Oval-8 splinting versus standardisert behandling med tee- eller underarmsbasert tommel Spica splinting (Oval-8)
Pilotstudie av en ny skinnebehandling for tommel CMC leddgikt: en sammenligning av Oval-8 splinting versus standardisert behandling med tee- eller underarmsbasert tommel-spica-skinne
Oval-8-skinnen er utviklet for mange bruksområder innen fingerpatologi og traumer. Det har imidlertid ikke blitt brukt til å behandle tommelkarpometacarpal (CMC) leddgikt. Ved behandling av tommel CMC leddartrose er splinting et svært mye brukt og støttet behandlingsalternativ for ikke-operativ behandling. Mange studier har blitt utført som viser at tommel spica splinting i abduksjon med enten en håndbasert eller underarmsbasert skinne forbedrer smerte. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en ny splinting-tilnærming med oval-8 splinter for hyperextended thumb interphalangeal (IP) ledd vs. standardisert behandling med Tee Pee splinting (håndbasert thumb spica) eller underarm thumb spica splinting på smerte og funksjon av pasienter med tommel CMC leddgikt.
Dette er en pilotstudie som vil ta for seg følgende hypotese: Splinting av det hyperekstendede tommel-IP-leddet med oval-8 skinner vil føre til økte DASH-skår og redusert smerte ved fysisk undersøkelse sammenlignet med splinting med tommel-spica-skinner hos pasienter med tommelen CMC-artritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at informert samtykke er innhentet og pasienten har oppfylt alle inklusjonskriteriene og ikke eksklusjonskriteriene, vil pasienten bli tildelt et studie-ID-nummer. Pasienten vil bli randomisert med et forhold på 1:1:1 til en skinnebehandling med enten en underarm tommel spica skinne, Tee-Pee skinne eller oval-8 skinne ved første besøk til ortopedisk håndklinikk (uke 1 besøk) . Pasienten vil bli tilpasset og utstyrt med passende skinne av ortopedisk lege.
Baseline røntgenbilder (3 visninger anterior-posterior, lateral og oblique) og datapunkter vil bli samlet fra innledende klinikkhistorie og fysisk, som utført i henhold til normal klinisk protokoll: artrittgrad, hånd involvert, dominant hånd, interfalangeal (IP) forlengelse, MCP-forlengelse , klypestyrke, grepsstyrke, smerteskala, plassering av smerte, DASH-score, smertestillende bruk og arbeid/hobbyaktivitet. I tillegg vil demografiske data, inkludert alder, kjønn og rase/etnisitet, bli samlet inn, og pasienten vil bli bedt om å gjenta klype- og grepstester med studieskinne påsatt og bedt om å gjenta vurderingen av smerteskalaen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- UF Health Orthopaedics - Jacksonville (Emerson)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Carpometacarpal (CMC) artrose
- større enn eller lik 35 grader av passiv tommel interfalangeal (IP) leddhyperekstensjon ved fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om håndkirurgi til berørt hånd
- Tidligere kirurgisk behandling for tommel carpometacarpal (CMC) artrose.
- Pasienter med diagnosen autoimmun leddgikt og posttraumatisk leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oval-8 Splint
Pasienter vil bli bedt om å bruke sin tildelte skinne 24 timer i døgnet med fjerning for hygiene. Oppfølgingsavtaler vil skje i uke 4 og 12. Hvert besøk vil inkludere en klinisk undersøkelse, skinnevurdering for fortsatt passende passform og vurdering av hud for irritasjon eller sammenbrudd. Standard ikke-operativ terapi inkluderer aktivitetsmodifisering, terapi, NSAIDS, splinting (thumb spica eller Tee-Pee). Oval-8 skinner brukes ikke ofte til behandling av tommel-CMC-artritt. Prosedyrer vil bli iverksatt for å minimere pasientens ubehag. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med bevegelsesøvelser til 2-5 siffer og albue for å prøve å unngå stivhet. |
Splinting med Oval-8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tee Pee Splint
Pasienter vil bli bedt om å bruke sin tildelte skinne 24 timer i døgnet med fjerning for hygiene. Oppfølgingsavtaler vil skje i uke 4 og 12. Hvert besøk vil inkludere en klinisk undersøkelse, skinnevurdering for fortsatt passende passform og vurdering av hud for irritasjon eller sammenbrudd. Standard ikke-operativ terapi inkluderer aktivitetsmodifisering, terapi, NSAIDS, splinting (thumb spica eller Tee-Pee). Prosedyrer vil bli iverksatt for å minimere pasientens ubehag. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med bevegelsesøvelser til 2-5 siffer og albue for å prøve å unngå stivhet. |
Splinting med Tee Pee
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Underarmsbasert skinne
Pasienter vil bli bedt om å bruke sin tildelte skinne 24 timer i døgnet med fjerning for hygiene. Oppfølgingsavtaler vil skje i uke 4 og 12. Hvert besøk vil inkludere en klinisk undersøkelse, skinnevurdering for fortsatt passende passform og vurdering av hud for irritasjon eller sammenbrudd. Standard ikke-operativ terapi inkluderer aktivitetsmodifisering, terapi, NSAIDS, splinting (thumb spica eller Tee-Pee). Prosedyrer vil bli iverksatt for å minimere pasientens ubehag. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med bevegelsesøvelser til 2-5 siffer og albue for å prøve å unngå stivhet. |
Splinting med underarm basert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
DASH scores i to komponenter. Spørsmålene om funksjonshemming/symptom (30 elementer skårer 1-5) inkluderer følgende poengkategorier: ingen vanskeligheter - ute av stand, ikke i det hele tatt - ekstremt, ikke begrenset i det hele tatt - ute av stand, ingen - ekstreme, ingen problemer - så mye vanskeligheter at jeg kan 't sleep, og svært uenig - helt enig. Minst 27 av 30 elementer må fullføres for at en poengsum skal beregnes. De tildelte verdiene for alle fullførte svar summeres og snittes, og gir en poengsum av fem. Den andre seksjonen med høy ytelse sport/musikk eller arbeidsseksjon. Denne delen av 4 elementer med poengsum 1-5 inkluderer ingen vanskelighetsgrad - ikke i stand, poengkategori. Poengberegningene er de samme for dette området. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 uker
|
Den generelle smerteskalaen varierer fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Pinch pain og Grip smerte vil måles med og uten skinne.
Områdene er de samme for alle smerteskalaer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc B Kaye, M.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFJ 2013-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .