret med et forhold på 1:1:1 til en skinnebehandling med enten en underarm tommelfinger spica skinne, Tee-Pee skinne eller oval-8 skinne på tidspunktet for det første besøg på Ortopædisk Håndklinik (uge 1 besøg) . Patienten vil blive tilpasset og forsynet med passende skinne af ortopædlæge.
Baseline røntgenbilleder (3 visninger anterior-posterior, lateral og skrå) og datapunkter vil blive indsamlet fra den indledende klinikhistorie og fysisk, som udført i henhold til normal klinisk protokol: arthritisgrad, hånd involveret, dominerende hånd, interphalangeal (IP) forlængelse, MCP forlængelse , klemstyrke, grebsstyrke, smerteskala, smerteplacering, DASH-score, brug af smertestillende medicin og arbejde/hobbyaktivitet. Derudover vil demografiske data, herunder alder, køn og race/etnicitet, blive indsamlet, og patienten vil blive bedt om at gentage knibe- og grebstests med påsat undersøgelsesskinne og bedt om at gentage vurderingen af smerteskalaen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Carpometacarpal (CMC) slidgigt
- større end eller lig med 35 grader af passiv tommelfinger interphalangeal (IP) led hyperekstension ved fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om håndoperation til berørt hånd
- Forudgående kirurgisk behandling af tommelfinger carpometacarpal (CMC) slidgigt.
- Patienter med diagnosen autoimmun arthritis og posttraumatisk arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oval-8 skinne
Patienter vil blive bedt om at bære deres tildelte skinne 24 timer i døgnet med fjernelse for hygiejnepleje. Opfølgningsaftaler vil finde sted i uge 4 og 12. Hvert besøg vil omfatte en klinisk undersøgelse, skinnevurdering for fortsat passende pasform og evaluering af huden for irritation eller nedbrydning. Standard ikke-operativ terapi omfatter aktivitetsmodifikation, terapi, NSAIDS, splinting (thumb spica eller Tee-Pee). Oval-8 skinner er ikke almindeligt anvendt til behandling af tommelfinger CMC arthritis. Der vil blive foretaget procedurer for at minimere patientens ubehag. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med vifte af bevægelsesøvelser til 2-5. cifre og albue for at forsøge at undgå stivhed. |
Skinne med Oval-8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tee Pee Splint
Patienter vil blive bedt om at bære deres tildelte skinne 24 timer i døgnet med fjernelse for hygiejnepleje. Opfølgningsaftaler vil finde sted i uge 4 og 12. Hvert besøg vil omfatte en klinisk undersøgelse, skinnevurdering for fortsat passende pasform og evaluering af huden for irritation eller nedbrydning. Standard ikke-operativ terapi omfatter aktivitetsmodifikation, terapi, NSAIDS, splinting (thumb spica eller Tee-Pee). Der vil blive foretaget procedurer for at minimere patientens ubehag. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med vifte af bevægelsesøvelser til 2-5. cifre og albue for at forsøge at undgå stivhed. |
Splinting med Tee Pee
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Underarm baseret skinne
Patienter vil blive bedt om at bære deres tildelte skinne 24 timer i døgnet med fjernelse for hygiejnepleje. Opfølgningsaftaler vil finde sted i uge 4 og 12. Hvert besøg vil omfatte en klinisk undersøgelse, skinnevurdering for fortsat passende pasform og evaluering af huden for irritation eller nedbrydning. Standard ikke-operativ terapi omfatter aktivitetsmodifikation, terapi, NSAIDS, splinting (thumb spica eller Tee-Pee). Der vil blive foretaget procedurer for at minimere patientens ubehag. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med vifte af bevægelsesøvelser til 2-5. cifre og albue for at forsøge at undgå stivhed. |
Splinting med underarm baseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tidsramme: 12 uger
|
DASH er scoret i to komponenter. Handicap-/symptomspørgsmålene (30 punkter scoret 1-5) inkluderer følgende scoringskategorier: ingen vanskeligheder - ude af stand, slet ikke - ekstremt, slet ikke begrænset - ude af stand, ingen - ekstrem, ingen vanskelighed - så meget vanskelighed, at jeg kan 't sove, og meget uenig - meget enig. Mindst 27 ud af 30 punkter skal være gennemført for at en score kan beregnes. De tildelte værdier for alle afsluttede svar summeres og sættes i gennemsnit, hvilket giver en score ud af fem. Den anden sektion højtydende sport/musik eller arbejdssektion. Denne sektion med 4 genstande med en score på 1-5 inkluderer ingen vanskeligheder - ude af stand, scorekategori. Scoringsberegningerne er de samme for dette område. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 uger
|
Den generelle smerteskala går fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
Pinch pain og Grip smerte vil måles med og uden skinne.
Områderne er de samme for alle smerteskalaer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFJ 2013-136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .