Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, biologických účinků a předběžné farmakokinetiky zvyšujících se dávek BIIL 284 BS u zdravých mužských dobrovolníků
23. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, biologických účinků a předběžné farmakokinetiky zvyšujících se opakovaných perorálních dávek (9denní dávkování) BIIL 284 BS (dávky: 25 mg, 150 mg, 250 mg jako WIF tablety) u zdravých mužských dobrovolníků
Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti BIIL 284 BS po opakovaném dávkování, zjistit rozsah farmakologicky aktivní dávky stanovením náhradního markeru CD 11b (= Mac-1) a získat předběžná farmakokinetická data týkající se ustáleného stavu a akumulačního faktoru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci jsou zdraví muži
- Věkové rozmezí od 21 do 50 let
- Broca-Index: v rozmezí +- 20 % jejich normální hmotnosti
- V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou by měl každý dobrovolník před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud klinický zkoušející usoudí, že výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů se významně liší od normálních klinických hodnot
- Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
- Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
- Dobrovolníci s anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
- Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
- Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
- Dobrovolníci s eozinofilií > 7 %
- Dobrovolníci, kteří před zařazením do studie užívali lék s dlouhým poločasem rozpadu (>= 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku
- Dobrovolníci, kteří týden před zahájením studie dostávali léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Dobrovolníci, kteří se během posledních dvou měsíců před touto studií zúčastnili jiné studie s hodnoceným lékem
- Dobrovolníci, kteří kouří
- Dobrovolníci, kteří pijí více než 60 g alkoholu denně
- Dobrovolníci, kteří jsou závislí na drogách
- Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
- Dobrovolníci, kteří darovali krev během posledních 4 týdnů (>= 100 ml)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BIIL 284 BS - stoupající dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
|
do 8 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
|
do 8 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
|
Krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence
|
do 8 dnů po posledním podání léku
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
|
do 8 dnů po posledním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-24h (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 80 hodin po podání léku
|
až 80 hodin po podání léku
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 80 hodin po podání léku
|
až 80 hodin po podání léku
|
|
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 80 hodin po podání léku
|
až 80 hodin po podání léku
|
|
MRTtot (celková průměrná doba pobytu)
Časové okno: až 80 hodin po podání léku
|
až 80 hodin po podání léku
|
|
Vz/F (zdánlivý objem distribuce analytu během terminální fáze)
Časové okno: až 80 hodin po podání léku
|
až 80 hodin po podání léku
|
|
CLtot/F (celková clearance po perorálním podání)
Časové okno: až 80 hodin po podání léku
|
až 80 hodin po podání léku
|
|
Ae0-24h (Množství analytu, které je vyloučeno močí od 0 do 24 hodin)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
AUCss (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu)
Časové okno: až 80 hodin po podání léku
|
až 80 hodin po podání léku
|
|
Cpre,ss (koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 80 hodin po podání léku
|
až 80 hodin po podání léku
|
|
Změny v leukotrienu B4 (LTB4) indukovaly expresi Mac-1
Časové okno: do 24 hodin po posledním ošetření v den 9
|
do 24 hodin po posledním ošetření v den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 543.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .