Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skutków biologicznych i wstępnej farmakokinetyki zwiększania dawek BIIL 284 BS u zdrowych ochotników płci męskiej
23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skutków biologicznych i wstępnej farmakokinetyki zwiększania powtarzanych dawek doustnych (dawkowanie przez 9 dni) BIIL 284 BS (dawki: 25 mg, 150 mg, 250 mg w postaci tabletek WIF) zdrowym ochotnikom płci męskiej
Celem niniejszego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji BIIL 284 BS po wielokrotnym podawaniu, określenie zakresu dawek aktywnych farmakologicznie poprzez oznaczenie zastępczego markera CD 11b (= Mac-1) oraz uzyskanie wstępnych danych farmakokinetycznych dotyczące stanu ustalonego i współczynnika akumulacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy to zdrowi mężczyźni
- Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
- Indeks Broca: w granicach +- 20% ich normalnej wagi
- Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami każdy ochotnik powinien wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez badacza klinicznego jako znacznie różniące się od prawidłowych wartości klinicznych
- Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
- Wolontariuszy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
- Wolontariusze z historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
- Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
- Ochotnicy z eozynofilią > 7%
- Ochotnicy, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (>= 24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
- Ochotnicy, którzy otrzymali leki mogące wpłynąć na wyniki badania w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania
- Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
- Wolontariusze, którzy palą
- Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 60 g alkoholu dziennie
- Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
- Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
- Wolontariusze, którzy oddali krew w ciągu ostatnich 4 tygodni (>= 100 ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BIIL 284 BS - rosnąca dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-24h (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 80 godzin po podaniu leku
|
do 80 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 80 godzin po podaniu leku
|
do 80 godzin po podaniu leku
|
|
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 80 godzin po podaniu leku
|
do 80 godzin po podaniu leku
|
|
MRTtot (całkowity średni czas przebywania)
Ramy czasowe: do 80 godzin po podaniu leku
|
do 80 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: do 80 godzin po podaniu leku
|
do 80 godzin po podaniu leku
|
|
CLtot/F (Całkowity klirens po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 80 godzin po podaniu leku
|
do 80 godzin po podaniu leku
|
|
Ae0-24h (Ilość analitu wydalona z moczem od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUCss (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 80 godzin po podaniu leku
|
do 80 godzin po podaniu leku
|
|
Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 80 godzin po podaniu leku
|
do 80 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiany w ekspresji Mac-1 indukowanej leukotrienem B4 (LTB4).
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatnim zabiegu w dniu 9
|
do 24 godzin po ostatnim zabiegu w dniu 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 543.4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .