Исследование по изучению безопасности, переносимости, биологических эффектов и предварительной фармакокинетики возрастающих доз BIIL 284 BS у здоровых мужчин-добровольцев
23 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости, биологических эффектов и предварительной фармакокинетики увеличения повторных пероральных доз (дозировка в течение 9 дней) BIIL 284 BS (дозировки: 25 мг, 150 мг, 250 мг в виде таблеток WIF) у здоровых мужчин-добровольцев
Целью настоящего исследования является получение информации о безопасности и переносимости BIIL 284 BS после многократного приема, определение диапазона фармакологически активных доз путем определения суррогатного маркера CD 11b (= Mac-1) и получение предварительных фармакокинетических данных. относительно стационарного состояния и коэффициента накопления
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все участники здоровые мужчины
- Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
- Broca-Index: в пределах +- 20% от их нормального веса
- В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством каждый доброволец должен дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Добровольцы будут исключены из исследования, если клинический исследователь сочтет, что результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов значительно отличаются от нормальных клинических значений.
- Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
- Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
- Добровольцы с ортостатической гипотензией, обмороками или потерями сознания в анамнезе
- Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
- Добровольцы с историей аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Добровольцы с эозинофилией > 7 %
- Добровольцы, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (>= 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование.
- Добровольцы, получившие какие-либо препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, за неделю до начала исследования.
- Добровольцы, участвовавшие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних двух месяцев, предшествующих этому исследованию.
- Волонтеры, которые курят
- Волонтеры, выпивающие более 60 г алкоголя в день
- Добровольцы, зависимые от наркотиков
- Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
- Добровольцы, сдавшие кровь в течение последних 4 недель (>= 100 мл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИИЛ 284 БС - возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
Артериальное давление, частота пульса, частота дыхания
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-24h (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 80 часов после введения препарата
|
до 80 часов после введения препарата
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 80 часов после введения препарата
|
до 80 часов после введения препарата
|
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 80 часов после введения препарата
|
до 80 часов после введения препарата
|
|
MRTtot (общее среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 80 часов после введения препарата
|
до 80 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 80 часов после введения препарата
|
до 80 часов после введения препарата
|
|
CLtot/F (общий клиренс после приема внутрь)
Временное ограничение: до 80 часов после введения препарата
|
до 80 часов после введения препарата
|
|
Ae0-24h (Количество аналита, которое выводится с мочой от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
AUCss (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в равновесном состоянии)
Временное ограничение: до 80 часов после введения препарата
|
до 80 часов после введения препарата
|
|
Cpre,ss (концентрация анализируемого вещества в плазме перед приемом в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 80 часов после введения препарата
|
до 80 часов после введения препарата
|
|
Изменения экспрессии Mac-1, индуцированные лейкотриеном B4 (LTB4)
Временное ограничение: до 24 часов после последней обработки на 9-й день
|
до 24 часов после последней обработки на 9-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 543.4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .