- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02270216
Kardiovaskulaariset vasteet staattiseen ja dynaamiseen harjoitteluun iäkkäillä, joilla on eristetty systolinen hypertensio
Tutkimus kardiovaskulaarisista vasteista staattiseen ja dynaamiseen harjoitukseen eristetyssä systolisessa hypertensiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu Ehdotettu tutkimus on kokeellinen tutkimussuunnitelma. Tutkimus edellyttää Khon Kaenin yliopiston eettisen komitean hyväksyntää ja koehenkilöitä pyydetään antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Koehenkilöt Iäkkäät henkilöt, joilla on eristetty systolinen verenpainetauti, rekrytoidaan Khon Kaenin maakunnan Srinakarindin sairaalan perusterveydenhuollon yksiköistä ja avohoidosta. Samasta yhteisöstä rekrytoidaan terveet normotensiiviset, itsenäisesti elävät ja normaalia liikuntaa harrastavat henkilöt.
Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöiden tulee olla yli 60-vuotiaita, joilla on essentiaalinen eristetty systolinen hypertensio (vaihe I-II, JNC-VII:n suosituksen perusteella) hypertensioryhmässä ja normaali verenpaine terveellä ryhmällä. Hyvä kommunikointi, itsenäistä liikuntaa. Terveen henkilön tulee olla tupakoimaton, ei-lihava, vailla sairauden merkkejä tai oireita, kuten sairaushistoria paljastaa Poissulkemiskriteerit: Essentiaalinen hypertensio, vaihe III tai sekundaarinen verenpainetauti, mikä tahansa aiempi hengitystiesairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus , aivoverenkiertosairaus, kivun rajoittama rasitus Koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet osallistumiskriteerit ja poissulkemiskriteerit, tekevät dynaamisen rasitustestin ja staattisen käden otteen rasituspainetestin Khon Kaenin yliopiston sydän-keuhkojen tutkimushuoneessa
Tulosmittaukset Pääasialliset tulosmittaukset ovat verenpaineen ja sykkeen muutokset molempien harjoitusmuotojen aikana.
Verenpaine: Verenpaine mitataan digitaalisella yöpöytämittarilla (kuva 1). Puhallettava mansetti, joka on asetettu potilaan käsivarren ympärille tuuman potilaan kyynärpään yläpuolelle olkavarren valtimoiden yläpuolelle. Lepoverenpaine mitataan istuma-asennossa 15 minuutin levon jälkeen. Syke: Syke mitataan levossa ja harjoituksen aikana. EKG-elektrodi kiinnitetään johto II -kokoonpanossa ja liitetään BIOPAC-järjestelmään. Syke määritetään R-R-välin perusteella BIOPAC-järjestelmän analysoimien tietojen perusteella.
Menettelyt ja protokolla Haastattelun jälkeen, jossa heille kerrotaan erilaisista testeistä ja pyydetään tietoon perustuvaa suostumustaan, koehenkilöt tekevät kaksi erilaista rasitustestiä, joiden järjestys on satunnaistettu ja tasapainotettu. Koehenkilöitä pyydetään olemaan tupakoimatta, juomatta alkoholia tai kofeiinipitoisia juomia 2 tunnin sisällä ennen testausta.
Pyöräilyharjoitus: Dynaaminen harjoitus tehdään pyöräergometrin (Monark 828 E) päällä istuvan henkilön kanssa. Leposyke mitataan 2 minuuttia ennen harjoituksen alkua. Harjoitustaso rajoitetaan 50 prosenttiin arvioidusta maksimisykereservistä. Maksimisyke on arviolta 207-0,7*ikä (Gellish et al., 2007) ja sykereservi (HRR) maksimiarvona miinus leposyke. Koehenkilöt polkevat nopeudella 50 rpm 1 minuutin ajan ilman kuormaa ja sitten 3 minuuttia 0,5 Kp (25 W) kuormaa vastaan, jolloin kuormitus kasvaa 1 Kp:iin seuraavien 3 minuutin ajaksi ja tarvittaessa 1,5 Kp:iin vielä 3 minuutiksi kunnes tavoitesyke 50 % HRR on saavutettu.
Koehenkilöiltä kysytään heidän havaintojaan hengenahdistusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 3 minuutin välein kunkin kuormituksen lopussa.
Staattinen rasituspainevaste: Staattinen rasituspainevaste testataan käyttämällä vasemman käden isometristä kädensijaa. Kyynärvarsi tuetaan käsinojalle kyynärpää taivutettuna. Suurin tahdonvoimainen supistumisvoima mitataan parhaana kolmesta yrityksestä. Kahden minuutin levon jälkeen koehenkilöt suorittavat 2 minuutin isometrisen käden supistuksen 30 % MVC:llä. Verenkierron tukos (50 mmHg suprasystolinen paine) alkaa 1,30 minuutissa ja jatkuu 2 minuuttia isometrisen kädensijaharjoituksen päättymisen jälkeen. Mansetin vapauttamisen jälkeen palautuminen jatkuu vielä 2 minuuttia. Verenpaine ja syke mitataan jokaisen minuutin lopussa levon, isometrisen kädensijan, verenkierron tukkeutumisen ja palautumisen aikana. Koehenkilöitä neuvotaan hengittämään normaalisti testin aikana ja välttämään kaikkia Valsalva-liikkeitä; hengitystaajuutta seurataan kädensijan paineistimen testin aikana kapnografian avulla.
- Tiedot ja tilastollinen analyysi Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD. Tietojen muutokset testin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta. Testataan t-paritestillä. Merkitsevyys asetettiin arvoon P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla yli 60-vuotiaita, joilla on essentiaalinen eristetty systolinen hypertensio (vaiheen I-II perusteella JNC-VII:n suosituksen perusteella) hypertensioryhmässä ja normaali verenpaine terveissä ryhmässä. Hyvä kommunikointi, itsenäistä liikuntaa. Terveen henkilön tulee olla tupakoimaton, ei-lihava, vailla sairauden merkkejä tai oireita, kuten sairaushistoria paljastaa
Poissulkemiskriteerit:
- Essential hypertensio vaiheen III tai sekundaarinen verenpainetauti, mikä tahansa aiempi hengitystiesairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus, aivoverenkiertosairaus, kivun rajoittama liikunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: vanhukset, joilla on eristetty systolinen verenpaine
yli 60-vuotiaat, joilla on essentiaalinen eristetty systolinen hypertensio (vaihe I-II, JNC-VII suosituksen perusteella) hypertensioryhmässä.
Hyvä kommunikointi, itsenäistä liikuntaa.
Terveen henkilön tulee olla tupakoimaton, eikä hänellä saa olla sairauden merkkejä tai oireita, kuten sairaushistoria paljastaa
|
Staattinen rasituspaineen vaste testataan käyttämällä vasemman käden isometristä kädensijaa.
Kyynärvarsi tuetaan käsinojalle kyynärpää taivutettuna.
Suurin tahdonvoimainen supistumisvoima mitataan parhaana kolmesta yrityksestä.
Kahden minuutin levon jälkeen koehenkilöt suorittavat 2 minuutin isometrisen käden supistuksen 30 % MVC:llä.
Verenkierron tukos (50 mmHg suprasystolinen paine) alkaa 1,30 minuutissa ja jatkuu 2 minuuttia isometrisen kädensijaharjoituksen päättymisen jälkeen.
Mansetin vapauttamisen jälkeen palautuminen jatkuu vielä 2 minuuttia.
Verenpaine ja syke mitataan jokaisen minuutin lopussa levon, isometrisen kädensijan, verenkierron tukkeutumisen ja palautumisen aikana.
Koehenkilöitä neuvotaan hengittämään normaalisti testin aikana ja välttämään kaikkia Valsalva-liikkeitä; hengitystaajuutta seurataan kädensijan paineistimen testin aikana kapnografian avulla.
Muut nimet:
Dynaaminen harjoitus tehdään niin, että tutkittava istuu pyöräergometrillä (Monark 828 E). Leposyke mitataan 2 minuuttia ennen harjoituksen alkua. Harjoitustaso rajoitetaan 50 prosenttiin arvioidusta maksimisykereservistä. Maksimisyke on arviolta 207-0,7*ikä ja sykereservi (HRR) maksimi miinus leposyke. Koehenkilöt polkevat nopeudella 50 rpm 1 minuutin ajan ilman kuormaa ja sitten 3 minuuttia 0,5 Kp (25 W) kuormaa vastaan, jolloin kuormitus kasvaa 1 Kp:iin seuraavien 3 minuutin ajaksi ja tarvittaessa 1,5 Kp:iin vielä 3 minuutiksi kunnes tavoitesyke 50 % HRR on saavutettu. Koehenkilöiltä kysytään heidän havaintojaan hengenahdistusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 3 minuutin välein kunkin kuormituksen lopussa. Harjoituksen päätteeksi koehenkilöt istuvat kymmenen minuuttia. |
Active Comparator: terveet vanhukset
yli 60-vuotiaat, joiden verenpaine on normaali terveiden ryhmässä.
Hyvä kommunikointi, itsenäistä liikuntaa.
Terveen henkilön tulee olla tupakoimaton, eikä hänellä saa olla sairauden merkkejä tai oireita, kuten sairaushistoria paljastaa
|
Staattinen rasituspaineen vaste testataan käyttämällä vasemman käden isometristä kädensijaa.
Kyynärvarsi tuetaan käsinojalle kyynärpää taivutettuna.
Suurin tahdonvoimainen supistumisvoima mitataan parhaana kolmesta yrityksestä.
Kahden minuutin levon jälkeen koehenkilöt suorittavat 2 minuutin isometrisen käden supistuksen 30 % MVC:llä.
Verenkierron tukos (50 mmHg suprasystolinen paine) alkaa 1,30 minuutissa ja jatkuu 2 minuuttia isometrisen kädensijaharjoituksen päättymisen jälkeen.
Mansetin vapauttamisen jälkeen palautuminen jatkuu vielä 2 minuuttia.
Verenpaine ja syke mitataan jokaisen minuutin lopussa levon, isometrisen kädensijan, verenkierron tukkeutumisen ja palautumisen aikana.
Koehenkilöitä neuvotaan hengittämään normaalisti testin aikana ja välttämään kaikkia Valsalva-liikkeitä; hengitystaajuutta seurataan kädensijan paineistimen testin aikana kapnografian avulla.
Muut nimet:
Dynaaminen harjoitus tehdään niin, että tutkittava istuu pyöräergometrillä (Monark 828 E). Leposyke mitataan 2 minuuttia ennen harjoituksen alkua. Harjoitustaso rajoitetaan 50 prosenttiin arvioidusta maksimisykereservistä. Maksimisyke on arviolta 207-0,7*ikä ja sykereservi (HRR) maksimi miinus leposyke. Koehenkilöt polkevat nopeudella 50 rpm 1 minuutin ajan ilman kuormaa ja sitten 3 minuuttia 0,5 Kp (25 W) kuormaa vastaan, jolloin kuormitus kasvaa 1 Kp:iin seuraavien 3 minuutin ajaksi ja tarvittaessa 1,5 Kp:iin vielä 3 minuutiksi kunnes tavoitesyke 50 % HRR on saavutettu. Koehenkilöiltä kysytään heidän havaintojaan hengenahdistusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 3 minuutin välein kunkin kuormituksen lopussa. Harjoituksen päätteeksi koehenkilöt istuvat kymmenen minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaine mitataan digitaalisella yöpöytämittarilla.
Puhallettava mansetti, joka on asetettu potilaan käsivarren ympärille tuuman potilaan kyynärpään yläpuolelle olkavarren valtimoiden yläpuolelle.
Lepoverenpaine mitataan istuma-asennossa 15 minuutin levon jälkeen
|
6 kuukautta
|
syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syke mitataan levossa ja harjoituksen aikana.
EKG-elektrodi kiinnitetään johto II -kokoonpanossa ja liitetään BIOPAC-järjestelmään.
Syke määritetään R-R-välin perusteella BIOPAC-järjestelmän analysoimien tietojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KhonKaenU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset staattinen kädensijaharjoitus
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi