건강한 남성 지원자에서 BIIL 284 BS 용량 증가의 안전성, 내약성, 생물학적 효과 및 예비 약동학을 조사하기 위한 연구
2014년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIIL 284 BS(용량: 25mg, 150mg, 건강한 남성 지원자에게 WIF 정제로 250mg)
본 연구의 목적은 반복 투여 후 BIIL 284 BS의 안전성 및 내약성에 대한 정보를 얻고, 대리 마커 CD 11b(=Mac-1)의 결정을 통해 약리학적 활성 용량 범위를 찾고, 예비 약동학 데이터를 얻는 것입니다. 정상상태 및 축적계수에 관하여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 건강한 남성입니다.
- 21세부터 50세까지의 연령대
- Broca-Index: 정상 체중의 +- 20% 이내
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 각 지원자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진 또는 실험실 검사 결과가 정상 임상 값과 현저히 다르다고 임상 조사관이 판단하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
- 기립성 저혈압, 실신 또는 실신 병력이 있는 지원자
- 만성 또는 관련 급성 감염이 있는 자원봉사자
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 지원자
- 호산구 증가증이 있는 지원자 > 7%
- 연구에 등록하기 전에 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10회 미만인 반감기가 긴 약물(>= 24시간)을 복용한 지원자
- 연구 시작 전 주에 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여받은 지원자
- 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여한 지원자
- 담배를 피우는 자원봉사자
- 하루 60g 이상의 술을 마시는 자원봉사자
- 약물에 의존하는 자원봉사자
- 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내
- 지난 4주 이내에 헌혈한 자원봉사자(>= 100 mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BIIL 284 BS - 복용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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혈압, 맥박수, 호흡수
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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12-유도 심전도에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-24h(0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 80시간
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약물 투여 후 최대 80시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 80시간
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약물 투여 후 최대 80시간
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t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 80시간
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약물 투여 후 최대 80시간
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MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 80시간
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약물 투여 후 최대 80시간
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Vz/F(말기 분석 물질의 겉보기 분포 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 80시간
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약물 투여 후 최대 80시간
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CLtot/F(경구 투여 후 총 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 80시간
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약물 투여 후 최대 80시간
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Ae0-24h (0~24시간 동안 소변으로 제거되는 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUCss(정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 80시간
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약물 투여 후 최대 80시간
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Cpre,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 80시간
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약물 투여 후 최대 80시간
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Leucotriene B4 (LTB4) 유도 Mac-1 발현의 변화
기간: 9일째 마지막 치료 후 최대 24시간
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9일째 마지막 치료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 543.4
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위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병