- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270216
Reakcje sercowo-naczyniowe na ćwiczenia statyczne i dynamiczne u osób w podeszłym wieku z izolowanym nadciśnieniem skurczowym
Badanie odpowiedzi sercowo-naczyniowych na ćwiczenia statyczne i dynamiczne w izolowanym nadciśnieniu skurczowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt Proponowane badanie ma charakter eksperymentalny. Badanie będzie podlegać zatwierdzeniu przez komisję etyczną Uniwersytetu Khon Kaen, a uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na udział.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku z izolowanym nadciśnieniem skurczowym będą rekrutowane z oddziałów podstawowej opieki zdrowotnej w lokalnym i ambulatoryjnym oddziale szpitala Srinakarind w prowincji Khon Kaen. Z tej samej społeczności będą rekrutowani zdrowi, normotensyjni pacjenci, żyjący niezależnie i wykonujący normalną aktywność fizyczną.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku powyżej 60 lat z samoistnym izolowanym nadciśnieniem skurczowym (stadium I-II na podstawie zaleceń JNC-VII) dla grupy z nadciśnieniem tętniczym i prawidłowym ciśnieniem krwi w grupie osób zdrowych. Dobra komunikacja, samodzielna aktywność fizyczna. Zdrowy pacjent powinien być niepalący, nieotyły, wolny od jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby ujawnionych w wywiadzie Kryteria wykluczenia: nadciśnienie tętnicze pierwotne stopnia III lub nadciśnienie wtórne, jakiekolwiek choroby układu oddechowego w wywiadzie, choroby serca, choroby nerek, ślepota , choroba naczyniowo-mózgowa, ćwiczenia ograniczone bólem Osoby, które spełniły kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną poddane dynamicznemu testowi wysiłkowemu oraz statycznemu testowi wysiłkowemu z uchwytem w sali badań sercowo-płucnych Uniwersytetu Khon Kaen
Pomiary wyników Głównymi pomiarami wyników będą zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas obu form ćwiczeń.
Ciśnienie krwi: Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego monitora przyłóżkowego (Rysunek 1). Nadmuchiwany mankiet umieszczony wokół ramienia pacjenta jeden cal powyżej łokcia pacjenta nad tętnicą ramienną. Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej po 15 minutach odpoczynku Tętno: Tętno będzie mierzone w spoczynku i podczas ćwiczeń. Elektroda EKG zostanie podłączona w konfiguracji odprowadzenia II i podłączona do systemu BIOPAC. Tętno zostanie określone na podstawie odstępu R-R z danymi analizowanymi przez system BIOPAC.
Procedury i protokół Po rozmowie, podczas której zostaną poinformowani o różnych testach i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, badani podejmą dwa różne testy wysiłkowe, których kolejność będzie losowa i zrównoważona. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od palenia, spożywania alkoholu lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 2 godzin przed badaniem.
Ćwiczenie na rowerze: Ćwiczenie dynamiczne będzie wykonywane z osobą siedzącą na ergometrze rowerowym (Monark 828 E). Tętno spoczynkowe będzie mierzone przez 2 minuty przed rozpoczęciem ćwiczeń. Poziom ćwiczeń zostanie ograniczony do 50% szacowanej maksymalnej rezerwy tętna. Maksymalne tętno zostanie oszacowane na 207-0,7*wiek (Gellish i in., 2007) i rezerwa tętna (HRR) jako maksimum minus tętno spoczynkowe. Badani będą pedałować z prędkością 50 obr./min przez 1 minutę bez obciążenia, a następnie przez 3 minuty z obciążeniem 0,5 Kp (25 W), zwiększając obciążenie do 1 Kp przez następne 3 minuty i do 1,5 Kp, jeśli to konieczne, przez kolejne 3 minuty aż do osiągnięcia docelowego tętna 50% HRR.
Badani będą pytani o poziom odczuwania duszności przy użyciu wizualnej skali analogowej co 3 minuty na końcu każdego obciążenia.
Statyczna reakcja presyjna na wysiłek fizyczny: Reakcja presyjna na statyczny wysiłek fizyczny zostanie przetestowana za pomocą izometrycznego uchwytu lewej ręki. Przedramię będzie oparte na podłokietniku ze zgiętym łokciem. Maksymalna dobrowolna siła skurczu zostanie zmierzona jako najlepsza z trzech prób. Po 2 minutach odpoczynku badani wykonują 2 minuty izometrycznego skurczu dłoni przy 30% MVC. Okluzja krążenia (ciśnienie nadskurczowe 50 mmHg) rozpocznie się o 1.30 min i będzie kontynuowana przez 2 minuty po zakończeniu izometrycznego ćwiczenia uchwytu. Po zwolnieniu mankietu nastąpi jeszcze 2-minutowa rekonwalescencja. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone na koniec każdej minuty podczas odpoczynku, izometrycznego uchwytu, okluzji krążenia i regeneracji. Badani zostaną poinstruowani, aby podczas testu oddychać normalnie i unikać wszelkich manewrów Valsalvy; częstotliwość oddychania będzie monitorowana podczas testu nacisku dłoni za pomocą kapnografii.
- Dane i analiza statystyczna Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD. Zmiany danych w trakcie i po teście od linii bazowej. Zostanie przetestowany sparowanym testem t. Istotność ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40000
- Khon Kaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć powyżej 60 lat z samoistnym izolowanym nadciśnieniem skurczowym (stopień I-II na podstawie zaleceń JNC-VII) dla grupy nadciśnienia tętniczego i prawidłowym ciśnieniem tętniczym w grupie zdrowej. Dobra komunikacja, samodzielna aktywność fizyczna. Zdrowy pacjent powinien być osobą niepalącą, nieotyłą, wolną od jakichkolwiek objawów choroby stwierdzonych w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie samoistne stopnia III lub nadciśnienie wtórne, jakiekolwiek choroby układu oddechowego w wywiadzie, choroby serca, choroby nerek, ślepota, choroba naczyniowo-mózgowa, ćwiczenia ograniczone bólem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: w podeszłym wieku z izolowanym nadciśnieniem skurczowym
powyżej 60. roku życia z samoistnym izolowanym nadciśnieniem skurczowym (stadium I-II na podstawie rekomendacji JNC-VII) dla grupy nadciśnienia tętniczego.
Dobra komunikacja, samodzielna aktywność fizyczna.
Zdrowy osobnik powinien być osobą niepalącą, wolną od jakichkolwiek oznak lub objawów choroby ujawnionych w wywiadzie medycznym
|
Statyczna reakcja presyjna będzie testowana za pomocą izometrycznego uchwytu lewej ręki.
Przedramię będzie oparte na podłokietniku ze zgiętym łokciem.
Maksymalna dobrowolna siła skurczu zostanie zmierzona jako najlepsza z trzech prób.
Po 2 minutach odpoczynku badani wykonują 2 minuty izometrycznego skurczu dłoni przy 30% MVC.
Okluzja krążenia (ciśnienie nadskurczowe 50 mmHg) rozpocznie się o 1.30 min i będzie kontynuowana przez 2 minuty po zakończeniu izometrycznego ćwiczenia uchwytu.
Po zwolnieniu mankietu nastąpi jeszcze 2-minutowa rekonwalescencja.
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone na koniec każdej minuty podczas odpoczynku, izometrycznego uchwytu, okluzji krążenia i regeneracji.
Badani zostaną poinstruowani, aby podczas testu oddychać normalnie i unikać wszelkich manewrów Valsalvy; częstotliwość oddychania będzie monitorowana podczas testu nacisku dłoni za pomocą kapnografii.
Inne nazwy:
Ćwiczenie dynamiczne odbędzie się z osobą siedzącą na ergometrze rowerowym (Monark 828 E). Tętno spoczynkowe będzie mierzone przez 2 minuty przed rozpoczęciem ćwiczeń. Poziom ćwiczeń zostanie ograniczony do 50% szacowanej maksymalnej rezerwy tętna. Maksymalne tętno zostanie oszacowane na 207-0,7*wiek i rezerwa tętna (HRR) jako maksimum minus tętno spoczynkowe. Badani będą pedałować z prędkością 50 obr./min przez 1 minutę bez obciążenia, a następnie przez 3 minuty z obciążeniem 0,5 Kp (25 W), zwiększając obciążenie do 1 Kp przez następne 3 minuty i do 1,5 Kp, jeśli to konieczne, przez kolejne 3 minuty aż do osiągnięcia docelowego tętna 50% HRR. Badani będą pytani o poziom odczuwania duszności przy użyciu wizualnej skali analogowej co 3 minuty na końcu każdego obciążenia. Pod koniec ćwiczenia badani siedzą przez dziesięć minut. |
Aktywny komparator: zdrowy starszy
powyżej 60 roku życia z prawidłowym ciśnieniem krwi w grupie osób zdrowych.
Dobra komunikacja, samodzielna aktywność fizyczna.
Zdrowy osobnik powinien być osobą niepalącą, wolną od jakichkolwiek oznak lub objawów choroby ujawnionych w wywiadzie medycznym
|
Statyczna reakcja presyjna będzie testowana za pomocą izometrycznego uchwytu lewej ręki.
Przedramię będzie oparte na podłokietniku ze zgiętym łokciem.
Maksymalna dobrowolna siła skurczu zostanie zmierzona jako najlepsza z trzech prób.
Po 2 minutach odpoczynku badani wykonują 2 minuty izometrycznego skurczu dłoni przy 30% MVC.
Okluzja krążenia (ciśnienie nadskurczowe 50 mmHg) rozpocznie się o 1.30 min i będzie kontynuowana przez 2 minuty po zakończeniu izometrycznego ćwiczenia uchwytu.
Po zwolnieniu mankietu nastąpi jeszcze 2-minutowa rekonwalescencja.
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone na koniec każdej minuty podczas odpoczynku, izometrycznego uchwytu, okluzji krążenia i regeneracji.
Badani zostaną poinstruowani, aby podczas testu oddychać normalnie i unikać wszelkich manewrów Valsalvy; częstotliwość oddychania będzie monitorowana podczas testu nacisku dłoni za pomocą kapnografii.
Inne nazwy:
Ćwiczenie dynamiczne odbędzie się z osobą siedzącą na ergometrze rowerowym (Monark 828 E). Tętno spoczynkowe będzie mierzone przez 2 minuty przed rozpoczęciem ćwiczeń. Poziom ćwiczeń zostanie ograniczony do 50% szacowanej maksymalnej rezerwy tętna. Maksymalne tętno zostanie oszacowane na 207-0,7*wiek i rezerwa tętna (HRR) jako maksimum minus tętno spoczynkowe. Badani będą pedałować z prędkością 50 obr./min przez 1 minutę bez obciążenia, a następnie przez 3 minuty z obciążeniem 0,5 Kp (25 W), zwiększając obciążenie do 1 Kp przez następne 3 minuty i do 1,5 Kp, jeśli to konieczne, przez kolejne 3 minuty aż do osiągnięcia docelowego tętna 50% HRR. Badani będą pytani o poziom odczuwania duszności przy użyciu wizualnej skali analogowej co 3 minuty na końcu każdego obciążenia. Pod koniec ćwiczenia badani siedzą przez dziesięć minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego monitora przyłóżkowego.
Nadmuchiwany mankiet umieszczony wokół ramienia pacjenta jeden cal powyżej łokcia pacjenta nad tętnicą ramienną.
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej po 15 minutach odpoczynku
|
6 miesiąc
|
tętno
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Tętno będzie mierzone w spoczynku i podczas ćwiczeń.
Elektroda EKG zostanie podłączona w konfiguracji odprowadzenia II i podłączona do systemu BIOPAC.
Tętno zostanie określone na podstawie odstępu R-R z danymi analizowanymi przez system BIOPAC.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KhonKaenU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .