- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270216
Kardiovaskulære reaktioner på statisk og dynamisk træning hos ældre med isoleret systolisk hypertension
Undersøgelse af kardiovaskulære reaktioner på statisk og dynamisk træning ved isoleret systolisk hypertension
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Design Den foreslåede undersøgelse er af et eksperimentelt undersøgelsesdesign. Undersøgelsen vil være betinget af godkendelse af den etiske komité på Khon Kaen University, og forsøgspersoner vil blive bedt om at give deres skriftlige samtykke til at deltage.
Forsøgspersoner Ældre forsøgspersoner med isoleret systolisk hypertension vil blive rekrutteret fra primære afdelinger i samfundet og ambulatoriet på Srinakarind-hospitalet i Khon Kaen-provinsen. Sunde normotensive personer, der lever selvstændigt med normal fysisk aktivitet, vil blive rekrutteret fra samme samfund.
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner bør være over 60 år med essentiel isoleret systolisk hypertension (stadium I-II baseret på anbefaling af JNC-VII) for hypertensionsgruppen og normalt blodtryk i den raske gruppe. God kommunikation, selvstændig fysisk aktivitet. Den raske forsøgsperson bør være ikke-ryger, ikke-overvægtig, fri for tegn eller symptomer på sygdom som afsløret af sygehistorien Eksklusionskriterier: Essentiel hypertension stadium III eller sekundær hypertension, enhver historie med luftvejssygdom, hjertesygdom, nyresygdom, blindhed , cerebrovaskulær sygdom, motion begrænset af smerte. Forsøgspersoner, der har bestået inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, vil gennemføre en dynamisk træningstest og en statisk håndgrebs-pressortest i hjerte-lungeforskningsrummet, Khon Kaen University
Resultatmålinger De vigtigste resultatmål vil være ændringer i blodtryk og puls under de to træningsformer.
Blodtryk: Blodtrykket vil blive målt med en digital monitor ved sengekanten (Figur 1). En oppustelig manchet placeret omkring forsøgspersonens arm en tomme over patientens albue over brachialisarterien. Hvileblodtrykket vil blive målt i siddende stilling efter at have hvilet i 15 minutter. Puls: Pulsen måles i hvile og under træning. EKG-elektrode vil blive fastgjort i afledning II-konfiguration og forbundet til BIOPAC-systemet. Hjertefrekvensen vil blive bestemt ud fra R-R-intervallet med dataene analyseret af BIOPAC-systemet.
Procedurer og protokol Efter en samtale, hvor de vil blive informeret om de forskellige test og bedt om at give deres informerede samtykke, vil forsøgspersonerne gennemføre to forskellige træningstests, hvis rækkefølge vil være i et randomiseret og afbalanceret design. Forsøgspersonerne vil blive bedt om ikke at ryge, tage alkohol eller koffeinholdige drikkevarer inden for 2 timer før testen.
Cykeløvelse: Den dynamiske øvelse vil være med forsøgspersonen siddende på et cykelergometer (Monark 828 E). Hvilepuls vil blive målt i 2 minutter før træningsstart. Træningsniveauet vil være begrænset til 50 % af den estimerede maksimale pulsreserve. Maksimal puls vil blive estimeret til 207-0,7*alder (Gellish et al., 2007) og pulsreserve (HRR) som maksimal minus hvilepuls. Forsøgspersoner vil pedalere ved 50 rpm i 1 min uden belastning og derefter 3 minutter mod en belastning på 0,5 Kp (25W), stigende til en belastning på 1 Kp i de næste 3 minutter og til 1,5 Kp, hvis nødvendigt, i yderligere 3 minutter indtil målpulsen på 50 % HRR er nået.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres niveau af opfattelse af dyspnø ved hjælp af en visuel analog skala hvert 3. minut ved slutningen af hver belastning.
Statisk træningspressorrespons: Den statiske træningspressorrespons vil blive testet ved hjælp af isometrisk håndgreb på venstre hånd. Underarmen vil blive støttet på et armlæn med bøjet albue. Den maksimale frivillige kontraktionskraft vil blive målt som den bedste af tre forsøg. Efter 2 minutters hvile vil forsøgspersoner udføre 2 minutters isometrisk håndgrebskontraktion ved 30 % MVC. Cirkulatorisk okklusion (50 mmHg supra-systolisk tryk) starter ved 1,30 min og fortsætter i 2 minutter efter afslutningen af den isometriske håndgrebsøvelse. Efter frigørelse af manchetten vil der være yderligere 2 minutters restitution. Blodtrykket og hjertefrekvensen vil blive målt i slutningen af hvert minut under hvile, isometrisk håndtag, cirkulationsokklusion og restitution. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trække vejret normalt under testen og undgå enhver Valsalva-manøvre; vejrtrækningsfrekvensen vil blive overvåget under håndgrebspressortesten ved hjælp af kapnografi.
- Data og statistisk analyse Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD. Ændringer af data under og efter test fra baseline. Vil blive testet ved parret t-test. Signifikans blev sat til P<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner bør være over 60 år med essentiel isoleret systolisk hypertension (stadium I-II baseret på anbefaling af JNC-VII) for hypertensionsgruppen og normalt blodtryk i den raske gruppe. God kommunikation, selvstændig fysisk aktivitet. Den raske forsøgsperson bør være ikke-ryger, ikke-overvægtig, fri for tegn eller symptomer på sygdom som afsløret af sygehistorien
Ekskluderingskriterier:
- Essentiel hypertension stadium III eller sekundær hypertension, enhver historie med luftvejssygdom, hjertesygdom, nyresygdom, blindhed, cerebrovaskulær sygdom, træning begrænset af smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ældre med isoleret systolisk hypertension
over 60 år med essentiel isoleret systolisk hypertension (stadie I-II baseret på anbefaling af JNC-VII) for hypertensionsgruppen.
God kommunikation, selvstændig fysisk aktivitet.
Den raske forsøgsperson bør være ikke-ryger, fri for tegn eller symptomer på sygdom som afsløret af sygehistorien
|
Den statiske træningspressorrespons vil blive testet ved hjælp af isometrisk håndgreb på venstre hånd.
Underarmen vil blive støttet på et armlæn med bøjet albue.
Den maksimale frivillige kontraktionskraft vil blive målt som den bedste af tre forsøg.
Efter 2 minutters hvile vil forsøgspersoner udføre 2 minutters isometrisk håndgrebskontraktion ved 30 % MVC.
Cirkulatorisk okklusion (50 mmHg supra-systolisk tryk) starter ved 1,30 min og fortsætter i 2 minutter efter afslutningen af den isometriske håndgrebsøvelse.
Efter frigørelse af manchetten vil der være yderligere 2 minutters restitution.
Blodtrykket og hjertefrekvensen vil blive målt i slutningen af hvert minut under hvile, isometrisk håndtag, cirkulationsokklusion og restitution.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trække vejret normalt under testen og undgå enhver Valsalva-manøvre; vejrtrækningsfrekvensen vil blive overvåget under håndgrebspressortesten ved hjælp af kapnografi.
Andre navne:
Den dynamiske øvelse vil være med forsøgspersonen siddende på et cykelergometer (Monark 828 E). Hvilepuls vil blive målt i 2 minutter før træningsstart. Træningsniveauet vil være begrænset til 50 % af den estimerede maksimale pulsreserve. Maksimal puls vil blive estimeret til 207-0,7*alder og pulsreserve (HRR) som maksimal minus hvilepuls. Forsøgspersoner vil pedalere ved 50 rpm i 1 min uden belastning og derefter 3 minutter mod en belastning på 0,5 Kp (25W), stigende til en belastning på 1 Kp i de næste 3 minutter og til 1,5 Kp, hvis nødvendigt, i yderligere 3 minutter indtil målpulsen på 50 % HRR er nået. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres niveau af opfattelse af dyspnø ved hjælp af en visuel analog skala hvert 3. minut ved slutningen af hver belastning. Ved afslutningen af øvelsen vil forsøgspersonerne sidde i ti minutter. |
Aktiv komparator: raske ældre
over 60 år med normalt blodtryk i den raske gruppe.
God kommunikation, selvstændig fysisk aktivitet.
Den raske forsøgsperson bør være ikke-ryger, fri for tegn eller symptomer på sygdom som afsløret af sygehistorien
|
Den statiske træningspressorrespons vil blive testet ved hjælp af isometrisk håndgreb på venstre hånd.
Underarmen vil blive støttet på et armlæn med bøjet albue.
Den maksimale frivillige kontraktionskraft vil blive målt som den bedste af tre forsøg.
Efter 2 minutters hvile vil forsøgspersoner udføre 2 minutters isometrisk håndgrebskontraktion ved 30 % MVC.
Cirkulatorisk okklusion (50 mmHg supra-systolisk tryk) starter ved 1,30 min og fortsætter i 2 minutter efter afslutningen af den isometriske håndgrebsøvelse.
Efter frigørelse af manchetten vil der være yderligere 2 minutters restitution.
Blodtrykket og hjertefrekvensen vil blive målt i slutningen af hvert minut under hvile, isometrisk håndtag, cirkulationsokklusion og restitution.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trække vejret normalt under testen og undgå enhver Valsalva-manøvre; vejrtrækningsfrekvensen vil blive overvåget under håndgrebspressortesten ved hjælp af kapnografi.
Andre navne:
Den dynamiske øvelse vil være med forsøgspersonen siddende på et cykelergometer (Monark 828 E). Hvilepuls vil blive målt i 2 minutter før træningsstart. Træningsniveauet vil være begrænset til 50 % af den estimerede maksimale pulsreserve. Maksimal puls vil blive estimeret til 207-0,7*alder og pulsreserve (HRR) som maksimal minus hvilepuls. Forsøgspersoner vil pedalere ved 50 rpm i 1 min uden belastning og derefter 3 minutter mod en belastning på 0,5 Kp (25W), stigende til en belastning på 1 Kp i de næste 3 minutter og til 1,5 Kp, hvis nødvendigt, i yderligere 3 minutter indtil målpulsen på 50 % HRR er nået. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres niveau af opfattelse af dyspnø ved hjælp af en visuel analog skala hvert 3. minut ved slutningen af hver belastning. Ved afslutningen af øvelsen vil forsøgspersonerne sidde i ti minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt med en digital sengekantsmonitor.
En oppustelig manchet placeret omkring forsøgspersonens arm en tomme over patientens albue over brachialisarterien.
Hvileblodtrykket vil blive målt i siddende stilling efter at have hvilet i 15 minutter
|
6 måneder
|
hjerterytme
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsen vil blive målt i hvile og under træning.
EKG-elektrode vil blive fastgjort i afledning II-konfiguration og forbundet til BIOPAC-systemet.
Hjertefrekvensen vil blive bestemt ud fra R-R-intervallet med dataene analyseret af BIOPAC-systemet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KhonKaenU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .