Campi elettromagnetici pulsati per il dolore postoperatorio: una prova clinica negli esseri umani
Campi elettromagnetici pulsati per il dolore postoperatorio: uno studio clinico controllato randomizzato in pazienti sottoposti a estrazione del terzo molare mandibolare
Questo studio clinico randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia clinica del campo elettromagnetico pulsato PEMF fornito con un dispositivo indossabile in termini di dolore postoperatorio e qualità della guarigione dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare.
Il campione comprendeva 120 pazienti sottoposti a estrazione unilaterale del terzo molare mandibolare. I dispositivi sono stati posizionati sull'area corrispondente al sito di estrazione e ai portatori è stato chiesto di tenerli in posizione per 7 giorni. A tutti i pazienti è stato chiesto di registrare il dolore (su una scala analogica visiva [VAS]), le ore di utilizzo del dispositivo (gruppi T e P) e qualsiasi uso di analgesici. A 7 giorni, le complicazioni di guarigione (deiscenza, tumefazione, pus, linfoadenopatia locale, dolore alla palpazione, sanguinamento postoperatorio, alveolite) sono state registrate alla cieca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è un metodo non invasivo per fornire energia a radiofrequenza pulsata ai tessuti per trattare il dolore e l'edema postoperatori. Questo studio clinico randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia clinica del PEMF fornito con un dispositivo indossabile in termini di dolore postoperatorio e qualità della guarigione dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare.
Materiali e metodi: Il campione comprendeva 120 pazienti sottoposti a estrazione unilaterale del terzo molare mandibolare. Al termine della procedura chirurgica, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo test (T) o placebo (P) e dotati di dispositivi PEMF abilitati o disabilitati, rispettivamente, o a un gruppo di controllo (C) non dotato di un dispositivo PEMF. I dispositivi sono stati posizionati sull'area corrispondente al sito di estrazione e ai portatori è stato chiesto di tenerli in posizione per 7 giorni. A tutti i pazienti è stato chiesto di registrare il dolore (su una scala analogica visiva [VAS]), le ore di utilizzo del dispositivo (gruppi T e P) e qualsiasi uso di analgesici. A 7 giorni, le complicazioni di guarigione (deiscenza, tumefazione, pus, linfoadenopatia locale, dolore alla palpazione, sanguinamento postoperatorio, alveolite) sono state registrate alla cieca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che necessitano dell'estrazione del terzo molare,
- buona igiene orale,
- nessuna controindicazione al trattamento.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 14 anni;
- scarsa igiene orale (indice di placca inferiore al 20%);
- controindicazioni per la chirurgia (o anestesia);
- malattie infettive o sistemiche;
- terapia immunosoppressiva;
- gravidanza o allattamento;
- disordini mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun dispositivo)
Nessun dispositivo è stato consegnato dopo l'estrazione del terzo molare
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo (dispositivo disattivato)
I dispositivi inattivati sono stati consegnati dopo l'estrazione del terzo dente molare
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Applicazione del dispositivo dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: Test (dispositivo attivato)
I dispositivi attivati sono stati consegnati dopo l'estrazione del terzo dente molare
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Applicazione del dispositivo dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo l'intervento
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fino al giorno 7 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della guarigione
Lasso di tempo: giorno 7 post intervento
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La qualità della guarigione sarà misurata valutando la presenza di: deiscenza, tumefazione, pus, linfoadenopatia locale, dolore alla palpazione, sanguinamento postoperatorio, alveoliti saranno registrati alla cieca per ogni paziente.
Frequenza delle complicanze (per paziente) a 7 giorni.
Saranno registrati i valori numerici ei p-value dei confronti.
|
giorno 7 post intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2976P
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