- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02270216
Kardiovaskulære responser på statisk og dynamisk trening hos eldre med isolert systolisk hypertensjon
Studie av kardiovaskulære responser på statisk og dynamisk trening ved isolert systolisk hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design Den foreslåtte studien er av et eksperimentelt studiedesign. Studien vil være gjenstand for godkjenning av den etiske komiteen ved Khon Kaen University, og fagene vil bli bedt om å gi sin skriftlige samtykke til å delta.
Forsøkspersoner Eldre forsøkspersoner med isolert systolisk hypertensjon vil bli rekruttert fra primærhelseavdelinger i samfunnet og poliklinisk avdeling på Srinakarind sykehus i Khon Kaen-provinsen. Friske normotensive individer som lever selvstendig med normal fysisk aktivitet vil bli rekruttert fra samme samfunn.
Inklusjonskriterier: Personer bør være over 60 år med essensiell isolert systolisk hypertensjon (stadium I-II basert på anbefaling av JNC-VII) for hypertensjonsgruppen og normalt blodtrykk i den friske gruppen. God kommunikasjon, selvstendig fysisk aktivitet. Den friske personen bør være ikke-røyker, ikke-overvektig, fri for tegn eller symptomer på sykdom som avslørt av medisinsk historie Eksklusjonskriterier: Essensiell hypertensjon stadium III eller sekundær hypertensjon, enhver historie med luftveissykdom, hjertesykdom, nyresykdom, blindhet , cerebrovaskulær sykdom, trening begrenset av smerte. Forsøkspersoner som har bestått inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene vil gjennomføre en dynamisk treningstest og en statisk håndgrepstreningspressortest i kardiopulmonal forskningsrom, Khon Kaen University
Resultatmålinger De viktigste utfallsmålene vil være endringer i blodtrykk og hjertefrekvens under de to treningsformene.
Blodtrykk: Blodtrykket vil bli målt med en digital nattbordsmonitor (Figur 1). En oppblåsbar mansjett plassert rundt forsøkspersonens arm en tomme over pasientens albue over brachialisarterien. Hvileblodtrykket vil bli målt i sittende stilling etter å ha hvilet i 15 minutter. Puls: Pulsen måles i hvile og under trening. EKG-elektrode vil festes i avledning II-konfigurasjon og kobles til BIOPAC-systemet. Hjertefrekvensen vil bli bestemt fra R-R-intervallet med dataene analysert av BIOPAC-systemet.
Prosedyrer og protokoll Etter et intervju hvor de vil bli informert om de ulike testene og bedt om å gi sitt informerte samtykke, vil forsøkspersonene gjennomføre to ulike treningstester, hvor rekkefølgen vil være i et randomisert og balansert design. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke røyke, ta alkohol eller koffeinholdige drikker innen 2 timer før testing.
Sykkeløvelse: Den dynamiske øvelsen vil være med forsøkspersonen sittende på et sykkelergometer (Monark 828 E). Hvilepulsen måles i 2 minutter før treningsstart. Treningsnivået vil være begrenset til 50 % av estimert maksimal hjertefrekvensreserve. Maksimal hjertefrekvens vil bli estimert til 207-0,7*alder (Gellish et al., 2007) og hjertefrekvensreserve (HRR) som maksimal minus hvilepuls. Personene vil tråkke ved 50 rpm i 1 min uten belastning og deretter 3 minutter mot en belastning på 0,5 Kp (25W) økende til en belastning på 1 Kp i de neste 3 minuttene og til 1,5 Kp, om nødvendig, i ytterligere 3 minutter til målpulsen på 50 % HRR er nådd.
Forsøkspersonene vil bli spurt om nivået av oppfatning av dyspné ved å bruke en visuell analog skala hvert 3. minutt ved slutten av hver belastning.
Statisk treningspressorrespons: Den statiske treningspressorresponsen vil bli testet med isometrisk håndtak på venstre hånd. Underarmen vil bli støttet på et armlen med bøyd albue. Maksimal frivillig sammentrekningskraft vil bli målt som det beste av tre forsøk. Etter 2 minutters hvile vil forsøkspersonene utføre 2 minutters isometrisk håndgrepssammentrekning ved 30 % MVC. Sirkulatorisk okklusjon (50 mmHg suprasystolisk trykk) vil starte ved 1,30 min og fortsette i 2 minutter etter slutten av den isometriske håndgrepsøvelsen. Etter frigjøring av mansjetten vil det være ytterligere 2 minutters restitusjon. Blodtrykket og hjertefrekvensen vil bli målt på slutten av hvert minutt under hvile, isometrisk håndtak, sirkulasjonsokklusjon og restitusjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste normalt under testen og unngå enhver Valsalva-manøver; pustefrekvensen vil bli overvåket under håndgrepspressortesten ved bruk av kapnografi.
- Data og statistisk analyse Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Endringer av data under og etter test fra baseline. Vil bli testet med paret t-test. Signifikans ble satt til P<0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer bør være over 60 år med essensiell isolert systolisk hypertensjon (stadium I-II basert på anbefaling av JNC-VII) for hypertensjonsgruppen og normalt blodtrykk i den friske gruppen. God kommunikasjon, selvstendig fysisk aktivitet. Den friske personen bør være ikke-røyker, ikke-overvektig, fri for tegn eller symptomer på sykdom som avslørt av medisinsk historie
Ekskluderingskriterier:
- Essensiell hypertensjon stadium III eller sekundær hypertensjon, enhver historie med luftveissykdom, hjertesykdom, nyresykdom, blindhet, cerebrovaskulær sykdom, trening begrenset av smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eldre med isolert systolisk hypertensjon
over 60 år med essensiell isolert systolisk hypertensjon (stadium I-II basert på anbefaling av JNC-VII) for hypertensjonsgruppen.
God kommunikasjon, selvstendig fysisk aktivitet.
Den friske personen bør være ikke-røyker, fri for tegn eller symptomer på sykdom som avslørt av sykehistorien
|
Den statiske treningspressorresponsen vil bli testet med isometrisk håndtak på venstre hånd.
Underarmen vil bli støttet på et armlen med bøyd albue.
Maksimal frivillig sammentrekningskraft vil bli målt som det beste av tre forsøk.
Etter 2 minutters hvile vil forsøkspersonene utføre 2 minutters isometrisk håndgrepssammentrekning ved 30 % MVC.
Sirkulatorisk okklusjon (50 mmHg suprasystolisk trykk) vil starte ved 1,30 min og fortsette i 2 minutter etter slutten av den isometriske håndgrepsøvelsen.
Etter frigjøring av mansjetten vil det være ytterligere 2 minutters restitusjon.
Blodtrykket og hjertefrekvensen vil bli målt på slutten av hvert minutt under hvile, isometrisk håndtak, sirkulasjonsokklusjon og restitusjon.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste normalt under testen og unngå enhver Valsalva-manøver; pustefrekvensen vil bli overvåket under håndgrepspressortesten ved bruk av kapnografi.
Andre navn:
Den dynamiske øvelsen vil være med personen sittende på et sykkelergometer (Monark 828 E). Hvilepulsen måles i 2 minutter før treningsstart. Treningsnivået vil være begrenset til 50 % av estimert maksimal hjertefrekvensreserve. Maksimal hjertefrekvens vil bli estimert til 207-0,7*alder og hjertefrekvensreserve (HRR) som maksimal minus hvilepuls. Personene vil tråkke ved 50 rpm i 1 min uten belastning og deretter 3 minutter mot en belastning på 0,5 Kp (25W) økende til en belastning på 1 Kp i de neste 3 minuttene og til 1,5 Kp, om nødvendig, i ytterligere 3 minutter til målpulsen på 50 % HRR er nådd. Forsøkspersonene vil bli spurt om nivået av oppfatning av dyspné ved å bruke en visuell analog skala hvert 3. minutt ved slutten av hver belastning. På slutten av øvelsen vil forsøkspersonene sitte i ti minutter. |
|
Aktiv komparator: friske eldre
over 60 år med normalt blodtrykk i den friske gruppen.
God kommunikasjon, selvstendig fysisk aktivitet.
Den friske personen bør være ikke-røyker, fri for tegn eller symptomer på sykdom som avslørt av sykehistorien
|
Den statiske treningspressorresponsen vil bli testet med isometrisk håndtak på venstre hånd.
Underarmen vil bli støttet på et armlen med bøyd albue.
Maksimal frivillig sammentrekningskraft vil bli målt som det beste av tre forsøk.
Etter 2 minutters hvile vil forsøkspersonene utføre 2 minutters isometrisk håndgrepssammentrekning ved 30 % MVC.
Sirkulatorisk okklusjon (50 mmHg suprasystolisk trykk) vil starte ved 1,30 min og fortsette i 2 minutter etter slutten av den isometriske håndgrepsøvelsen.
Etter frigjøring av mansjetten vil det være ytterligere 2 minutters restitusjon.
Blodtrykket og hjertefrekvensen vil bli målt på slutten av hvert minutt under hvile, isometrisk håndtak, sirkulasjonsokklusjon og restitusjon.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste normalt under testen og unngå enhver Valsalva-manøver; pustefrekvensen vil bli overvåket under håndgrepspressortesten ved bruk av kapnografi.
Andre navn:
Den dynamiske øvelsen vil være med personen sittende på et sykkelergometer (Monark 828 E). Hvilepulsen måles i 2 minutter før treningsstart. Treningsnivået vil være begrenset til 50 % av estimert maksimal hjertefrekvensreserve. Maksimal hjertefrekvens vil bli estimert til 207-0,7*alder og hjertefrekvensreserve (HRR) som maksimal minus hvilepuls. Personene vil tråkke ved 50 rpm i 1 min uten belastning og deretter 3 minutter mot en belastning på 0,5 Kp (25W) økende til en belastning på 1 Kp i de neste 3 minuttene og til 1,5 Kp, om nødvendig, i ytterligere 3 minutter til målpulsen på 50 % HRR er nådd. Forsøkspersonene vil bli spurt om nivået av oppfatning av dyspné ved å bruke en visuell analog skala hvert 3. minutt ved slutten av hver belastning. På slutten av øvelsen vil forsøkspersonene sitte i ti minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykket vil bli målt med en digital nattbordsmonitor.
En oppblåsbar mansjett plassert rundt forsøkspersonens arm en tomme over pasientens albue over brachialisarterien.
Hvileblodtrykket vil bli målt i sittende stilling etter å ha hvilet i 15 minutter
|
6 måneder
|
|
puls
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsen vil bli målt i hvile og under trening.
EKG-elektrode vil festes i avledning II-konfigurasjon og kobles til BIOPAC-systemet.
Hjertefrekvensen vil bli bestemt fra R-R-intervallet med dataene analysert av BIOPAC-systemet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KhonKaenU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .