Oval-8 スプリントと、T おしっこまたは前腕ベースの親指スピカ スプリントによる標準化された治療との比較 (Oval-8)
親指 CMC 関節炎の新規スプリント治療のパイロット研究: Oval-8 スプリントと T ピーまたは前腕ベースの親指スピカ スプリントによる標準化された治療の比較
オーバル 8 スプリントは、指の病理学および外傷における多くの用途のために開発されました。 ただし、親指手根中手骨 (CMC) 関節炎の治療には使用されていません。 親指 CMC 関節の変形性関節症を治療する場合、スプリントは非常に広く使用され、非手術管理のためのサポートされている治療オプションです。 手ベースまたは前腕ベースの副子による外転における親指スピカの副子固定が痛みを改善することを示す多くの研究が行われています。 この研究の目的は、過伸展親指指節間 (IP) 関節に対する楕円形 8 スプリントを使用した新しいスプリント アプローチと、Tee Pee スプリント (ハンド ベースの親指スピカ) または前腕親指スピカ スプリントを使用した標準化された治療の効果を比較することです。親指CMC関節炎の患者。
これは、次の仮説に対処するパイロット研究です。オーバル 8 スプリントを使用した過伸展親指 IP 関節のスプリントは、親指 CMC 関節炎の患者の親指スピカ スプリントを使用したスプリントと比較して、DASH スコアの増加と身体検査での痛みの減少につながります。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントが得られ、患者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、患者には研究ID番号が割り当てられます。 患者は、整形外科ハンドクリニックへの最初の訪問時（1週目の訪問）に、前腕親指スピカスプリント、Tee-Peeスプリント、または卵形8スプリントのいずれかによるスプリント治療に対して1：1：1の比率で無作為化されます。 . 患者は、整形外科医によって適切な副子が取り付けられ、提供されます。
ベースライン X 線写真 (前後、側面、および斜めの 3 つのビュー) およびデータ ポイントは、通常の臨床プロトコルに従って実行されるように、初期の診療歴および身体から収集されます: 関節炎のグレード、関与する手、利き手、指節間 (IP) 伸展、MCP 伸展、ピンチの強さ、握力、痛みのスケール、痛みの場所、DASH スコア、鎮痛剤の使用、および仕事/趣味の活動。 さらに、年齢、性別、人種/民族を含む人口統計学的データが収集され、患者は研究用スプリントを適用してピンチアンドグリップテストを繰り返すよう求められ、疼痛スケールの評価を繰り返すよう求められます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手根中手骨 (CMC) 変形性関節症
- -身体検査で35度以上の受動親指指節間（IP）関節過伸展
除外基準:
- 罹患した手への手の手術歴
- -親指手根中手骨（CMC）変形性関節症に対する以前の外科的治療。
- -自己免疫性関節炎および外傷性関節炎と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オーバル-8 スプリント
患者は、割り当てられたスプリントを 1 日 24 時間着用し、衛生管理のために取り外してください。 フォローアップの予定は、4週目と12週目に行われます。 各訪問には、臨床検査、持続的な適切な適合のためのスプリントの評価、および皮膚の刺激または故障の評価が含まれます。 標準的な非手術療法には、活動の修正、治療、NSAIDS、添え木 (親指スピカまたはティーピー) が含まれます。 Oval-8 スプリントは、親指 CMC 関節炎の治療には一般的に使用されません。 患者の不快感を最小限に抑えるための手順が実行されます。 参加者は、こわばりを避けるために、第 2 から第 5 の指と肘まで可動範囲の練習を続けるように指示されます。 |
Oval-8 を使用したスプリント
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ACTIVE_COMPARATOR：ティーピースプリント
患者は、割り当てられたスプリントを 1 日 24 時間着用し、衛生管理のために取り外してください。 フォローアップの予定は、4週目と12週目に行われます。 各訪問には、臨床検査、持続的な適切な適合のためのスプリントの評価、および皮膚の刺激または故障の評価が含まれます。 標準的な非手術療法には、活動の修正、治療、NSAIDS、添え木 (親指スピカまたはティーピー) が含まれます。 患者の不快感を最小限に抑えるための手順が実行されます。 参加者は、こわばりを避けるために、第 2 から第 5 の指と肘まで可動範囲の練習を続けるように指示されます。 |
ティーピーで添え木
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ACTIVE_COMPARATOR：前腕ベースのスプリント
患者は、割り当てられたスプリントを 1 日 24 時間着用し、衛生管理のために取り外してください。 フォローアップの予定は、4週目と12週目に行われます。 各訪問には、臨床検査、持続的な適切な適合のためのスプリントの評価、および皮膚の刺激または故障の評価が含まれます。 標準的な非手術療法には、活動の修正、治療、NSAIDS、添え木 (親指スピカまたはティーピー) が含まれます。 患者の不快感を最小限に抑えるための手順が実行されます。 参加者は、こわばりを避けるために、2〜5桁と肘まで可動範囲の練習を続けるように指示されます. |
前腕ベースのスプリント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダッシュスコア
時間枠：12週間
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DASH は 2 つの要素で採点されます。 障害/症状に関する質問 (1 ～ 5 の 30 項目) には、次の採点カテゴリが含まれます: 困難なし - 不可能、まったくない - 非常に、まったく制限されない - 不可能、なし - 極度、困難なし - できるほど難しい眠らないでください、そして強く反対します - 強く同意します。 スコアを計算するには、30 項目中少なくとも 27 項目を完了する必要があります。 完了したすべての回答に割り当てられた値が合計および平均され、5 段階のスコアが生成されます。 2 番目のセクションは高性能スポーツ/音楽または作業セクションです。 1 から 5 のスコアが付けられた 4 つの項目のこのセクションには、難易度なし - 不可能、スコアリング カテゴリが含まれます。 このエリアのスコア計算は同じです。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：12週間
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一般的な痛みの尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
ピンチの痛みとグリップの痛みは、スプリントの有無にかかわらず測定されます。
範囲はすべての痛みのスケールで同じです。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc B Kaye, M.D.、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UFJ 2013-136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オーバル-8 スプリントの臨床試験
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