- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270216
Kardiovaskuläre Reaktionen auf statisches und dynamisches Training bei älteren Menschen mit isolierter systolischer Hypertonie
Untersuchung kardiovaskulärer Reaktionen auf statische und dynamische Belastung bei isolierter systolischer Hypertonie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Design Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein experimentelles Studiendesign. Die Studie bedarf der Genehmigung durch die Ethikkommission der Khon Kaen-Universität und die Probanden werden gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme zu geben.
Probanden Ältere Probanden mit isolierter systolischer Hypertonie werden aus Primärversorgungseinheiten in der Gemeinde- und Ambulanzabteilung des Srinakarin-Krankenhauses in der Provinz Khon Kaen rekrutiert. Gesunde normotensive Probanden, die unabhängig und mit normaler körperlicher Aktivität leben, werden aus derselben Gemeinschaft rekrutiert.
Einschlusskriterien: Die Probanden sollten über 60 Jahre alt sein und eine essentielle isolierte systolische Hypertonie (Stadium I-II basierend auf Empfehlung von JNC-VII) in der Hypertonie-Gruppe und einen normalen Blutdruck in der gesunden Gruppe aufweisen. Gute Kommunikation, selbstständige körperliche Aktivität. Der gesunde Proband sollte Nichtraucher, nicht fettleibig und frei von Anzeichen oder Symptomen einer Krankheit sein, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht. Ausschlusskriterien: Essentielle Hypertonie im Stadium III oder sekundäre Hypertonie, Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, Blindheit , zerebrovaskuläre Erkrankungen, durch Schmerzen eingeschränktes Training Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden einen dynamischen Belastungstest und einen statischen Handgriff-Übungsdrucktest im kardiopulmonalen Forschungsraum der Khon Kaen-Universität durchführen
Ergebnismessungen Die wichtigsten Ergebnismessungen werden Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz während der beiden Trainingsformen sein.
Blutdruck: Der Blutdruck wird mit einem digitalen Bettmonitor gemessen (Abbildung 1). Eine aufblasbare Manschette, die 1 Zoll über dem Ellenbogen des Patienten über der Oberarmarterie um den Arm des Probanden gelegt wird. Der Ruheblutdruck wird im Sitzen nach einer Ruhezeit von 15 Minuten gemessen. Herzfrequenz: Die Herzfrequenz wird in Ruhe und während des Trainings gemessen. Die EKG-Elektrode wird in Ableitung II-Konfiguration angebracht und an das BIOPAC-System angeschlossen. Die Herzfrequenz wird aus dem R-R-Intervall mit den vom BIOPAC-System analysierten Daten bestimmt.
Verfahren und Protokoll Nach einem Interview, in dem sie über die verschiedenen Tests informiert und um ihre Einverständniserklärung gebeten werden, führen die Probanden zwei verschiedene Belastungstests durch, deren Reihenfolge in einem randomisierten und ausgewogenen Design erfolgt. Die Probanden werden gebeten, innerhalb von 2 Stunden vor dem Test nicht zu rauchen, Alkohol oder koffeinhaltige Getränke zu sich zu nehmen.
Fahrradübung: Bei der dynamischen Übung sitzt der Proband auf einem Fahrradergometer (Monark 828 E). Der Ruhepuls wird 2 Minuten vor Trainingsbeginn gemessen. Das Trainingsniveau wird auf 50 % der geschätzten maximalen Herzfrequenzreserve begrenzt. Die maximale Herzfrequenz wird auf 207-0,7*Alter geschätzt (Gellish et al., 2007) und Herzfrequenzreserve (HRR) als Maximum minus Ruheherzfrequenz. Die Probanden treten 1 Minute lang ohne Last mit 50 U/min in die Pedale und dann 3 Minuten lang gegen eine Last von 0,5 Kp (25 W), wobei die Last in den nächsten 3 Minuten auf 1 Kp und bei Bedarf weitere 3 Minuten auf 1,5 Kp gesteigert wird bis die Zielherzfrequenz von 50 % HRR erreicht ist.
Die Probanden werden am Ende jeder Belastung alle 3 Minuten anhand einer visuellen Analogskala nach dem Grad ihrer Wahrnehmung von Dyspnoe gefragt.
Statische Druckreaktion beim Training: Die Druckreaktion beim statischen Training wird mit dem isometrischen Handgriff der linken Hand getestet. Der Unterarm wird bei gebeugtem Ellenbogen auf einer Armlehne abgestützt. Die maximale freiwillige Kontraktionskraft wird als bester von drei Versuchen gemessen. Nach einer 2-minütigen Pause führen die Probanden eine 2-minütige isometrische Handgriffkontraktion bei 30 % MVC durch. Der Kreislaufverschluss (50 mmHg suprasystolischer Druck) beginnt bei 1,30 Minuten und dauert 2 Minuten nach dem Ende der isometrischen Handgriffübung. Nach dem Lösen der Manschette erfolgt eine weitere Erholungszeit von 2 Minuten. Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden am Ende jeder Minute während Ruhe, isometrischem Handgriff, Kreislaufverschluss und Erholung gemessen. Die Probanden werden angewiesen, während des Tests normal zu atmen und jegliche Valsalva-Manöver zu vermeiden. Die Atemfrequenz wird während des Handgriff-Drucktests mittels Kapnographie überwacht.
- Daten und statistische Analyse Die Daten werden als Mittelwert ± SD ausgedrückt. Datenänderungen während und nach dem Test gegenüber dem Ausgangswert. Wird durch einen gepaarten T-Test getestet. Die Signifikanz wurde auf P<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten über 60 Jahre alt sein und in der Hypertonie-Gruppe eine essentielle isolierte systolische Hypertonie (Stadium I-II basierend auf der Empfehlung von JNC-VII) und in der gesunden Gruppe einen normalen Blutdruck aufweisen. Gute Kommunikation, selbstständige körperliche Aktivität. Der gesunde Proband sollte Nichtraucher, nicht fettleibig und frei von jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer Krankheit sein, die sich aus der Krankengeschichte ergeben
Ausschlusskriterien:
- Essentielle Hypertonie im Stadium III oder sekundäre Hypertonie, Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Blindheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, durch Schmerzen eingeschränkte körperliche Betätigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ältere Menschen mit isolierter systolischer Hypertonie
über 60 Jahre alt mit essentieller isolierter systolischer Hypertonie (Stadium I-II basierend auf Empfehlung von JNC-VII) für die Hypertonie-Gruppe.
Gute Kommunikation, selbstständige körperliche Aktivität.
Der gesunde Proband sollte Nichtraucher sein und keine Anzeichen oder Symptome einer Krankheit aufweisen, die aus der Krankengeschichte hervorgehen
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Die Druckreaktion bei statischer Übung wird mit einem isometrischen Handgriff der linken Hand getestet.
Der Unterarm wird bei gebeugtem Ellenbogen auf einer Armlehne abgestützt.
Die maximale freiwillige Kontraktionskraft wird als bester von drei Versuchen gemessen.
Nach einer 2-minütigen Pause führen die Probanden eine 2-minütige isometrische Handgriffkontraktion bei 30 % MVC durch.
Der Kreislaufverschluss (50 mmHg suprasystolischer Druck) beginnt bei 1,30 Minuten und dauert 2 Minuten nach dem Ende der isometrischen Handgriffübung.
Nach dem Lösen der Manschette erfolgt eine weitere Erholungszeit von 2 Minuten.
Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden am Ende jeder Minute während Ruhe, isometrischem Handgriff, Kreislaufverschluss und Erholung gemessen.
Die Probanden werden angewiesen, während des Tests normal zu atmen und jegliche Valsalva-Manöver zu vermeiden. Die Atemfrequenz wird während des Handgriff-Drucktests mittels Kapnographie überwacht.
Andere Namen:
Bei der dynamischen Übung sitzt der Proband auf einem Fahrradergometer (Monark 828 E). Der Ruhepuls wird 2 Minuten vor Trainingsbeginn gemessen. Das Trainingsniveau wird auf 50 % der geschätzten maximalen Herzfrequenzreserve begrenzt. Die maximale Herzfrequenz wird auf 207-0,7*Alter geschätzt und Herzfrequenzreserve (HRR) als Maximum minus Ruheherzfrequenz. Die Probanden treten 1 Minute lang ohne Last mit 50 U/min in die Pedale und dann 3 Minuten lang gegen eine Last von 0,5 Kp (25 W), wobei die Last in den nächsten 3 Minuten auf 1 Kp und bei Bedarf weitere 3 Minuten auf 1,5 Kp gesteigert wird bis die Zielherzfrequenz von 50 % HRR erreicht ist. Die Probanden werden am Ende jeder Belastung alle 3 Minuten anhand einer visuellen Analogskala nach dem Grad ihrer Wahrnehmung von Dyspnoe gefragt. Am Ende der Übung sitzen die Probanden zehn Minuten lang. |
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Aktiver Komparator: gesunde ältere Menschen
über 60 Jahre alt mit normalem Blutdruck in der gesunden Gruppe.
Gute Kommunikation, selbstständige körperliche Aktivität.
Der gesunde Proband sollte Nichtraucher sein und keine Anzeichen oder Symptome einer Krankheit aufweisen, die aus der Krankengeschichte hervorgehen
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Die Druckreaktion bei statischer Übung wird mit einem isometrischen Handgriff der linken Hand getestet.
Der Unterarm wird bei gebeugtem Ellenbogen auf einer Armlehne abgestützt.
Die maximale freiwillige Kontraktionskraft wird als bester von drei Versuchen gemessen.
Nach einer 2-minütigen Pause führen die Probanden eine 2-minütige isometrische Handgriffkontraktion bei 30 % MVC durch.
Der Kreislaufverschluss (50 mmHg suprasystolischer Druck) beginnt bei 1,30 Minuten und dauert 2 Minuten nach dem Ende der isometrischen Handgriffübung.
Nach dem Lösen der Manschette erfolgt eine weitere Erholungszeit von 2 Minuten.
Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden am Ende jeder Minute während Ruhe, isometrischem Handgriff, Kreislaufverschluss und Erholung gemessen.
Die Probanden werden angewiesen, während des Tests normal zu atmen und jegliche Valsalva-Manöver zu vermeiden. Die Atemfrequenz wird während des Handgriff-Drucktests mittels Kapnographie überwacht.
Andere Namen:
Bei der dynamischen Übung sitzt der Proband auf einem Fahrradergometer (Monark 828 E). Der Ruhepuls wird 2 Minuten vor Trainingsbeginn gemessen. Das Trainingsniveau wird auf 50 % der geschätzten maximalen Herzfrequenzreserve begrenzt. Die maximale Herzfrequenz wird auf 207-0,7*Alter geschätzt und Herzfrequenzreserve (HRR) als Maximum minus Ruheherzfrequenz. Die Probanden treten 1 Minute lang ohne Last mit 50 U/min in die Pedale und dann 3 Minuten lang gegen eine Last von 0,5 Kp (25 W), wobei die Last in den nächsten 3 Minuten auf 1 Kp und bei Bedarf weitere 3 Minuten auf 1,5 Kp gesteigert wird bis die Zielherzfrequenz von 50 % HRR erreicht ist. Die Probanden werden am Ende jeder Belastung alle 3 Minuten anhand einer visuellen Analogskala nach dem Grad ihrer Wahrnehmung von Dyspnoe gefragt. Am Ende der Übung sitzen die Probanden zehn Minuten lang. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Blutdruck wird mit einem digitalen Bettmonitor gemessen.
Eine aufblasbare Manschette, die 1 Zoll über dem Ellenbogen des Patienten über der Oberarmarterie um den Arm des Probanden gelegt wird.
Der Ruheblutdruck wird im Sitzen nach 15-minütiger Ruhe gemessen
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6 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Herzfrequenz wird in Ruhe und während des Trainings gemessen.
Die EKG-Elektrode wird in Ableitung II-Konfiguration angebracht und an das BIOPAC-System angeschlossen.
Die Herzfrequenz wird aus dem R-R-Intervall mit den vom BIOPAC-System analysierten Daten bestimmt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KhonKaenU
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