Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos biológicos y la farmacocinética preliminar de dosis crecientes de BIIL 284 BS en voluntarios varones sanos
23 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos biológicos y la farmacocinética preliminar de dosis orales repetidas crecientes (dosis de 9 días) de BIIL 284 BS (dosis: 25 mg, 150 mg, 250 mg como tabletas WIF) en voluntarios varones sanos
El objetivo del presente estudio es obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad de BIIL 284 BS después de dosis repetidas, encontrar el rango de dosis farmacológicamente activa mediante la determinación del marcador subrogado CD 11b (= Mac-1) y obtener datos farmacocinéticos preliminares. sobre el estado estacionario y el factor de acumulación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes son hombres sanos.
- Rango de edad de 21 a 50 años
- Índice de Broca: dentro de +- 20% de su peso normal
- De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, se supone que cada voluntario debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios serán excluidos del estudio si el investigador clínico considera que los resultados del examen médico o las pruebas de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Voluntarios con antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes
- Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Voluntarios con eosinofilia > 7 %
- Voluntarios que hayan tomado un fármaco con una vida media larga (>= 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Voluntarios que recibieron algún fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo la semana anterior al inicio del estudio
- Voluntarios que han participado en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
- voluntarios que fuman
- Voluntarios que beben más de 60 g de alcohol al día
- Voluntarios dependientes de drogas
- Voluntarios que participaron en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
- Voluntarios que han donado sangre en las últimas 4 semanas (>= 100 mL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIIL 284 BS - dosis creciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-24h (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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MRTtot (Tiempo de residencia medio total)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (Volumen aparente de distribución del analito durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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CLtot/F (Aclaramiento total después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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Ae0-24h (Cantidad de analito que se elimina en la orina de 0 a 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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AUCss (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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Cpre,ss (Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la administración del fármaco
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Cambios en la expresión de Mac-1 inducida por leucotrieno B4 (LTB4)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del último tratamiento el día 9
|
hasta 24 horas después del último tratamiento el día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 543.4
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