- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270216
Kardiovaskulární reakce na statické a dynamické cvičení u starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí
Studium kardiovaskulárních odpovědí na statickou a dynamickou zátěž u izolované systolické hypertenze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design Navrhovaná studie je experimentální studie. Studie bude podléhat schválení etickou komisí Univerzity Khon Kaen a subjekty budou požádány o písemný souhlas s účastí.
Subjekty Starší subjekty s izolovanou systolickou hypertenzí budou rekrutovány z jednotek primární péče v komunitním a ambulantním oddělení nemocnice Srinakarind v provincii Khon Kaen. Zdravé normotenzní subjekty žijící nezávisle s běžnou fyzickou aktivitou budou rekrutovány ze stejné komunity.
Kritéria pro zařazení: Subjekty by měly být starší 60 let s esenciální izolovanou systolickou hypertenzí (stadium I-II na základě doporučení JNC-VII) pro skupinu hypertenze a normálním krevním tlakem ve zdravé skupině. Dobrá komunikace, samostatná pohybová aktivita. Zdravý jedinec by měl být nekuřák, neobézní, bez jakýchkoli známek nebo příznaků onemocnění podle anamnézy Kritéria vyloučení: Esenciální hypertenze stadium III nebo sekundární hypertenze, jakákoliv anamnéza respiračního onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota , cerebrovaskulární onemocnění, cvičení omezené bolestí Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení, podstoupí dynamický cvičební test a statický tlakový test za úchop ruky v kardiopulmonální výzkumné místnosti, Univerzita Khon Kaen
Měření výsledků Hlavním výsledným měřením budou změny krevního tlaku a srdeční frekvence během těchto dvou forem cvičení.
Krevní tlak: Krevní tlak bude měřen digitálním nočním monitorem (obrázek 1). Nafukovací manžeta umístěná kolem paže subjektu jeden palec nad loktem pacienta nad brachiální tepnou. Krevní tlak v klidu bude měřen v sedě po 15 minutovém odpočinku. Srdeční frekvence: Srdeční frekvence bude měřena v klidu a během cvičení. Elektroda EKG bude připojena v konfiguraci svodu II a připojena k systému BIOPAC. Tepová frekvence bude určena z intervalu R-R s údaji analyzovanými systémem BIOPAC.
Postupy a protokol Po pohovoru, kde budou informováni o různých testech a požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu, provedou subjekty dva různé zátěžové testy, jejichž pořadí bude v náhodném a vyváženém designu. Subjekty budou požádány, aby nekouřily, nepily alkohol nebo nápoje s kofeinem do 2 hodin před testováním.
Cyklistické cvičení: Dynamické cvičení bude sedět na cykloergometru (Monark 828 E). Klidová srdeční frekvence bude měřena 2 minuty před začátkem cvičení. Úroveň cvičení bude omezena na 50 % odhadované maximální rezervy tepové frekvence. Maximální tepová frekvence bude odhadnuta na 207-0,7* věk (Gellish et al., 2007) a rezerva srdeční frekvence (HRR) jako maximální mínus klidová srdeční frekvence. Subjekty budou šlapat při 50 otáčkách za minutu po dobu 1 minuty bez zátěže a poté 3 minuty proti zátěži 0,5 kp (25 W) zvyšující se na zátěž 1 kp na další 3 minuty a na 1,5 kp, je-li to nutné, na další 3 minuty dokud není dosaženo cílové srdeční frekvence 50 % HRR.
Subjekty budou dotázány na jejich úroveň vnímání dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice každé 3 minuty na konci každé zátěže.
Odezva tlaku při statickém cvičení: Odezva tlaku při statickém cvičení bude testována pomocí izometrického úchopu levé ruky. Předloktí bude podepřeno na područce s ohnutým loktem. Maximální dobrovolná kontrakční síla bude měřena jako nejlepší ze tří pokusů. Po 2 minutách odpočinku provedou subjekty 2 minuty izometrické kontrakce stisku ruky při 30% MVC. Cirkulační okluze (50 mmHg supra-systolický tlak) začne v 1,30 min a bude pokračovat ještě 2 minuty po ukončení izometrického cvičení držadla. Po uvolnění manžety nastanou další 2 minuty zotavení. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny na konci každé minuty během klidu, izometrického úchopu, okluze oběhu a zotavení. Subjekty budou instruovány, aby během testu dýchaly normálně a vyhýbaly se jakémukoli Valsalvovu manévru; frekvence dýchání bude monitorována během testu tlaku na rukojeti pomocí kapnografie.
- Data a statistická analýza Data budou vyjádřena jako průměr ± SD. Změny dat během a po testu od výchozího stavu. Bude testováno párovým t-testem. Významnost byla stanovena na P<0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40000
- Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by měly být starší 60 let s esenciální izolovanou systolickou hypertenzí (stadium I-II na základě doporučení JNC-VII) pro skupinu hypertenze a normálním krevním tlakem u zdravé skupiny. Dobrá komunikace, samostatná pohybová aktivita. Zdravý jedinec by měl být nekuřák, neobézní, bez jakýchkoli známek nebo příznaků onemocnění, jak bylo zjištěno v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Esenciální hypertenze III. nebo sekundární hypertenze, jakákoliv anamnéza respiračního onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota, cerebrovaskulární onemocnění, cvičení omezené bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: starší lidé s izolovanou systolickou hypertenzí
nad 60 let s esenciální izolovanou systolickou hypertenzí (stadium I-II na základě doporučení JNC-VII) pro skupinu hypertenze.
Dobrá komunikace, samostatná pohybová aktivita.
Zdravý jedinec by měl být nekuřák, bez jakýchkoli známek nebo příznaků onemocnění, jak bylo zjištěno v anamnéze
|
Odezva tlaku na statické cvičení bude testována pomocí izometrické rukojeti levé ruky.
Předloktí bude podepřeno na područce s ohnutým loktem.
Maximální dobrovolná kontrakční síla bude měřena jako nejlepší ze tří pokusů.
Po 2 minutách odpočinku provedou subjekty 2 minuty izometrické kontrakce stisku ruky při 30% MVC.
Cirkulační okluze (50 mmHg supra-systolický tlak) začne v 1,30 min a bude pokračovat ještě 2 minuty po ukončení izometrického cvičení držadla.
Po uvolnění manžety nastanou další 2 minuty zotavení.
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny na konci každé minuty během klidu, izometrického úchopu, okluze oběhu a zotavení.
Subjekty budou instruovány, aby během testu dýchaly normálně a vyhýbaly se jakémukoli Valsalvovu manévru; frekvence dýchání bude monitorována během testu tlaku na rukojeti pomocí kapnografie.
Ostatní jména:
Dynamické cvičení bude sedět na cykloergometru (Monark 828 E). Klidová srdeční frekvence bude měřena 2 minuty před začátkem cvičení. Úroveň cvičení bude omezena na 50 % odhadované maximální rezervy tepové frekvence. Maximální tepová frekvence bude odhadnuta na 207-0,7* věk a rezerva srdeční frekvence (HRR) jako maximální mínus klidová srdeční frekvence. Subjekty budou šlapat při 50 otáčkách za minutu po dobu 1 minuty bez zátěže a poté 3 minuty proti zátěži 0,5 kp (25 W) zvyšující se na zátěž 1 kp na další 3 minuty a na 1,5 kp, je-li to nutné, na další 3 minuty dokud není dosaženo cílové srdeční frekvence 50 % HRR. Subjekty budou dotázány na jejich úroveň vnímání dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice každé 3 minuty na konci každé zátěže. Na konci cvičení budou účastníci deset minut sedět. |
|
Aktivní komparátor: zdravého seniora
nad 60 let s normálním krevním tlakem ve zdravé skupině.
Dobrá komunikace, samostatná pohybová aktivita.
Zdravý jedinec by měl být nekuřák, bez jakýchkoli známek nebo příznaků onemocnění, jak bylo zjištěno v anamnéze
|
Odezva tlaku na statické cvičení bude testována pomocí izometrické rukojeti levé ruky.
Předloktí bude podepřeno na područce s ohnutým loktem.
Maximální dobrovolná kontrakční síla bude měřena jako nejlepší ze tří pokusů.
Po 2 minutách odpočinku provedou subjekty 2 minuty izometrické kontrakce stisku ruky při 30% MVC.
Cirkulační okluze (50 mmHg supra-systolický tlak) začne v 1,30 min a bude pokračovat ještě 2 minuty po ukončení izometrického cvičení držadla.
Po uvolnění manžety nastanou další 2 minuty zotavení.
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny na konci každé minuty během klidu, izometrického úchopu, okluze oběhu a zotavení.
Subjekty budou instruovány, aby během testu dýchaly normálně a vyhýbaly se jakémukoli Valsalvovu manévru; frekvence dýchání bude monitorována během testu tlaku na rukojeti pomocí kapnografie.
Ostatní jména:
Dynamické cvičení bude sedět na cykloergometru (Monark 828 E). Klidová srdeční frekvence bude měřena 2 minuty před začátkem cvičení. Úroveň cvičení bude omezena na 50 % odhadované maximální rezervy tepové frekvence. Maximální tepová frekvence bude odhadnuta na 207-0,7* věk a rezerva srdeční frekvence (HRR) jako maximální mínus klidová srdeční frekvence. Subjekty budou šlapat při 50 otáčkách za minutu po dobu 1 minuty bez zátěže a poté 3 minuty proti zátěži 0,5 kp (25 W) zvyšující se na zátěž 1 kp na další 3 minuty a na 1,5 kp, je-li to nutné, na další 3 minuty dokud není dosaženo cílové srdeční frekvence 50 % HRR. Subjekty budou dotázány na jejich úroveň vnímání dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice každé 3 minuty na konci každé zátěže. Na konci cvičení budou účastníci deset minut sedět. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen digitálním nočním monitorem.
Nafukovací manžeta umístěná kolem paže subjektu jeden palec nad loktem pacienta nad brachiální tepnou.
Krevní tlak v klidu bude měřen v sedě po 15 minutách odpočinku
|
6 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
Tepová frekvence bude měřena v klidu a během cvičení.
Elektroda EKG bude připojena v konfiguraci svodu II a připojena k systému BIOPAC.
Tepová frekvence bude určena z intervalu R-R s údaji analyzovanými systémem BIOPAC.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KhonKaenU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .