Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, de biologiske virkninger og den foreløbige farmakokinetik af stigende doser af BIIL 284 BS hos raske mandlige frivillige
23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, biologiske virkninger og foreløbige farmakokinetik ved at øge gentagne orale doser (9 dages dosering) af BIIL 284 BS (doser: 25 mg, 150 mg, 250 mg som WIF-tabletter) hos raske mandlige frivillige
Formålet med nærværende undersøgelse er at opnå information om sikkerheden og tolerabiliteten af BIIL 284 BS efter gentagen dosering, at finde det farmakologisk aktive dosisområde ved bestemmelse af surrogatmarkøren CD 11b (= Mac-1) og at opnå foreløbige farmakokinetiske data vedrørende steady state og akkumuleringsfaktor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere er raske mænd
- Aldersspænd fra 21 til 50 år
- Broca-indeks: inden for +- 20% af deres normale vægt
- I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning formodes hver frivillig at give deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietests af den kliniske investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
- Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
- Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Frivillige med eosinofili > 7 %
- Frivillige, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (>= 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
- Frivillige, der modtog medicin, som kunne påvirke resultaterne af forsøget ugen før starten af undersøgelsen
- Frivillige, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
- Frivillige, der ryger
- Frivillige, der drikker mere end 60 g alkohol om dagen
- Frivillige, der er afhængige af stoffer
- Frivillige, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
- Frivillige, der har doneret blod inden for de sidste 4 uger (>= 100 ml)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: BIIL 284 BS - stigende dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Blodtryk, Puls, Respirationsfrekvens
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-24h (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRTtot (samlet gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af analytten under den terminale fase)
Tidsramme: op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CLtot/F (Total clearance efter oral administration)
Tidsramme: op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ae0-24h (Mængde af analyt, der elimineres i urinen fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUCss (areal under plasmakoncentration-tidskurven ved steady state)
Tidsramme: op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cpre,ss (Foruddosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændringer i leucotrien B4 (LTB4) inducerede Mac-1-ekspression
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste behandling på dag 9
|
op til 24 timer efter sidste behandling på dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 543.4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .