Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, biologiske effekter og foreløpig farmakokinetikk av økende doser av BIIL 284 BS hos friske mannlige frivillige
23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, biologiske effekter og foreløpig farmakokinetikk ved å øke gjentatte orale doser (9 dagers dosering) av BIIL 284 BS (doser: 25 mg, 150 mg, 250 mg som WIF-tabletter) hos friske mannlige frivillige
Målet med denne studien er å få informasjon om sikkerheten og toleransen til BIIL 284 BS etter gjentatt dosering, finne det farmakologisk aktive doseområdet ved å bestemme surrogatmarkøren CD 11b (= Mac-1) og å innhente foreløpige farmakokinetiske data angående steady state og akkumuleringsfaktor
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne er friske menn
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- Broca-indeks: innenfor +- 20 % av normalvekten
- I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning skal hver frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester bedømmes av den kliniske etterforskeren til å avvike vesentlig fra normale kliniske verdier
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren
- Frivillige med eosinofili > 7 %
- Frivillige som har tatt et medikament med lang halveringstid (>= 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Frivillige som mottok medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket uken før studiestart
- Frivillige som har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
- Frivillige som røyker
- Frivillige som drikker mer enn 60g alkohol per dag
- Frivillige som er avhengige av rusmidler
- Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
- Frivillige som har donert blod i løpet av de siste 4 ukene (>= 100 ml)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIIL 284 BS - stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-24h (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTtot (Total gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CLtot/F (Total clearance etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Ae0-24h (mengde analytt som elimineres i urinen fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUCss (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state)
Tidsramme: opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cpre,ss (Predose-konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 80 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endringer i Leucotriene B4 (LTB4) induserte Mac-1-ekspresjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter siste behandling på dag 9
|
opptil 24 timer etter siste behandling på dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 543.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .