Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti biologici e la farmacocinetica preliminare delle dosi crescenti di BIIL 284 BS in volontari maschi sani
23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti biologici e la farmacocinetica preliminare dell'aumento delle dosi orali ripetute (somministrazione di 9 giorni) di BIIL 284 BS (dosi: 25 mg, 150 mg, 250 mg come compresse WIF) in volontari maschi sani
L'obiettivo del presente studio è ottenere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità di BIIL 284 BS dopo somministrazione ripetuta, trovare l'intervallo di dose farmacologicamente attivo mediante determinazione del marcatore surrogato CD 11b (= Mac-1) e ottenere dati farmacocinetici preliminari per quanto riguarda lo stato stazionario e il fattore di accumulazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti sono maschi sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- Broca-Index: entro +- 20% del loro peso normale
- In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, ogni volontario deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- I volontari saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica o dei test di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Volontari con storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
- Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Volontari con eosinofilia > 7%
- Volontari che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (>= 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Volontari che hanno ricevuto farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione la settimana precedente all'inizio dello studio
- Volontari che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Volontari che fumano
- Volontari che bevono più di 60 g di alcol al giorno
- Volontari dipendenti da droghe
- I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
- Volontari che hanno donato il sangue nelle ultime 4 settimane (>= 100 ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: BIIL 284 BS - dose crescente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
|
|
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
|
|
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
|
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
|
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC0-24h (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
MRTtot (Tempo di permanenza medio totale)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
CLtot/F (clearance totale dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Ae0-24h (Quantità di analita eliminata nelle urine da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUCss (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cpre,ss (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 80 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
I cambiamenti nel leucotriene B4 (LTB4) hanno indotto l'espressione di Mac-1
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento il giorno 9
|
fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento il giorno 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 543.4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .