- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02270216
Сердечно-сосудистые реакции на статические и динамические упражнения у пожилых людей с изолированной систолической гипертензией
Изучение реакции сердечно-сосудистой системы на статическую и динамическую нагрузку при изолированной систолической гипертензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн Предлагаемое исследование имеет экспериментальный дизайн. Исследование будет одобрено Этическим комитетом Университета Кхон Каен, и испытуемых попросят дать письменное согласие на участие.
Субъекты Пожилые субъекты с изолированной систолической гипертензией будут набраны из отделений первичной медико-санитарной помощи по месту жительства и амбулаторного отделения больницы Шринакаринд в провинции Кхон Каен. Здоровые нормотензивные субъекты, живущие самостоятельно с нормальной физической активностью, будут набраны из того же сообщества.
Критерии включения: Субъекты должны быть старше 60 лет с эссенциальной изолированной систолической гипертензией (стадия I-II по рекомендации JNC-VII) для группы гипертонии и нормальным артериальным давлением в группе здоровых. Хорошее общение, самостоятельная физическая активность. Здоровый субъект должен быть некурящим, не страдающим ожирением, без каких-либо признаков или симптомов заболевания, выявленных в анамнезе. Критерии исключения: эссенциальная гипертензия III стадии или вторичная гипертензия, любое заболевание органов дыхания, сердца, почек, слепота в анамнезе. , цереброваскулярное заболевание, упражнения, ограниченные болью. Субъекты, которые прошли критерии включения и критерии исключения, пройдут динамический тест с нагрузкой и статический прессорный тест с упражнением на хват в кардиопульмонологической исследовательской комнате, Университет Кхон Каен.
Измерение результатов Основными показателями результатов будут изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений во время двух форм упражнений.
Артериальное давление: Артериальное давление будет измеряться с помощью цифрового прикроватного монитора (рис. 1). Надувная манжета надевается на руку субъекта на один дюйм выше локтя пациента над плечевой артерией. Артериальное давление в покое будет измеряться в положении сидя после отдыха в течение 15 минут. Частота сердечных сокращений: Частота сердечных сокращений будет измеряться в состоянии покоя и во время физической нагрузки. Электрод ЭКГ будет присоединен в конфигурации отведения II и подключен к системе BIOPAC. Частота сердечных сокращений будет определяться по интервалу R-R с данными, проанализированными системой BIOPAC.
Процедуры и протокол После интервью, в ходе которого им сообщат о различных тестах и попросят предоставить их информированное согласие, испытуемые пройдут два разных теста с физической нагрузкой, порядок которых будет рандомизированным и сбалансированным. Субъектов попросят не курить, не употреблять алкоголь или напитки с кофеином в течение 2 часов до тестирования.
Упражнения на велосипеде: в динамических упражнениях испытуемый сидит на велоэргометре (Monark 828 E). Частота сердечных сокращений в покое будет измеряться за 2 минуты до начала тренировки. Уровень упражнений будет ограничен 50 % расчетного максимального резерва сердечного ритма. Максимальная частота сердечных сокращений будет оцениваться как 207-0,7*возраст. (Gellish et al., 2007) и резерв частоты сердечных сокращений (HRR) как максимум минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя. Испытуемые будут крутить педали со скоростью 50 об/мин в течение 1 минуты без нагрузки, а затем в течение 3 минут с нагрузкой 0,5 кп (25 Вт), увеличивая нагрузку до 1 кп в течение следующих 3 минут и до 1,5 кп, при необходимости, еще в течение 3 минут. пока не будет достигнута целевая частота сердечных сокращений 50% ЧСС.
Субъектов будут спрашивать об их уровне восприятия одышки с использованием визуальной аналоговой шкалы каждые 3 минуты в конце каждой нагрузки.
Реакция пресса на статическое упражнение: Реакция пресса на статическое упражнение будет проверена с использованием изометрического хвата левой руки. Предплечье будет опираться на подлокотник с согнутым локтем. Максимальная сила произвольного сокращения будет измеряться как лучшая из трех попыток. После 2-минутного отдыха испытуемые выполнят 2-минутное изометрическое сокращение хвата руками при 30% MVC. Циркуляторная окклюзия (супрасистолическое давление 50 мм рт. ст.) начинается через 1,30 мин и продолжается в течение 2 мин после окончания изометрического упражнения хватом. После снятия манжеты будет еще 2 минуты восстановления. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в конце каждой минуты во время отдыха, изометрического захвата рук, циркуляторной окклюзии и восстановления. Субъектов проинструктируют дышать нормально во время теста и избегать маневра Вальсальвы; частота дыхания будет контролироваться во время прессорного теста с помощью капнографии.
- Данные и статистический анализ Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Изменения данных во время и после теста по сравнению с исходным уровнем. Будет проверен парным t-критерием. Значимость была установлена на уровне P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 60 лет с эссенциальной изолированной систолической гипертензией (стадия I-II по рекомендации JNC-VII) для группы гипертонии и нормальным артериальным давлением в группе здоровых. Хорошее общение, самостоятельная физическая активность. Здоровый субъект должен быть некурящим, не страдающим ожирением, без каких-либо признаков или симптомов заболевания, выявленных в анамнезе.
Критерий исключения:
- Эссенциальная гипертензия III стадии или вторичная гипертензия, любые заболевания органов дыхания, сердца, почек, слепота, цереброваскулярные заболевания, ограничения физической активности из-за боли в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: пожилые люди с изолированной систолической гипертензией
старше 60 лет с эссенциальной изолированной систолической гипертензией (стадия I-II по рекомендации JNC-VII) для группы гипертонии.
Хорошее общение, самостоятельная физическая активность.
Здоровый субъект должен быть некурящим, без каких-либо признаков или симптомов заболевания, выявленных в анамнезе.
|
Прессорная реакция на статическое упражнение будет проверена с использованием изометрического хвата левой руки.
Предплечье будет опираться на подлокотник с согнутым локтем.
Максимальная сила произвольного сокращения будет измеряться как лучшая из трех попыток.
После 2-минутного отдыха испытуемые выполнят 2-минутное изометрическое сокращение хвата руками при 30% MVC.
Циркуляторная окклюзия (супрасистолическое давление 50 мм рт. ст.) начинается через 1,30 мин и продолжается в течение 2 мин после окончания изометрического упражнения хватом.
После снятия манжеты будет еще 2 минуты восстановления.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в конце каждой минуты во время отдыха, изометрического захвата рук, циркуляторной окклюзии и восстановления.
Субъектов проинструктируют дышать нормально во время теста и избегать маневра Вальсальвы; частота дыхания будет контролироваться во время прессорного теста с помощью капнографии.
Другие имена:
В динамическом упражнении испытуемый сидит на велоэргометре (Monark 828 E). Частота сердечных сокращений в покое будет измеряться за 2 минуты до начала тренировки. Уровень упражнений будет ограничен 50 % расчетного максимального резерва сердечного ритма. Максимальная частота сердечных сокращений будет оцениваться как 207-0,7*возраст. и резерв частоты сердечных сокращений (HRR) как максимум минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя. Испытуемые будут крутить педали со скоростью 50 об/мин в течение 1 минуты без нагрузки, а затем в течение 3 минут с нагрузкой 0,5 кп (25 Вт), увеличивая нагрузку до 1 кп в течение следующих 3 минут и до 1,5 кп, при необходимости, еще в течение 3 минут. пока не будет достигнута целевая частота сердечных сокращений 50% ЧСС. Субъектов будут спрашивать об их уровне восприятия одышки с использованием визуальной аналоговой шкалы каждые 3 минуты в конце каждой нагрузки. В конце упражнения испытуемые будут сидеть в течение десяти минут. |
Активный компаратор: здоровые пожилые люди
старше 60 лет с нормальным артериальным давлением в группе здоровых.
Хорошее общение, самостоятельная физическая активность.
Здоровый субъект должен быть некурящим, без каких-либо признаков или симптомов заболевания, выявленных в анамнезе.
|
Прессорная реакция на статическое упражнение будет проверена с использованием изометрического хвата левой руки.
Предплечье будет опираться на подлокотник с согнутым локтем.
Максимальная сила произвольного сокращения будет измеряться как лучшая из трех попыток.
После 2-минутного отдыха испытуемые выполнят 2-минутное изометрическое сокращение хвата руками при 30% MVC.
Циркуляторная окклюзия (супрасистолическое давление 50 мм рт. ст.) начинается через 1,30 мин и продолжается в течение 2 мин после окончания изометрического упражнения хватом.
После снятия манжеты будет еще 2 минуты восстановления.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в конце каждой минуты во время отдыха, изометрического захвата рук, циркуляторной окклюзии и восстановления.
Субъектов проинструктируют дышать нормально во время теста и избегать маневра Вальсальвы; частота дыхания будет контролироваться во время прессорного теста с помощью капнографии.
Другие имена:
В динамическом упражнении испытуемый сидит на велоэргометре (Monark 828 E). Частота сердечных сокращений в покое будет измеряться за 2 минуты до начала тренировки. Уровень упражнений будет ограничен 50 % расчетного максимального резерва сердечного ритма. Максимальная частота сердечных сокращений будет оцениваться как 207-0,7*возраст. и резерв частоты сердечных сокращений (HRR) как максимум минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя. Испытуемые будут крутить педали со скоростью 50 об/мин в течение 1 минуты без нагрузки, а затем в течение 3 минут с нагрузкой 0,5 кп (25 Вт), увеличивая нагрузку до 1 кп в течение следующих 3 минут и до 1,5 кп, при необходимости, еще в течение 3 минут. пока не будет достигнута целевая частота сердечных сокращений 50% ЧСС. Субъектов будут спрашивать об их уровне восприятия одышки с использованием визуальной аналоговой шкалы каждые 3 минуты в конце каждой нагрузки. В конце упражнения испытуемые будут сидеть в течение десяти минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью цифрового прикроватного монитора.
Надувная манжета надевается на руку субъекта на один дюйм выше локтя пациента над плечевой артерией.
Артериальное давление в покое будет измеряться в положении сидя после отдыха в течение 15 минут.
|
6 месяцев
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в состоянии покоя и во время физической нагрузки.
Электрод ЭКГ будет присоединен в конфигурации отведения II и подключен к системе BIOPAC.
Частота сердечных сокращений будет определяться по интервалу R-R с данными, проанализированными системой BIOPAC.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KhonKaenU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .