- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270216
Respuestas cardiovasculares al ejercicio estático y dinámico en ancianos con hipertensión sistólica aislada
Estudio de Respuestas Cardiovasculares al Ejercicio Estático y Dinámico en Hipertensión Sistólica Aislada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño El estudio propuesto tiene un diseño de estudio experimental. El estudio estará sujeto a la aprobación del comité de ética de la Universidad de Khon Kaen y se les pedirá a los sujetos que den su consentimiento por escrito para participar.
Sujetos Los sujetos de edad avanzada con hipertensión sistólica aislada serán reclutados de las unidades de atención primaria en la comunidad y el departamento ambulatorio del hospital Srinakarind en la provincia de Khon Kaen. Se reclutarán de la misma comunidad sujetos normotensos sanos que vivan de forma independiente con actividad física normal.
Criterios de inclusión: Los sujetos deben ser mayores de 60 años con hipertensión sistólica aislada esencial (estadio I-II según recomendación de JNC-VII) para el grupo de hipertensión y presión arterial normal en el grupo sano. Buena comunicación, actividad física independiente. El sujeto sano debe ser no fumador, no obeso, libre de cualquier signo o síntoma de enfermedad según lo revelado por el historial médico Criterios de exclusión: hipertensión esencial etapa III o hipertensión secundaria, cualquier historial de enfermedad respiratoria, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, ceguera , enfermedad cerebrovascular, ejercicio limitado por el dolor Los sujetos que hayan superado los criterios de inclusión y los criterios de exclusión realizarán una prueba de ejercicio dinámico y una prueba de presión de ejercicio con agarre manual estático en la sala de investigación cardiopulmonar de la Universidad de Khon Kaen
Medidas de resultado Las principales medidas de resultado serán los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante las dos formas de ejercicio.
Presión arterial: La presión arterial se medirá con un monitor digital de cabecera (Figura 1). Un manguito inflable colocado alrededor del brazo del sujeto una pulgada por encima del codo del paciente sobre la arteria braquial. La presión arterial en reposo se medirá en posición sentada después de haber descansado durante 15 minutos Frecuencia cardíaca: La frecuencia cardíaca se medirá en reposo y durante el ejercicio. El electrodo de ECG se conectará en la configuración de derivación II y se conectará al sistema BIOPAC. La frecuencia cardíaca se determinará a partir del intervalo R-R con los datos analizados por el sistema BIOPAC.
Procedimientos y protocolo Tras una entrevista en la que se les informará sobre las distintas pruebas y se les solicitará su consentimiento informado, los sujetos realizarán dos pruebas de ejercicio diferentes, cuyo orden será en un diseño aleatorizado y equilibrado. Se pedirá a los sujetos que no fumen, tomen bebidas alcohólicas o con cafeína dentro de las 2 horas previas a la prueba.
Ejercicio de ciclismo: El ejercicio dinámico será con el sujeto sentado en una bicicleta ergométrica (Monark 828 E). La frecuencia cardíaca en reposo se medirá durante 2 minutos antes del comienzo del ejercicio. El nivel de ejercicio se limitará al 50 % de la reserva de frecuencia cardíaca máxima estimada. La frecuencia cardíaca máxima se estimará en 207-0,7*edad (Gellish et al., 2007) y la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) como máxima menos la frecuencia cardíaca en reposo. Los sujetos pedalearán a 50 rpm durante 1 min sin carga y luego 3 minutos contra una carga de 0,5 Kp (25 W) aumentando a una carga de 1 Kp durante los siguientes 3 minutos y a 1,5 Kp, si es necesario, durante otros 3 minutos. hasta que se alcance la frecuencia cardíaca objetivo de 50% HRR.
Se preguntará a los sujetos sobre su nivel de percepción de disnea utilizando una escala analógica visual cada 3 minutos al final de cada carga.
Respuesta presora del ejercicio estático: La respuesta presora del ejercicio estático se probará usando un mango isométrico de la mano izquierda. El antebrazo se apoyará en un reposabrazos con el codo flexionado. La fuerza máxima de contracción voluntaria se medirá como el mejor de tres intentos. Después de 2 minutos de descanso, los sujetos realizarán 2 minutos de contracción isométrica de agarre manual al 30 % de MVC. La oclusión circulatoria (presión suprasistólica de 50 mmHg) comenzará en 1,30 min y continuará durante 2 minutos después del final del ejercicio de agarre isométrico. Después de soltar el manguito, habrá una recuperación adicional de 2 minutos. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán al final de cada minuto durante el descanso, la prensión isométrica, la oclusión circulatoria y la recuperación. Se indicará a los sujetos que respiren normalmente durante la prueba y eviten cualquier maniobra de Valsalva; la frecuencia respiratoria será monitoreada durante la prueba de presión manual usando capnografía.
- Datos y análisis estadístico Los datos se expresarán como media ± SD. Cambios de datos durante y después de la prueba desde la línea de base. Se probará mediante la prueba t pareada. La significancia se fijó en P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Khon Kaen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mayores de 60 años con hipertensión sistólica aislada esencial (estadio I-II según recomendación de JNC-VII) para el grupo de hipertensión y presión arterial normal en el grupo sano. Buena comunicación, actividad física independiente. El sujeto sano debe ser no fumador, no obeso, libre de signos o síntomas de enfermedad según lo revelado por el historial médico.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión esencial etapa III o hipertensión secundaria, cualquier antecedente de enfermedad respiratoria, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, ceguera, enfermedad cerebrovascular, ejercicio limitado por el dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ancianos con hipertensión sistólica aislada
mayores de 60 años con hipertensión sistólica aislada esencial (estadio I-II en base a recomendación del JNC-VII) para el grupo de hipertensos.
Buena comunicación, actividad física independiente.
El sujeto sano debe ser no fumador, libre de cualquier signo o síntoma de enfermedad según lo revelado por el historial médico.
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La respuesta presora del ejercicio estático se probará utilizando el mango isométrico de la mano izquierda.
El antebrazo se apoyará en un reposabrazos con el codo flexionado.
La fuerza máxima de contracción voluntaria se medirá como el mejor de tres intentos.
Después de 2 minutos de descanso, los sujetos realizarán 2 minutos de contracción isométrica de agarre manual al 30 % de MVC.
La oclusión circulatoria (presión suprasistólica de 50 mmHg) comenzará en 1,30 min y continuará durante 2 minutos después del final del ejercicio de agarre isométrico.
Después de soltar el manguito, habrá una recuperación adicional de 2 minutos.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán al final de cada minuto durante el descanso, la prensión isométrica, la oclusión circulatoria y la recuperación.
Se indicará a los sujetos que respiren normalmente durante la prueba y eviten cualquier maniobra de Valsalva; la frecuencia respiratoria será monitoreada durante la prueba de presión manual usando capnografía.
Otros nombres:
El ejercicio dinámico será con el sujeto sentado en un cicloergómetro (Monark 828 E). La frecuencia cardíaca en reposo se medirá durante 2 minutos antes del comienzo del ejercicio. El nivel de ejercicio se limitará al 50 % de la reserva de frecuencia cardíaca máxima estimada. La frecuencia cardíaca máxima se estimará en 207-0,7*edad y la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) como máxima menos la frecuencia cardíaca en reposo. Los sujetos pedalearán a 50 rpm durante 1 min sin carga y luego 3 minutos contra una carga de 0,5 Kp (25 W) aumentando a una carga de 1 Kp durante los siguientes 3 minutos y a 1,5 Kp, si es necesario, durante otros 3 minutos. hasta que se alcance la frecuencia cardíaca objetivo de 50% HRR. Se preguntará a los sujetos sobre su nivel de percepción de disnea utilizando una escala analógica visual cada 3 minutos al final de cada carga. Al final del ejercicio, los sujetos se sentarán durante diez minutos. |
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Comparador activo: ancianos sanos
mayores de 60 años con presión arterial normal en el grupo sano.
Buena comunicación, actividad física independiente.
El sujeto sano debe ser no fumador, libre de cualquier signo o síntoma de enfermedad según lo revelado por el historial médico.
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La respuesta presora del ejercicio estático se probará utilizando el mango isométrico de la mano izquierda.
El antebrazo se apoyará en un reposabrazos con el codo flexionado.
La fuerza máxima de contracción voluntaria se medirá como el mejor de tres intentos.
Después de 2 minutos de descanso, los sujetos realizarán 2 minutos de contracción isométrica de agarre manual al 30 % de MVC.
La oclusión circulatoria (presión suprasistólica de 50 mmHg) comenzará en 1,30 min y continuará durante 2 minutos después del final del ejercicio de agarre isométrico.
Después de soltar el manguito, habrá una recuperación adicional de 2 minutos.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán al final de cada minuto durante el descanso, la prensión isométrica, la oclusión circulatoria y la recuperación.
Se indicará a los sujetos que respiren normalmente durante la prueba y eviten cualquier maniobra de Valsalva; la frecuencia respiratoria será monitoreada durante la prueba de presión manual usando capnografía.
Otros nombres:
El ejercicio dinámico será con el sujeto sentado en un cicloergómetro (Monark 828 E). La frecuencia cardíaca en reposo se medirá durante 2 minutos antes del comienzo del ejercicio. El nivel de ejercicio se limitará al 50 % de la reserva de frecuencia cardíaca máxima estimada. La frecuencia cardíaca máxima se estimará en 207-0,7*edad y la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) como máxima menos la frecuencia cardíaca en reposo. Los sujetos pedalearán a 50 rpm durante 1 min sin carga y luego 3 minutos contra una carga de 0,5 Kp (25 W) aumentando a una carga de 1 Kp durante los siguientes 3 minutos y a 1,5 Kp, si es necesario, durante otros 3 minutos. hasta que se alcance la frecuencia cardíaca objetivo de 50% HRR. Se preguntará a los sujetos sobre su nivel de percepción de disnea utilizando una escala analógica visual cada 3 minutos al final de cada carga. Al final del ejercicio, los sujetos se sentarán durante diez minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial se medirá con un monitor digital de cabecera.
Un manguito inflable colocado alrededor del brazo del sujeto una pulgada por encima del codo del paciente sobre la arteria braquial.
La presión arterial en reposo se medirá en posición sentada después de haber descansado durante 15 minutos.
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6 meses
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia cardíaca se medirá en reposo y durante el ejercicio.
El electrodo de ECG se conectará en la configuración de derivación II y se conectará al sistema BIOPAC.
La frecuencia cardíaca se determinará a partir del intervalo R-R con los datos analizados por el sistema BIOPAC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
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- KhonKaenU
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