- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02270216
Cardiovasculaire reacties op statische en dynamische oefeningen bij ouderen met geïsoleerde systolische hypertensie
Studie van cardiovasculaire reacties op statische en dynamische inspanning bij geïsoleerde systolische hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Opzet De voorgestelde studie is van een experimentele onderzoeksopzet. De studie zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van Khon Kaen University en de proefpersonen zullen worden gevraagd om hun schriftelijke toestemming voor deelname te geven.
Onderwerpen Oudere patiënten met geïsoleerde systolische hypertensie zullen worden gerekruteerd uit eerstelijnszorgafdelingen in de gemeenschaps- en polikliniekafdeling van het Srinakarind-ziekenhuis in de provincie Khon Kaen. Gezonde normotensieve proefpersonen die onafhankelijk leven en normale fysieke activiteit uitoefenen, zullen uit dezelfde gemeenschap worden geworven.
Inclusiecriteria: proefpersonen moeten ouder zijn dan 60 jaar met essentiële geïsoleerde systolische hypertensie (stadium I-II op basis van aanbeveling van JNC-VII) voor de hypertensiegroep en normale bloeddruk in de gezonde groep. Goede communicatie, onafhankelijke fysieke activiteit. De gezonde persoon mag niet roken, mag niet zwaarlijvig zijn en mag geen tekenen of symptomen van ziekte vertonen, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis. Uitsluitingscriteria: essentiële hypertensie stadium III of secundaire hypertensie, elke voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen, nieraandoeningen, blindheid. , cerebrovasculaire ziekte, inspanning beperkt door pijn Proefpersonen die geslaagd zijn voor de inclusiecriteria en exclusiecriteria zullen een dynamische inspanningstest en een statische hand-grip inspanningspressortest ondergaan in de cardiopulmonale onderzoeksruimte, Khon Kaen University
Uitkomstmetingen De belangrijkste uitkomstmaten zijn veranderingen in bloeddruk en hartslag tijdens de twee vormen van bewegen.
Bloeddruk: De bloeddruk wordt gemeten met een digitale bedmonitor (Figuur 1). Een opblaasbare manchet die om de arm van de proefpersoon wordt geplaatst, 2,5 cm boven de elleboog van de patiënt, over de arteria brachialis. De bloeddruk in rust wordt gemeten in zittende houding na 15 minuten rust. Hartslag: De hartslag wordt gemeten in rust en tijdens inspanning. ECG-elektrode wordt bevestigd in afleiding II-configuratie en aangesloten op het BIOPAC-systeem. De hartslag wordt bepaald op basis van het R-R-interval met de gegevens die worden geanalyseerd door het BIOPAC-systeem.
Procedures en protocol Na een interview waarin ze worden geïnformeerd over de verschillende tests en gevraagd om hun geïnformeerde toestemming te geven, zullen de proefpersonen twee verschillende inspanningstests afleggen, waarvan de volgorde in een willekeurige en evenwichtige opzet zal zijn. De proefpersonen wordt gevraagd om binnen 2 uur voor het testen niet te roken, geen alcohol of cafeïnehoudende dranken te gebruiken.
Fietsoefening: Bij de dynamische oefening zit de proefpersoon op een fietsergometer (Monark 828 E). De rusthartslag wordt 2 minuten voor aanvang van de training gemeten. Het inspanningsniveau wordt beperkt tot 50% van de geschatte maximale hartslagreserve. De maximale hartslag wordt geschat op 207-0,7*leeftijd (Gellish et al., 2007) en hartslagreserve (HRR) als maximum min hartslag in rust. De proefpersonen trappen gedurende 1 minuut met 50 tpm zonder belasting en vervolgens 3 minuten tegen een belasting van 0,5 Kp (25 W) oplopend tot een belasting van 1 Kp gedurende de volgende 3 minuten en tot 1,5 Kp, indien nodig, gedurende nog eens 3 minuten totdat de doelhartslag van 50% HRR is bereikt.
Aan het einde van elke lading wordt de proefpersonen om de 3 minuten gevraagd naar hun perceptie van kortademigheid met behulp van een visuele analoge schaal.
Statische inspanningsdrukorrespons: De statische inspanningspressorrespons wordt getest met behulp van de isometrische handgreep van de linkerhand. De onderarm wordt ondersteund op een armsteun met gebogen elleboog. De maximale vrijwillige samentrekkingskracht wordt gemeten als de beste van drie pogingen. Na 2 minuten rust zullen proefpersonen gedurende 2 minuten isometrische handgreepcontractie uitvoeren bij 30% MVC. Circulatoire occlusie (50 mmHg suprasystolische druk) begint om 1.30 min en duurt 2 minuten na het einde van de isometrische handgreepoefening. Na het losmaken van de manchet is er nog 2 minuten herstel. De bloeddruk en hartslag worden aan het einde van elke minuut gemeten tijdens rust, isometrische handgreep, occlusie van de bloedsomloop en herstel. Proefpersonen krijgen de instructie om tijdens de test normaal te ademen en elke Valsalva-manoeuvre te vermijden; de ademhalingsfrequentie wordt gecontroleerd tijdens de handgreeppressortest met behulp van capnografie.
- Gegevens en statistische analyse Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Veranderingen van gegevens tijdens en na de test ten opzichte van baseline. Zal worden getest door gepaarde t-test. De significantie werd vastgesteld op P<0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ouder zijn dan 60 jaar met essentiële geïsoleerde systolische hypertensie (stadium I-II gebaseerd op aanbeveling van JNC-VII) voor de hypertensiegroep en normale bloeddruk in de gezonde groep. Goede communicatie, onafhankelijke fysieke activiteit. De gezonde proefpersoon moet niet-rokers zijn, niet zwaarlijvig zijn en vrij zijn van tekenen of symptomen van ziekte, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Essentiële hypertensie stadium III of secundaire hypertensie, elke voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen, nieraandoeningen, blindheid, cerebrovasculaire aandoeningen, inspanning beperkt door pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ouderen met geïsoleerde systolische hypertensie
ouder dan 60 jaar met essentiële geïsoleerde systolische hypertensie (stadium I-II gebaseerd op aanbeveling van JNC-VII) voor de hypertensiegroep.
Goede communicatie, onafhankelijke fysieke activiteit.
De gezonde proefpersoon moet niet-rokers zijn, vrij van tekenen of symptomen van ziekte, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
|
De respons van de statische oefenpressor wordt getest met behulp van de isometrische handgreep van de linkerhand.
De onderarm wordt ondersteund op een armsteun met gebogen elleboog.
De maximale vrijwillige samentrekkingskracht wordt gemeten als de beste van drie pogingen.
Na 2 minuten rust zullen proefpersonen gedurende 2 minuten isometrische handgreepcontractie uitvoeren bij 30% MVC.
Circulatoire occlusie (50 mmHg suprasystolische druk) begint om 1.30 min en duurt 2 minuten na het einde van de isometrische handgreepoefening.
Na het losmaken van de manchet is er nog 2 minuten herstel.
De bloeddruk en hartslag worden aan het einde van elke minuut gemeten tijdens rust, isometrische handgreep, occlusie van de bloedsomloop en herstel.
Proefpersonen krijgen de instructie om tijdens de test normaal te ademen en elke Valsalva-manoeuvre te vermijden; de ademhalingsfrequentie wordt gecontroleerd tijdens de handgreeppressortest met behulp van capnografie.
Andere namen:
Bij de dynamische oefening zit de proefpersoon op een fietsergometer (Monark 828 E). De rusthartslag wordt 2 minuten voor aanvang van de training gemeten. Het inspanningsniveau wordt beperkt tot 50% van de geschatte maximale hartslagreserve. De maximale hartslag wordt geschat op 207-0,7*leeftijd en hartslagreserve (HRR) als maximale minus hartslag in rust. De proefpersonen trappen gedurende 1 minuut met 50 tpm zonder belasting en vervolgens 3 minuten tegen een belasting van 0,5 Kp (25 W) oplopend tot een belasting van 1 Kp gedurende de volgende 3 minuten en tot 1,5 Kp, indien nodig, gedurende nog eens 3 minuten totdat de doelhartslag van 50% HRR is bereikt. Aan het einde van elke lading wordt de proefpersonen om de 3 minuten gevraagd naar hun perceptie van kortademigheid met behulp van een visuele analoge schaal. Aan het einde van de oefening gaan de proefpersonen tien minuten zitten. |
|
Actieve vergelijker: gezonde ouderen
ouder dan 60 jaar met een normale bloeddruk in de gezonde groep.
Goede communicatie, onafhankelijke fysieke activiteit.
De gezonde proefpersoon moet niet-rokers zijn, vrij van tekenen of symptomen van ziekte, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
|
De respons van de statische oefenpressor wordt getest met behulp van de isometrische handgreep van de linkerhand.
De onderarm wordt ondersteund op een armsteun met gebogen elleboog.
De maximale vrijwillige samentrekkingskracht wordt gemeten als de beste van drie pogingen.
Na 2 minuten rust zullen proefpersonen gedurende 2 minuten isometrische handgreepcontractie uitvoeren bij 30% MVC.
Circulatoire occlusie (50 mmHg suprasystolische druk) begint om 1.30 min en duurt 2 minuten na het einde van de isometrische handgreepoefening.
Na het losmaken van de manchet is er nog 2 minuten herstel.
De bloeddruk en hartslag worden aan het einde van elke minuut gemeten tijdens rust, isometrische handgreep, occlusie van de bloedsomloop en herstel.
Proefpersonen krijgen de instructie om tijdens de test normaal te ademen en elke Valsalva-manoeuvre te vermijden; de ademhalingsfrequentie wordt gecontroleerd tijdens de handgreeppressortest met behulp van capnografie.
Andere namen:
Bij de dynamische oefening zit de proefpersoon op een fietsergometer (Monark 828 E). De rusthartslag wordt 2 minuten voor aanvang van de training gemeten. Het inspanningsniveau wordt beperkt tot 50% van de geschatte maximale hartslagreserve. De maximale hartslag wordt geschat op 207-0,7*leeftijd en hartslagreserve (HRR) als maximale minus hartslag in rust. De proefpersonen trappen gedurende 1 minuut met 50 tpm zonder belasting en vervolgens 3 minuten tegen een belasting van 0,5 Kp (25 W) oplopend tot een belasting van 1 Kp gedurende de volgende 3 minuten en tot 1,5 Kp, indien nodig, gedurende nog eens 3 minuten totdat de doelhartslag van 50% HRR is bereikt. Aan het einde van elke lading wordt de proefpersonen om de 3 minuten gevraagd naar hun perceptie van kortademigheid met behulp van een visuele analoge schaal. Aan het einde van de oefening gaan de proefpersonen tien minuten zitten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten met een digitale bedmonitor.
Een opblaasbare manchet die om de arm van de proefpersoon wordt geplaatst, 2,5 cm boven de elleboog van de patiënt, over de arteria brachialis.
De bloeddruk in rust wordt zittend gemeten na 15 minuten rust
|
6 maanden
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hartslag wordt gemeten in rust en tijdens inspanning.
ECG-elektrode wordt bevestigd in afleiding II-configuratie en aangesloten op het BIOPAC-systeem.
De hartslag wordt bepaald op basis van het R-R-interval met de gegevens die worden geanalyseerd door het BIOPAC-systeem.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KhonKaenU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .