Pulzní elektromagnetická pole pro pooperační bolest: Linický pokus u lidí
Pulzní elektromagnetická pole pro pooperační bolest: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u pacientů podstupujících extrakci třetího moláru dolní čelisti
Tato randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost pulzního elektromagnetického pole PEMF dodávaného nositelným zařízením z hlediska pooperační bolesti a kvality hojení po extrakci třetího moláru dolní čelisti.
Vzorek zahrnoval 120 pacientů podstupujících unilaterální extrakci třetího moláru dolní čelisti. Zařízení byla umístěna nad oblastí odpovídající místu extrakce a nositelé byli požádáni, aby je ponechali na místě po dobu 7 dnů. Všichni pacienti byli požádáni, aby zaznamenali bolest (na vizuální analogové stupnici [VAS]), hodiny nošení zařízení (skupiny T a P) a jakékoli použití analgetik. Po 7 dnech byly slepě zaznamenány komplikace hojení (dehiscence, tumefakce, hnis, lokální lymfadenopatie, palpační bolest, pooperační krvácení, alveolitida).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je neinvazivní metoda dodávání pulzní radiofrekvenční energie do tkání k léčbě pooperační bolesti a otoku. Tato randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila klinickou účinnost PEMF dodávaného nositelným zařízením z hlediska pooperační bolesti a kvality hojení po extrakci třetího moláru dolní čelisti.
Materiál a metody: Soubor zahrnoval 120 pacientů podstupujících unilaterální extrakci třetího moláru dolní čelisti. Na konci chirurgického zákroku byli pacienti náhodně rozděleni do testovací (T) nebo placebové (P) skupiny a byli vybaveni aktivovanými nebo deaktivovanými zařízeními PEMF, nebo do kontrolní (C) skupiny, která nebyla vybavena zařízením PEMF. Zařízení byla umístěna nad oblastí odpovídající místu extrakce a nositelé byli požádáni, aby je ponechali na místě po dobu 7 dnů. Všichni pacienti byli požádáni, aby zaznamenali bolest (na vizuální analogové stupnici [VAS]), hodiny nošení zařízení (skupiny T a P) a jakékoli použití analgetik. Po 7 dnech byly slepě zaznamenány komplikace hojení (dehiscence, tumefakce, hnis, lokální lymfadenopatie, palpační bolest, pooperační krvácení, alveolitida).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří potřebují extrakci třetího moláru,
- dobrá ústní hygiena,
- žádné kontraindikace léčby.
Kritéria vyloučení:
- věk do 14 let;
- špatná ústní hygiena (index plaku méně než 20 %);
- kontraindikace pro operaci (nebo anestezii);
- infekční nebo systémová onemocnění;
- imunosupresivní terapie;
- těhotenství nebo kojení;
- duševní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (žádné zařízení)
Po extrakci třetího molárního zubu nebyla dodána žádná zařízení
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina (neaktivované zařízení)
Inaktivovaná zařízení byla dodána po extrakci třetího molárního zubu
|
Aplikace přístroje po operaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test (aktivované zařízení)
Aktivovaná zařízení byla dodána po extrakci třetího molárního zubu
|
Aplikace přístroje po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: do 7. dne po zásahu
|
do 7. dne po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita hojení
Časové okno: 7. den po intervenci
|
Kvalita hojení bude měřena vyhodnocením přítomnosti následujících: dehiscence, tumefaction, hnis, lokální lymfadenopatie, palpační bolest, pooperační krvácení, alveolická tis bude zaznamenávána naslepo u každého pacienta.
Frekvence komplikací (na pacienta) po 7 dnech.
Budou zaznamenány číselné hodnoty a p-hodnoty srovnání.
|
7. den po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2976P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .