Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische effecten en voorlopige farmacokinetiek van toenemende doses BIIL 284 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische effecten en voorlopige farmacokinetiek te onderzoeken van toenemende herhaalde orale doses (9 dagen dosering) van BIIL 284 BS (doses: 25 mg, 150 mg, 250 mg als WIF-tabletten) bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van de huidige studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIL 284 BS na herhaalde dosering, om het farmacologisch actieve dosisbereik te vinden door bepaling van de surrogaatmarker CD 11b (= Mac-1) en om voorlopige farmacokinetische gegevens te verkrijgen. betreffende steady state en accumulatiefactor
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn gezonde mannen
- Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
- Broca-Index: binnen +- 20% van hun normale gewicht
- In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving wordt van elke vrijwilliger verwacht dat hij zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek of de laboratoriumtests door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
- Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Vrijwilligers met eosinofilie > 7 %
- Vrijwilligers die een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (>= 24 uur) hebben ingenomen binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voordat ze deelnamen aan het onderzoek
- Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek medicijnen hebben gekregen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Vrijwilligers die roken
- Vrijwilligers die meer dan 60 gram alcohol per dag drinken
- Vrijwilligers die afhankelijk zijn van drugs
- Vrijwilligers die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek
- Vrijwilligers die in de afgelopen 4 weken bloed hebben gedoneerd (>= 100 ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BIIL 284 BS - stijgende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-24h (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRTtot (totale gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/F (Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CLtot/F (Totale klaring na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Ae0-24h (hoeveelheid analyt die wordt uitgescheiden in de urine van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUCss (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cpre,ss (Predosis-concentratie van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 80 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Veranderingen in Leucotriene B4 (LTB4) veroorzaakten Mac-1-expressie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de laatste behandeling op dag 9
|
tot 24 uur na de laatste behandeling op dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 543.4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .