Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserade elektromagnetiska fält för postoperativ smärta: en linisk prövning hos människor

2 maj 2018 uppdaterad av: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Pulsade elektromagnetiska fält för postoperativ smärta: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning hos patienter som genomgår underkäken tredje molar extraktion

Denna randomiserade kliniska prövning utformades för att bedöma den kliniska effekten av pulserat elektromagnetiskt fält PEMF levererat med en bärbar enhet i termer av postoperativ smärta och läkningskvalitet efter extraktion av tredje molar underkäken.

Provet inkluderade 120 patienter som genomgick unilateral mandibulär tredje molar extraktion. Anordningarna placerades över det område som motsvarar utvinningsplatsen och bärarna ombads att hålla dem på plats i 7 dagar. Alla patienter ombads att registrera smärta (på en visuell analog skala [VAS]), timmars användning av enheten (grupp T och P) och all användning av analgetika. Efter 7 dagar registrerades läkningskomplikationer (dehiscens, tumefaction, pus, lokal lymfadenopati, smärta vid palpation, postoperativ blödning, alveolit) blint.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi är en icke-invasiv metod för att leverera pulsad radiofrekvensenergi till vävnader för att behandla postoperativ smärta och ödem. Denna randomiserade kliniska prövning utformades för att bedöma den kliniska effekten av PEMF levererat med en bärbar enhet i termer av postoperativ smärta och läkningskvalitet efter extraktion av tredje molar underkäken.

Material och metoder: Provet inkluderade 120 patienter som genomgick unilateral mandibulär tredje molar extraktion. I slutet av det kirurgiska ingreppet tilldelades patienter slumpmässigt en test- (T) eller placebo- (P)-grupp och försågs med aktiverade respektive inaktiverade PEMF-enheter, eller till en kontrollgrupp (C) som inte var utrustad med en PEMF-enhet. Anordningarna placerades över det område som motsvarar utvinningsplatsen och bärarna ombads att hålla dem på plats i 7 dagar. Alla patienter ombads att registrera smärta (på en visuell analog skala [VAS]), timmars användning av enheten (grupp T och P) och all användning av analgetika. Efter 7 dagar registrerades läkningskomplikationer (dehiscens, tumefaction, pus, lokal lymfadenopati, smärta vid palpation, postoperativ blödning, alveolit) blint.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som behöver extraktion av tredje molar,
  • god munhygien,
  • inga kontraindikationer för behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 14 år;
  • dålig munhygien (plackindex mindre än 20%);
  • kontraindikationer för operation (eller anestesi);
  • infektionssjukdomar eller systemiska sjukdomar;
  • immunsuppressiv terapi;
  • graviditet eller amning;
  • mentala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen enhet)
Inga enheter levererades efter tredje molar tandextraktion
Placebo-jämförare: Placebogrupp (inaktiverad enhet)
Inaktiverade enheter levererades efter tredje molar tandextraktion
Enhet: RecoveryRx™
Användning av enheten efter operation
Andra namn:
  • Pulserande elektromagnetiska fält
Experimentell: Testa (aktiverad enhet)
Aktiverade enheter levererades efter tredje molar tandextraktion
Enhet: RecoveryRx™
Användning av enheten efter operation
Andra namn:
  • Pulserande elektromagnetiska fält

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: upp till dag 7 efter intervention
upp till dag 7 efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på läkning
Tidsram: dag 7 efter intervention
Kvaliteten på läkningen kommer att mätas genom att bedöma närvaron av följande: dehiscens, tumefaction, pus, lokal lymfadenopati, smärta vid palpation, postoperativ blödning, alveoler kommer att registreras blint för varje patient. Frekvens av komplikationer (per patient) efter 7 dagar. Numeriska värden och p-värden för jämförelser kommer att registreras.
dag 7 efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2976P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på RecoveryRx™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera