Oval-8-spalken versus gestandaardiseerde behandeling met tee-pees of op onderarm gebaseerde spica-spalken van de duim (Oval-8)
Pilotstudie van een nieuwe spalkbehandeling voor duim-CMC-gewrichtsartritis: een vergelijking van Oval-8-spalken versus gestandaardiseerde behandeling met tee-pee of op onderarm gebaseerde spica-spalken van de duim
De oval-8 spalk is ontwikkeld voor vele toepassingen in vingerpathologie en trauma. Het is echter niet gebruikt om duim carpometacarpale (CMC) gewrichtsartritis te behandelen. Bij de behandeling van artrose van het duim-CMC-gewricht is spalken een zeer veel gebruikte en ondersteunde behandelingsoptie voor niet-operatieve behandeling. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd die aantonen dat spica-spalken van de duim bij abductie met een spalk op de hand of op de onderarm de pijn verbetert. Deze studie heeft tot doel de effecten van een nieuwe spalkenbenadering met ovale-8 spalken voor het hyperextensie duim interfalangeale (IP) gewricht te vergelijken met de gestandaardiseerde behandeling met Tee Pee spalken (met de hand gebaseerde duim spica) of onderarm duim spica spalken op pijn en functie van patiënten met duim-CMC-gewrichtsartritis.
Dit is een pilootstudie die de volgende hypothese zal onderzoeken: spalken van het hyperextensieve duim-IP-gewricht met oval-8 spalken zal leiden tot hogere DASH-scores en minder pijn bij lichamelijk onderzoek in vergelijking met spalken met duimspica-splints bij patiënten met duim-CMC-artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en de patiënt aan alle inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria heeft voldaan, krijgt de patiënt een studie-ID-nummer toegewezen. De patiënt wordt gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1 naar een spalkbehandeling met ofwel een spica-spalk voor de duim van de onderarm, een Tee-Pee-spalk of een ovale-8-spalk op het moment van het eerste bezoek aan de orthopedische handkliniek (bezoek in week 1). . De patiënt wordt door een orthopedisch arts gepast en voorzien van de juiste spalk.
Baseline-röntgenfoto's (3 weergaven anterieur-posterieur, lateraal en schuin) en gegevenspunten zullen worden verzameld uit de initiële klinische geschiedenis en fysiek, zoals uitgevoerd volgens het normale klinische protocol: artritisgraad, betrokken hand, dominante hand, interfalangeale (IP) extensie, MCP-extensie knijpkracht, grijpkracht, pijnschaal, pijnlocatie, DASH-scores, pijnstillend gebruik en werk-/hobbyactiviteit. Bovendien zullen demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht en ras/etniciteit, worden verzameld en zal de patiënt worden gevraagd om knijp- en grijptesten te herhalen met de onderzoeksspalk aangebracht en gevraagd om de beoordeling van de pijnschaal te herhalen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Carpometacarpale (CMC) artrose
- groter dan of gelijk aan 35 graden passieve duim interfalangeale (IP) gewrichtshyperextensie bij lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van handchirurgie aan de aangedane hand
- Eerdere chirurgische behandeling van carpometacarpale (CMC) artrose van de duim.
- Patiënten met de diagnose auto-immuunartritis en posttraumatische artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovaal-8 Spalk
Patiënten zullen worden gevraagd om hun toegewezen spalk 24 uur per dag te dragen met verwijdering voor hygiënische zorg. Vervolgafspraken vinden plaats in week 4 en 12. Elk bezoek omvat een klinisch onderzoek, beoordeling van de spalk om te controleren of de spalk goed blijft zitten en evaluatie van de huid op irritatie of afbraak. Standaard niet-operatieve therapie omvat activiteitsaanpassing, therapie, NSAID's, spalken (thumb spica of Tee-Pee). Oval-8-spalken worden niet vaak gebruikt voor de behandeling van duim-CMC-artritis. Er zullen procedures worden gevolgd om het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met bewegingsoefeningen tot 2-5e cijfers en elleboog om te proberen stijfheid te voorkomen. |
Spalken met Oval-8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tee Pee Spalk
Patiënten zullen worden gevraagd om hun toegewezen spalk 24 uur per dag te dragen met verwijdering voor hygiënische zorg. Vervolgafspraken vinden plaats in week 4 en 12. Elk bezoek omvat een klinisch onderzoek, beoordeling van de spalk om te controleren of de spalk goed blijft zitten en evaluatie van de huid op irritatie of afbraak. Standaard niet-operatieve therapie omvat activiteitsaanpassing, therapie, NSAID's, spalken (thumb spica of Tee-Pee). Er zullen procedures worden gevolgd om het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met bewegingsoefeningen tot 2-5e cijfers en elleboog om te proberen stijfheid te voorkomen. |
Spalken met Tee Pee
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderarm gebaseerde spalk
Patiënten zullen worden gevraagd om hun toegewezen spalk 24 uur per dag te dragen met verwijdering voor hygiënische zorg. Vervolgafspraken vinden plaats in week 4 en 12. Elk bezoek omvat een klinisch onderzoek, beoordeling van de spalk om te controleren of de spalk goed blijft zitten en evaluatie van de huid op irritatie of afbraak. Standaard niet-operatieve therapie omvat activiteitsaanpassing, therapie, NSAID's, spalken (thumb spica of Tee-Pee). Er zullen procedures worden gevolgd om het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met bewegingsoefeningen tot 2-5e cijfers en elleboog om te proberen stijfheid te voorkomen. |
Spalken met onderarm gebaseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De DASH wordt gescoord in twee componenten. De handicap/symptoomvragen (30 items met een score van 1-5) bevatten de volgende scorecategorieën: geen moeite - niet in staat, helemaal niet - extreem, helemaal niet beperkt - niet in staat, geen - extreem, geen moeite - zoveel moeite dat ik het kan 't slapen, en helemaal mee oneens - helemaal mee eens. Er moeten ten minste 27 van de 30 items zijn voltooid om een score te berekenen. De toegewezen waarden voor alle voltooide antwoorden worden opgeteld en gemiddeld, wat een score op vijf oplevert. Het tweede gedeelte hoogwaardige sport/muziek of werkgedeelte. Dit gedeelte van 4 items met een score van 1-5 bevat geen moeilijkheidsgraad - niet in staat, scorecategorie. De scoreberekeningen zijn hetzelfde voor dit gebied. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De algemene pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Knijppijn en grijppijn worden gemeten met en zonder spalk.
De bereiken zijn hetzelfde voor alle pijnschalen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFJ 2013-136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .