Pulssiset sähkömagneettiset kentät leikkauksen jälkeiseen kipuun: kliininen koe ihmisillä
Pulssiset sähkömagneettiset kentät leikkauksen jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään alaleuan kolmas poskiuutto
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin puettavalla laitteella toimitetun pulssielektromagneettikentän PEMF:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun ja paranemisen laadun suhteen alaleuan kolmannen poskiuutteen jälkeen.
Näytteessä oli 120 potilasta, joille tehtiin yksipuolinen alaleuan kolmas poskiuutto. Laitteet sijoitettiin uuttopaikkaa vastaavalle alueelle ja käyttäjiä pyydettiin pitämään ne paikoillaan 7 päivää. Kaikkia potilaita pyydettiin kirjaamaan kipu (visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]), laitteen käyttötunnit (ryhmät T ja P) ja kaikki kipulääkkeiden käyttö. 7. päivän kohdalla parantuvia komplikaatioita (irtoaminen, turvotus, mätä, paikallinen lymfadenopatia, tunnustelukipu, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, alveoliitti) kirjattiin sokeasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Pulssielektromagneettikenttähoito (PEMF) on ei-invasiivinen menetelmä pulssiradiotaajuusenergian välittämiseksi kudoksiin leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen hoitoon. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan puettavalla laitteella toimitetun PEMF:n kliinistä tehoa leikkauksen jälkeisen kivun ja paranemisen laadun suhteen alaleuan kolmannen poskiuutteen jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät: Näytteessä oli 120 potilasta, joille tehtiin yksipuolinen alaleuan kolmas poskiuutto. Kirurgisen toimenpiteen lopussa potilaat jaettiin satunnaisesti testiryhmään (T) tai lumelääkeryhmään (P) ja varustettiin vastaavasti aktivoiduilla tai poissa käytöstä PEMF-laitteilla tai kontrolliryhmään (C), jossa ei ollut PEMF-laitetta. Laitteet sijoitettiin uuttopaikkaa vastaavalle alueelle ja käyttäjiä pyydettiin pitämään ne paikoillaan 7 päivää. Kaikkia potilaita pyydettiin kirjaamaan kipu (visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]), laitteen käyttötunnit (ryhmät T ja P) ja kaikki kipulääkkeiden käyttö. 7. päivän kohdalla parantuvia komplikaatioita (irtoaminen, turvotus, mätä, paikallinen lymfadenopatia, tunnustelukipu, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, alveoliitti) kirjattiin sokeasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat kolmatta poskiuuttoa,
- hyvä suuhygienia,
- ei vasta-aiheita hoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 14 vuotta;
- huono suuhygienia (plakkiindeksi alle 20 %);
- leikkauksen (tai anestesian) vasta-aiheet;
- tartuntataudit tai systeemiset sairaudet;
- immunosuppressanttihoito;
- raskaus tai imetys;
- mielenterveyshäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä (ei laitetta)
Mitään laitteita ei toimitettu kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä (inaktivoitu laite)
Inaktivoidut laitteet toimitettiin kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
Laitteen käyttö leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testaa (aktivoitu laite)
Aktivoidut laitteet toimitettiin kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
Laitteen käyttö leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen laatu
Aikaikkuna: päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Paranemisen laatua mitataan pisteyttämällä seuraavat seikat: irtoaminen, turvotus, mätä, paikallinen lymfadenopatia, kipu tunnustelussa, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, keuhkorakkulat kirjataan sokeasti jokaiselle potilaalle.
Komplikaatioiden esiintymistiheys (potilasta kohti) 7 päivän kohdalla.
Vertailujen numeeriset arvot ja p-arvot kirjataan.
|
päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2976P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .