- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270216
Risposte cardiovascolari all'esercizio statico e dinamico negli anziani con ipertensione sistolica isolata
Studio delle risposte cardiovascolari all'esercizio statico e dinamico nell'ipertensione sistolica isolata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno Lo studio proposto è un disegno di studio sperimentale. Lo studio sarà soggetto all'approvazione del comitato etico dell'Università di Khon Kaen e ai soggetti verrà chiesto di dare il loro consenso scritto a partecipare.
Soggetti I soggetti anziani con ipertensione sistolica isolata saranno reclutati dalle unità di cure primarie nella comunità e nel reparto ambulatoriale dell'ospedale di Srinakarind nella provincia di Khon Kaen. Soggetti sani normotesi che vivono in modo indipendente con normale attività fisica saranno reclutati dalla stessa comunità.
Criteri di inclusione: i soggetti devono avere più di 60 anni con ipertensione sistolica essenziale isolata (stadio I-II basato su raccomandazione di JNC-VII) per il gruppo ipertensione e pressione arteriosa normale nel gruppo sano. Buona comunicazione, attività fisica indipendente. Il soggetto sano deve essere non fumatore, non obeso, privo di qualsiasi segno o sintomo di malattia rivelato dall'anamnesi Criteri di esclusione: Ipertensione essenziale stadio III o ipertensione secondaria, qualsiasi storia di malattia respiratoria, cardiopatia, nefropatia, cecità , malattia cerebrovascolare, esercizio limitato dal dolore I soggetti che hanno superato i criteri di inclusione e i criteri di esclusione si sottoporranno a un test da sforzo dinamico e a un test pressorio da sforzo con impugnatura statica nella sala di ricerca cardiopolmonare, Università di Khon Kaen
Misurazioni dei risultati Le principali misure dei risultati saranno i cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante le due forme di esercizio.
Pressione sanguigna: La pressione sanguigna verrà misurata con un monitor digitale da comodino (Figura 1). Un bracciale gonfiabile posto attorno al braccio del soggetto un pollice sopra il gomito del paziente sopra l'arteria brachiale. La pressione sanguigna a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo aver riposato per 15 minuti Frequenza cardiaca: la frequenza cardiaca verrà misurata a riposo e durante l'esercizio. L'elettrodo ECG sarà collegato nella configurazione della derivazione II e collegato al sistema BIOPAC. La frequenza cardiaca sarà determinata dall'intervallo R-R con i dati analizzati dal sistema BIOPAC.
Procedure e protocollo Dopo un colloquio in cui saranno informati sui vari test e chiesto di fornire il proprio consenso informato, i soggetti eseguiranno due diversi test da sforzo, il cui ordine sarà in un disegno randomizzato e bilanciato. Ai soggetti verrà chiesto di non fumare, assumere alcolici o bevande contenenti caffeina entro 2 ore prima del test.
Esercizio in bicicletta: L'esercizio dinamico sarà con il soggetto seduto su un cicloergometro (Monark 828 E). La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata per 2 minuti prima dell'inizio dell'esercizio. Il livello di esercizio sarà limitato al 50% della riserva di frequenza cardiaca massima stimata. La frequenza cardiaca massima sarà stimata in 207-0,7*età (Gellish et al., 2007) e riserva di frequenza cardiaca (HRR) come massima meno frequenza cardiaca a riposo. I soggetti pedaleranno a 50 rpm per 1 min senza carico e poi 3 minuti contro un carico di 0,5 Kp (25W) aumentando fino a un carico di 1 Kp per i successivi 3 minuti e a 1,5 Kp, se necessario, per altri 3 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target del 50% HRR.
Ai soggetti verrà chiesto del loro livello di percezione della dispnea utilizzando una scala analogica visiva ogni 3 minuti alla fine di ogni carico.
Risposta pressoria all'esercizio statico: la risposta pressoria all'esercizio statico sarà testata utilizzando l'impugnatura isometrica della mano sinistra. L'avambraccio sarà sostenuto da un bracciolo con il gomito flesso. La massima forza di contrazione volontaria sarà misurata al meglio dei tre tentativi. Dopo 2 minuti di riposo, i soggetti eseguiranno 2 minuti di contrazione isometrica della presa della mano al 30% MVC. L'occlusione circolatoria (pressione soprasistolica di 50 mmHg) inizierà a 1,30 min e continuerà per 2 minuti dopo la fine dell'esercizio di presa isometrica. Dopo il rilascio del bracciale ci saranno altri 2 minuti di recupero. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate alla fine di ogni minuto durante il riposo, la presa isometrica, l'occlusione circolatoria e il recupero. I soggetti saranno istruiti a respirare normalmente durante il test ed evitare qualsiasi manovra di Valsalva; la frequenza respiratoria sarà monitorata durante il test pressore dell'impugnatura mediante capnografia.
- Dati e analisi statistica I dati saranno espressi come media ± DS. Modifiche dei dati durante e dopo il test rispetto al basale. Verrà testato mediante t-test accoppiato. La significatività è stata fissata a P<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Khon Kaen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere più di 60 anni con ipertensione sistolica essenziale isolata (stadio I-II basato su raccomandazione di JNC-VII) per il gruppo ipertensione e pressione arteriosa normale nel gruppo sano. Buona comunicazione, attività fisica indipendente. Il soggetto sano deve essere non fumatore, non obeso, privo di qualsiasi segno o sintomo di malattia come rivelato dall'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione essenziale stadio III o ipertensione secondaria, qualsiasi storia di malattie respiratorie, malattie cardiache, malattie renali, cecità, malattie cerebrovascolari, esercizio limitato dal dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: anziani con ipertensione sistolica isolata
di età superiore a 60 anni con ipertensione sistolica essenziale isolata (stadio I-II basato su raccomandazione di JNC-VII) per il gruppo ipertensione.
Buona comunicazione, attività fisica indipendente.
Il soggetto sano deve essere un non fumatore, privo di qualsiasi segno o sintomo di malattia rivelato dall'anamnesi
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La risposta pressoria all'esercizio statico sarà testata utilizzando l'impugnatura isometrica della mano sinistra.
L'avambraccio sarà sostenuto da un bracciolo con il gomito flesso.
La massima forza di contrazione volontaria sarà misurata al meglio dei tre tentativi.
Dopo 2 minuti di riposo, i soggetti eseguiranno 2 minuti di contrazione isometrica della presa della mano al 30% MVC.
L'occlusione circolatoria (pressione soprasistolica di 50 mmHg) inizierà a 1,30 min e continuerà per 2 minuti dopo la fine dell'esercizio di presa isometrica.
Dopo il rilascio del bracciale ci saranno altri 2 minuti di recupero.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate alla fine di ogni minuto durante il riposo, la presa isometrica, l'occlusione circolatoria e il recupero.
I soggetti saranno istruiti a respirare normalmente durante il test ed evitare qualsiasi manovra di Valsalva; la frequenza respiratoria sarà monitorata durante il test pressore dell'impugnatura mediante capnografia.
Altri nomi:
L'esercizio dinamico sarà con il soggetto seduto su un cicloergometro (Monark 828 E). La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata per 2 minuti prima dell'inizio dell'esercizio. Il livello di esercizio sarà limitato al 50% della riserva di frequenza cardiaca massima stimata. La frequenza cardiaca massima sarà stimata in 207-0,7*età e riserva di frequenza cardiaca (HRR) come massima meno frequenza cardiaca a riposo. I soggetti pedaleranno a 50 rpm per 1 min senza carico e poi 3 minuti contro un carico di 0,5 Kp (25W) aumentando fino a un carico di 1 Kp per i successivi 3 minuti e a 1,5 Kp, se necessario, per altri 3 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target del 50% HRR. Ai soggetti verrà chiesto del loro livello di percezione della dispnea utilizzando una scala analogica visiva ogni 3 minuti alla fine di ogni carico. Alla fine dell'esercizio, i soggetti si siederanno per dieci minuti. |
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Comparatore attivo: anziani sani
oltre i 60 anni con pressione arteriosa normale nel gruppo dei sani.
Buona comunicazione, attività fisica indipendente.
Il soggetto sano deve essere un non fumatore, privo di qualsiasi segno o sintomo di malattia rivelato dall'anamnesi
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La risposta pressoria all'esercizio statico sarà testata utilizzando l'impugnatura isometrica della mano sinistra.
L'avambraccio sarà sostenuto da un bracciolo con il gomito flesso.
La massima forza di contrazione volontaria sarà misurata al meglio dei tre tentativi.
Dopo 2 minuti di riposo, i soggetti eseguiranno 2 minuti di contrazione isometrica della presa della mano al 30% MVC.
L'occlusione circolatoria (pressione soprasistolica di 50 mmHg) inizierà a 1,30 min e continuerà per 2 minuti dopo la fine dell'esercizio di presa isometrica.
Dopo il rilascio del bracciale ci saranno altri 2 minuti di recupero.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate alla fine di ogni minuto durante il riposo, la presa isometrica, l'occlusione circolatoria e il recupero.
I soggetti saranno istruiti a respirare normalmente durante il test ed evitare qualsiasi manovra di Valsalva; la frequenza respiratoria sarà monitorata durante il test pressore dell'impugnatura mediante capnografia.
Altri nomi:
L'esercizio dinamico sarà con il soggetto seduto su un cicloergometro (Monark 828 E). La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata per 2 minuti prima dell'inizio dell'esercizio. Il livello di esercizio sarà limitato al 50% della riserva di frequenza cardiaca massima stimata. La frequenza cardiaca massima sarà stimata in 207-0,7*età e riserva di frequenza cardiaca (HRR) come massima meno frequenza cardiaca a riposo. I soggetti pedaleranno a 50 rpm per 1 min senza carico e poi 3 minuti contro un carico di 0,5 Kp (25W) aumentando fino a un carico di 1 Kp per i successivi 3 minuti e a 1,5 Kp, se necessario, per altri 3 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target del 50% HRR. Ai soggetti verrà chiesto del loro livello di percezione della dispnea utilizzando una scala analogica visiva ogni 3 minuti alla fine di ogni carico. Alla fine dell'esercizio, i soggetti si siederanno per dieci minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione sanguigna verrà misurata con un monitor digitale da comodino.
Un bracciale gonfiabile posto attorno al braccio del soggetto un pollice sopra il gomito del paziente sopra l'arteria brachiale.
La pressione arteriosa a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo aver riposato per 15 minuti
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6 mesi
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza cardiaca sarà misurata a riposo e durante l'esercizio.
L'elettrodo ECG sarà collegato nella configurazione della derivazione II e collegato al sistema BIOPAC.
La frequenza cardiaca sarà determinata dall'intervallo R-R con i dati analizzati dal sistema BIOPAC.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chulee Jones, PhD, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- The seventh report of the joint national committee on prevention, Detection, evaluation, and treatment of high blood pressure
- Update on pathophysiology and treatment of hypertension in the elderly.
- Exaggerated sympathetic and pressor responses to handgrip exercise in older hypertensive humans: role of the muscle metaboreflex
- Effect of muscle metaboreflex activation on carotid-cardiac baroreflex function in humans
- The effectiveness of exercise training in lowering blood pressure: a meta-analysis of randomised controlled trials of 4 weeks or longer
- Effects of aerobic training on exaggerated blood pressure response to exercise in African-Americans with severe systemic hypertension treated with indapamide +/- verapamil +/- enalapril
- Aging and arterial stiffness
- RESPeRATE: nonpharmacological treatment of hypertension.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KhonKaenU
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