Étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, les effets biologiques et la pharmacocinétique préliminaire de doses croissantes de BIIL 284 BS chez des volontaires masculins en bonne santé
23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, les effets biologiques et la pharmacocinétique préliminaire de l'augmentation de doses orales répétées (dosage sur 9 jours) de BIIL 284 BS (doses : 25 mg, 150 mg, 250 mg sous forme de comprimés WIF) chez des hommes volontaires en bonne santé
L'objectif de la présente étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité de BIIL 284 BS après administration répétée, de trouver la plage de doses pharmacologiquement actives par détermination du marqueur de substitution CD 11b (= Mac-1) et d'obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires. concernant l'état d'équilibre et le facteur d'accumulation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants sont des hommes en bonne santé
- Tranche d'âge de 21 à 50 ans
- Broca-Index : à +- 20% de leur poids normal
- Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, chaque volontaire est censé donner son consentement éclairé écrit avant son admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les volontaires seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales.
- Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
- Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
- Volontaires ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Volontaires atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Volontaires ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
- Volontaires avec éosinophilie > 7 %
- Volontaires qui ont pris un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Volontaires ayant reçu des médicaments susceptibles d'influencer les résultats de l'essai la semaine précédant le début de l'étude
- Volontaires ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
- Les bénévoles qui fument
- Volontaires qui boivent plus de 60g d'alcool par jour
- Volontaires toxicomanes
- Les bénévoles qui ont participé à des activités physiques excessives (p. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
- Volontaires ayant donné du sang au cours des 4 dernières semaines (>= 100 mL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIIL 284 BS - dose croissante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-24h (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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MRTtot (temps de séjour moyen total)
Délai: jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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CLtot/F (clairance totale après administration orale)
Délai: jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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Ae0-24h (Quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine de 0 à 24 heures)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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ASCss (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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Cpre,ss (concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 80 heures après l'administration du médicament
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Modifications de l'expression de Mac-1 induite par le leucotriène B4 (LTB4)
Délai: jusqu'à 24 heures après le dernier traitement au jour 9
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jusqu'à 24 heures après le dernier traitement au jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 543.4
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