Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Wirkungen und vorläufigen Pharmakokinetik steigender Dosen von BIIL 284 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen
23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Wirkungen und vorläufigen Pharmakokinetik von ansteigenden wiederholten oralen Dosen (Dosierung über 9 Tage) von BIIL 284 BS (Dosen: 25 mg, 150 mg, 250 mg als WIF-Tabletten) bei gesunden männlichen Freiwilligen
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIL 284 BS nach wiederholter Gabe zu erhalten, den pharmakologisch wirksamen Dosisbereich durch Bestimmung des Surrogatmarkers CD 11b (= Mac-1) zu finden und vorläufige pharmakokinetische Daten zu erhalten bezüglich Steady State und Akkumulationsfaktor
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind gesunde Männer
- Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
- Broca-Index: innerhalb von +- 20 % des Normalgewichts
- In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung muss jeder Freiwillige vor der Zulassung zur Studie seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder der Labortests vom klinischen Prüfer als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt werden
- Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
- Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
- Freiwillige mit Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
- Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
- Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
- Freiwillige mit Eosinophilie > 7 %
- Freiwillige, die ein Medikament mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Aufnahme in die Studie eingenommen haben
- Freiwillige, die in der Woche vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
- Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Freiwillige, die rauchen
- Freiwillige, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag trinken
- Freiwillige, die drogenabhängig sind
- Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium
- Freiwillige, die innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet haben (>= 100 ml)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: BIIL 284 BS - ansteigende Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC0-24h (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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MRTtot (Gesamte mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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CLtot/F (Gesamtclearance nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Ae0-24h (Analytmenge, die von 0 bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUCss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cpre,ss (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 80 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Veränderungen in Leucotriene B4 (LTB4) induzierten die Mac-1-Expression
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Behandlung am 9. Tag
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bis zu 24 Stunden nach der letzten Behandlung am 9. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 543.4
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