Tutkimus BIIL 284 BS:n kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, biologisten vaikutusten ja alustavan farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BIIL 284 BS:n (annokset: 25 mg, 150 mg) toistuvien suun kautta otettavien annosten (9 päivän annostelu) turvallisuuden, siedettävyyden, biologisten vaikutusten ja alustavan farmakokinetiikkaan selvittämiseksi 250 mg WIF-tabletteina) terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa BIIL 284 BS:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä toistuvan annostelun jälkeen, löytää farmakologisesti aktiivinen annosalue määrittämällä korvikemarkkeri CD 11b (= Mac-1) ja saada alustavia farmakokineettisiä tietoja. vakaan tilan ja akkumulaatiokertoimen osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat terveitä miehiä
- Ikähaitari on 21-50 vuotta
- Broca-indeksi: +- 20 % niiden normaalipainosta
- Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti jokaisen vapaaehtoisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos kliinisen tutkijan arvion mukaan lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten tulokset poikkeavat merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
- Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
- Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
- Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Vapaaehtoiset, joilla on eosinofiliaa > 7 %
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (>= 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vapaaehtoiset, jotka saivat lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävällä viikolla
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
- Vapaaehtoiset, jotka tupakoivat
- Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat riippuvaisia huumeista
- Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen 4 viikon aikana (>= 100 ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS - nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-24h (Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0-24 tuntia)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTtot (keskimääräinen oleskeluaika yhteensä)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CLtot/F (kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Ae0-24h (Analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan 0-24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCss (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cpre,ss (annalyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa ennen annosta)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 80 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset leukotrieeni B4:ssä (LTB4) indusoivat Mac-1:n ilmentymistä
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen päivänä 9
|
enintään 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen päivänä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 543.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .